Правовое регулирование использования генетических технологий в пищевой и кормовой промышленности – сложная и многоаспектная область, требующая баланса между возможностью развития и применения высоких технологий, обеспечением безопасности (в том числе продовольственной) и соблюдением этических норм. В частности, когда речь заходит о микроорганизмах и их метаболитах, используемых для производства пищевых продуктов и кормов, возникает необходимость в четких нормах, определяющих допустимые границы применения генетических модификаций, гарантирующих отсутствие рисков для здоровья человека, животных, окружающей природной среды. В действующем российском законодательстве отсутствует четкое определение понятия «штамм-продуцент», что создает правовую неопределенность. В отношении вопросов регулирования применения микроорганизмов, в том числе генетически модифицированных, и продуктов их метаболизма в пищевой и кормовой промышленности Европейского союза (ЕС) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) следует отметить, что в Европейском союзе действует комплексная система оценки безопасности и авторизации микроорганизмов и их метаболитов, используемых в качестве пищевых или технологических добавок. Учитывая возрастающую роль микроорганизмов, полученных с применением технологий редактирования генома для пищевой и кормовой промышленности, а также в целях формирования единого рынка в рамках ЕАЭС, важно выработать сбалансированный подход к их регулированию, обеспечивающий как развитие биотехнологий, так и защиту здоровья человека и окружающей среды, а также согласованность применения национальных актов стран-участниц.
Целью данной статьи является выявление особенностей правового регулирования применения штаммов-продуцентов в ЕС, выявление основных принципов и подходов, применяемых в данной юрисдикции, а также их сопоставление с существующими нормами регулирования в ЕАЭС. При регулировании использования микроорганизмов, полученных путем редактирования генома, важно учитывать требования к оценке рисков, авторизации и маркировке, а также особенности регулирования метаболитов микроорганизмов, используемых в качестве пищевых и технологических добавок. Дальнейшее изучение опыта ЕС в рассматриваемой сфере, а также особенностей регулирования использования метаболитов микроорганизмов в пищевой и кормовой промышленности в иных юрисдикциях (например, в США) и адаптация лучших практик регулирования этих стран для права ЕАЭС (включая создание систем оценки безопасности и гармонизацию требований) будет способствовать созданию и развитию единого рынка и повышению конкурентоспособности продукции стран – членов ЕАЭС.

В статье рассматриваются правовые, медицинские и социально-экономические аспекты учета иммунного статуса при вакцинации работников как ключевого элемента персонализированной медицины в публичном здравоохранении. Развитие современной персонализированной медицины, основанной на достижениях иммунологии и генетики, открывает новые возможности для оптимизации вакцинопрофилактики. Анализ зарубежной и отечественной научной литературы показал, что генетические факторы существенно влияют на эффективность вакцин и развитие поствакцинальных осложнений, однако действующее российское законодательство в области обязательной вакцинации трудоспособного населения не учитывает индивидуальные особенности состояния иммунной системы, создавая правовые коллизии и потенциальные риски для здоровья. Целью настоящего исследования являлось выявление пробелов нормативной базы, возникающих при интеграции оценки иммунного статуса в систему публично-правового регулирования вакцинопрофилактики в Российской Федерации, разработка научно обоснованных предложений по реформированию законодательства. В результате исследования выявлены значительные пробелы правового регулирования персонализированной вакцинации. Во-первых, действующие правовые акты не содержат понятия «иммунный статус», а также механизмов его использования для определения необходимости, безопасности и схем иммунизации. Во-вторых, для защиты трудовых прав работников от необоснованного отстранения от работы в целях обеспечения эпидемиологического благополучия востребовано внедрение профилактического (скринингового) серологического обследования как юридически значимого доказательства достаточного уровня антител. В-третьих, отсутствует надежная защита данных об иммунном и генетическом статусе гражданина как специальной категории персональных данных. Особое внимание уделено рискам поствакцинальных осложнений и необходимости сбалансированного подхода к индивидуальному и коллективному здоровью. Рассматриваются экономические преимущества персонализированного подхода, включая оптимизацию расходов на вакцинацию и минимизацию побочных эффектов. Анализ международных и отечественных источников выявил дисбаланс публичных и частных интересов в обеспечении эпидемиологического благополучия населения и прав работников. Делается вывод о необходимости совершенствования российского законодательства с целью внедрения научно обоснованного механизма персонализации вакцинации, что позволит повысить безопасность и доверие к программам иммунизации, улучшить эпидемиологический контроль и эффективность использования ресурсов здравоохранения.

