В статье рассматриваются правовые вопросы, возникающие в силу стремительного развития регенеративной медицины. В центре юридического анализа – генотерапия и клеточная терапия, которые подпадают под двойное регулирование: во-первых, это Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», во-вторых, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) формируется международно-правовая система регулирования оборота лекарственных средств.
Цель исследования: выявить системные пробелы в правовом регулировании клеточной терапии и генотерапии, обусловленные двойным регулированием (Федеральные законы № 180-ФЗ и № 61-ФЗ) и коллизиями с правом ЕАЭС, а также обосновать необходимость гибких правовых механизмов, включая «госпитальное исключение» и экспериментальные правовые режимы, чтобы ускорить внедрение инновационных методов регенеративной медицины.
Необходимость быстрой и эффективной реализации препаратов клеточной терапии и различных методов регенеративной медицины обусловливает поиск новых правовых подходов к режиму инновационных методов и средств лечения. В статье выявлены правовые коллизии, создающие дополнительные проблемы при внедрении инновационных методов оказания современной медицинской помощи. Проведен системный анализ правовых актов, затрагивающих различные аспекты регенеративной медицины, в частности, клеточной терапии и генотерапии. На основе специально-юридического метода сформулированы рекомендации по совершенствованию законодательства, обеспечивающего ускоренное внедрение лекарственных препаратов, используемых в регенеративной медицине в рамках «госпитального исключения» во многих зарубежных практиках (что обусловило применение сравнительно-правового метода исследования). В статье показано, что генотерапия включает в себя не только использование генотерапевтических препаратов, но и редактирование ДНК человека, которое рассматривается в качестве возможного эксперимента для лечения некоторых генетических заболеваний. Многие современные технологии, среди которых CRISPR/Cas9 («генетические ножницы»), находятся вне возможных регуляторных механизмов. Выделены особенности правового регулирования использования лекарственных препаратов, определяющих основу клеточной терапии. Обоснованы гибкий подход к регулированию различных аспектов регенеративной медицины и введение экспериментального правового режима по некоторым технологиям.

Целью настоящего исследования является комплексный анализ международных и зарубежных подходов к правовому регулированию обращения генетически модифицированных организмов (ГМО) и продуктов, полученных с помощью новых методов селекции (в частности, технологий редактирования генома), в контексте продовольственной безопасности. В статье проанализированы нормативные правовые акты и правоприменительная практика, сложившаяся в различных юрисдикциях, с целью выявления наиболее эффективных моделей управления рисками и стимулирования инноваций в аграрном секторе.
Представленное исследование основано на сравнительно-правовом методе, позволяющем сопоставить регуляторные подходы Европейского союза (далее – ЕС), государств, не входящих в состав ЕС, стран Северной и Южной Америки, Африки и Азиатско-Тихоокеанского региона. Автором рассмотрены ключевые международные документы (Картахенский протокол по биобезопасности), а также национальное законодательство в сфере оценки рисков и классификации продуктов редактирования генома. Особое внимание уделяется дихотомии процессного и продуктового подходов к регулированию.
Исследование показало, что во всем мире сложилась дифференцированная система регулирования. Ряд стран (США, Канада, Аргентина и Австралия) демонстрируют гибкость, внедряя научно обоснованные методы оценки рисков, позволяющие продуктам точного мутагенеза избежать строгого контроля, присущего ГМО. Напротив, Европейский союз, Новая Зеландия и некоторые другие страны придерживаются так называемого процессного подхода, распространяя требования национального законодательства на все организмы, подвергшиеся генному редактированию. В развивающихся странах и регионах (Африка и Латинская Америка) наблюдается фрагментация регулирования, варьирующаяся от прямых запретов до активного продвижения биотехнологий. В заключение представлен вывод о том, что отсутствие согласованных международных стандартов создает барьеры для торговли и инноваций, которые могли бы решить проблемы продовольственной безопасности, тогда как предсказуемое и прозрачное регулирование является условием для коммерциализации продуктов современной биотехнологии.

Развитие биотехнологий заставляет иначе рассматривать классические правовые институты и явления. К числу таковых можно отнести особенности генетических исследований с использованием биологического материала человека, которые приводят к созданию охраняемых результатов интеллектуальной деятельности. Правоприменительная практика демонстрирует, что интересы лиц, чей биологический материал используется, остаются незащищенными. Это выглядит не вполне справедливо, особенно в тех случаях, когда биологический материал уникален и только его наличие способствовало созданию охраняемого результата интеллектуальной деятельности. В данной статье высказывается идея о допустимости наделения обладателей биологического материала отдельными интеллектуальными правами. Не признавая за ними права авторства, необходимо учитывать их иной личный вклад в тех ситуациях, когда именно их биологический материал позволил создать охраняемый результат интеллектуальной деятельности. В первую очередь это касается наделения таких лиц имущественными правами, обеспечивающими возможность получить компенсацию или часть дохода от использования и реализации исключительных прав на созданный с использованием биологического материала результат интеллектуальной деятельности. Работа выстроена как последовательные ответы на ключевые вопросы: правовая природа биологического материала; правовое основание для использования биологического материала; допустимость возникновения интеллектуальных прав на созданный с помощью такого материала результат интеллектуальной деятельности; возможные правовые способы защиты интересов обладателя биологического материала. Предложен дифференцированный подход как для случаев, когда биологический материал не является уникальным и используется исключительно как средство для проведения научных исследований, так и для тех случаев, когда биологический материал позволил создать охраняемый результат интеллектуальной деятельности. Для случаев использования уникального биологического материала важно предусмотреть защиту имущественных прав обладателя биологического материала.

Развитие биотехнологий, генетических исследований и медицинских приложений, основанных на данных, вывело геном человека в центр современных правовых дискуссий. В Бразилии защита генома человека не регулируется единым всеобъемлющим законом, а представляет собой многоуровневую правовую систему, которая объединяет конституционные гарантии, правила биобезопасности и защиту персональных данных. Такой нормативный разброс поднимает важные вопросы относительно согласованности, масштаба и эффективности защиты генома в рамках бразильской правовой системы.
Целью настоящего исследования является анализ правового режима, применимый к защите генома в Бразилии, путем изучения взаимодействия между Федеральной конституцией 1988 г., Законом № 11105 от 24.03.2005 (Закон о биобезопасности) и Законом № 13709 от 14.08.2018 (Общий закон о защите данных). Цель исследования – продемонстрировать, как эти нормативные уровни взаимодополняющим образом обеспечивают защиту генома человека как юридически защищенного интереса, связанного с достоинством, личностью, неприкосновенностью частной жизни и недискриминацией.
Основной исследовательский вопрос можно сформулировать следующим образом: в какой степени взаимосвязь между конституционными принципами, нормами биобезопасности и правилами защиты данных обеспечивает адекватную и согласованную основу для защиты генома человека в Бразилии, особенно в условиях научных инноваций и растущей обработки генетических данных? Этот вопрос отражает противоречие между технологическим прогрессом, научной свободой и необходимостью защиты основных прав.
На основе проведенного исследования сделан вывод о том, что, несмотря на фрагментарность, бразильская правовая система устанавливает интегрированный режим защиты генома, в котором конституционные принципы служат нормативной основой; Закон № 11105 от 24.03.2005 (Закон о биобезопасности) устанавливает этические и технические ограничения на генетические исследования, а Закон № 13709 от 14.08.2018 (Общий закон о защите данных) обеспечивает информационное самоопределение и гарантирует защиту от неправомерного использования генетических данных. Однако отсутствие единой законодательной базы порождает проблемы толкования, требующие систематического и телеологического правового анализа.

Генетический потенциал антарктического криля и других генетических ресурсов значителен. Многочисленные проекты секвенирования генома выявляют все больше функциональных генов и возможных путей для инноваций. Правовые и этические последствия патентования этих инноваций остаются в значительной степени неизученной областью. В недавно принятом Организацией Объединенных Наций Соглашении о биологическом разнообразии в открытом море (BBNJ), устанавливающем новые международные рамки для морского биоразнообразия, содержится положение о распределении выгод от использования генетически немодифицированных организмов в океане. Остается неясным, как это положение будет регулировать существующие патенты на генетические ресурсы океана. В данной статье рассматриваются существующие права интеллектуальной собственности на криль и инновации в контексте новейшей международной правовой базы для генетических ресурсов открытого моря. Утверждается, что новая правовая база может разрешить патентование инноваций на криль, но в силу характера ресурсов, находящихся в общественном достоянии, необходимо проявлять определенную осторожность, чтобы учесть интересы общего наследия человечества.