Цель: Целью данной статьи является рассмотрение эволюции правового регулирования фундаментальных и доклинических исследований по редактированию генома человека в Китайской Народной Республике с 1990 по 2025 г. Редактирование генома человека является одним из наиболее сложных в правовом и этическом отношении направлений современной биомедицины. В статье представлен анализ опыта правового регулирования использования технологий CRISPR/Cas9 в Китайской Народной Республике (КНР), где эти технологии прошли определенный этап эволюционного развития, сопровождавшийся формированием национальной нормативной правовой базы, направленной на обеспечение баланса между научным прогрессом и биоэтическими ограничениями.
Методология: В исследовании использованы общенаучные и специальные когнитивные методы, включающие правовой анализ и синтез, системный, сравнительно-правовой, логический и историко-правовой методы.
Результаты: В исследовании проанализирована деятельность ключевых государственных органов (Национальная комиссия по здравоохранению (NHC), Министерство науки и технологий (MoST), Национальный этический комитет по науке и технологиям (NECST)), обеспечивающих системный подход к реализации государственной политики в области здравоохранения, разработке и применению технологий редактирования генома, развитию науки в этой области, этическому управлению научными и технологическими исследованиями, включая редактирование генома человека. В работе представлен детальный анализ эволюции национального законодательства Китайской Народной Республики в области применения технологий редактирования генома человека: законов, нормативных актов, этических стандартов, процессуальных протоколов, регламентирующих исследования по генетическим модификациям с использованием человеческих гамет, эмбрионов и половых клеток. Авторами выявлена тенденция ужесточения правового режима редактирования генома в период с 2018 г. по настоящее время, что вызвано как стремительным развитием технологий (CRISPR-Cas9), так и делом Хэ Цзянькуя. Анализ таких документов, как «Меры этической экспертизы исследований в области естественных наук и медицины с участием людей» (2023), «Пробные меры этической экспертизы научной и технологической деятельности» (2023), «Этические принципы редактирования генома человека» (2024), подчеркивает важность требований к содержанию этической экспертизы, основанной на соблюдении прав человека. В статье анализируются законодательные нововведения, предусматривающие уголовную ответственность за незаконную имплантацию генно-инженерных технологий, клонирование эмбрионов, незаконный сбор и контрабанду генетических ресурсов человека.
Выводы: Исследования в области редактирования генов человека должны основываться на понимании этических и правовых аспектов клинической практики и разработке адекватных механизмов нормативного контроля. Стремительное развитие генно-инженерных технологий обусловливает необходимость научного осмысления правового регулирования отношений, возникающих в связи с использованием технологий CRISPR-Cas9, прежде всего с позиций соблюдения прав человека, пределов вмешательства в геном и определения правового статуса геномной и генетической информации. В соответствии с целью использования научного прогресса на благо общества чрезвычайно важна сбалансированная оценка взаимодействия инноваций и рисков при редактировании генома человека.

Китай, обладая богатым наследием аграрной цивилизации, располагает обширными генетическими ресурсами зародышевой плазмы. Однако в прошлом их охране уделялось недостаточное внимание. После основания Нового Китая и особенно после начала реформ и политики открытости в стране начала формироваться правовая система защиты этих ресурсов. Основой этой системы стал Закон о семенах, дополненный рядом нормативных актов, включая Положение об охране дикорастущих растений, Закон о животноводстве и Патентный закон, которые вместе составляют правовую систему защиты генетических ресурсов. Несмотря на достигнутый прогресс, действующая система правовой охраны генетических ресурсов все еще нуждается в совершенствовании, поскольку сохраняются проблемы отсутствия системности и должной защиты. Законодательство о генетических ресурсах зародышевой плазмы следует рассматривать комплексно и системно. Защита этих ресурсов должна стать приоритетом национального уровня. Не менее важно повысить осведомленность всех граждан о защите генетических ресурсов зародышевой плазмы.

Китайская сельскохозяйственная торговля сталкивается с серьезными проблемами в области защиты интеллектуальной собственности. К ним относятся такие вопросы, как нарушение прав на географические указания, споры о правах на новые сорта растений и нарушения патентов, связанных с сельскохозяйственными технологиями. Нарушения прав на географические указания становятся все более разнообразными, и их становится сложнее выявлять, при этом платформы электронной коммерции играют все большую роль в распространении поддельной продукции. Права на новые сорта растений часто подрываются контрафактной продукцией и незаконным воспроизводством. Между тем нарушение патентов на сельскохозяйственные технологии сосредоточено в таких областях, как интеллектуальные устройства и биопестициды. Для решения этих проблем используются новые технологии. Блокчейн помогает проверять подлинность продуктов с географическими указаниями, создавая неизменяемую запись о месте и способе их производства. ДНК-дактилоскопия помогает разрешать споры о правах на сорта растений, предоставляя научные доказательства. Большие данные и искусственный интеллект упростили мониторинг и выявление нарушений, как это было продемонстрировано на примере модели борьбы с контрафактной продукцией на Западном озере Лунцзин. Спутниковое дистанционное зондирование и Интернет вещей позволяют осуществлять полный мониторинг процесса выращивания. Однако эти технологии по-прежнему сталкиваются с реальными проблемами. Малый и средний бизнес часто считает их слишком дорогими, а фермеры не всегда готовы их внедрять. Данные также хранятся разрозненно разными ведомствами, и отсутствует согласие относительно международных стандартов. Для решения этих проблем и сокращения расходов могут помочь такие меры, как государственные субсидии, создание национальной платформы данных и продвижение международных технологических стандартов. В будущем важно сочетать новые технологии (5G и искусственный интеллект) с традиционными методами для создания надежной системы защиты интеллектуальной собственности в сельском хозяйстве. Это поможет поддержать сельское хозяйство Китая и укрепить его позиции на мировом рынке.

В данной статье представлен детальный анализ актуального зарубежного законодательства в области обеспечения государственных закупок лекарственных препаратов на национальном рынке. Цель статьи – провести исследование лучших мировых практик нормативного правового регулирования государственных закупок лекарственных средств с тем, чтобы сформулировать рекомендации российскому законодателю по совершенствованию соответствующих правовых актов в обозначенной сфере.
В качестве наиболее репрезентативных государств для исследования выбраны Индия, Китай, Бразилия, США, Испания, Германия, поскольку именно в данных странах в течение последних двадцати лет сложилась комплексная система нормативного правового регулирования отношений, складывающихся в области ценообразования при проведении государственных закупок лекарственных средств. При этом зарубежные государства используют дифференцированные подходы к формированию инструментария преференциального режима закупок национальных лекарственных препаратов.
В заключение автор отмечает, что российскому законодателю в целях совершенствования релевантного нормативного регулирования необходимо обратить внимание на такие инструменты, как: соглашение о распределении рисков, система оценки медицинских технологий, дифференциация уровней локализации лекарственных средств в целях обеспечения поддержки закупок препаратов национального происхождения.