Достижения биотехнологий и современного научного прогресса обнажают дискуссионные вопросы о природе человека, его правах и достоинстве. В условиях стремительного развития современных биомедицинских технологий в статье авторы делают акцент на исследовании взаимосвязи конституционных и био-этических ценностей. Такие достижения технического прогресса, как редактирование генома CRISPR-Cas9, искусственное создание человеческой кожи, тканей, органов, новейшие репродуктивные технологии, использование искусственного интеллекта в медицине и др., делают чрезвычайно актуальным вопрос переосмысления этических границ допустимости вмешательства в человеческую природу и необходимости обновления теоретико-правовых подходов к защите человеческого достоинства, жизни и автономии личности.

Выявляются ключевые биоэтические принципы, анализируется природа человеческого достоинства как объединяющей категории, формирующей основы биоконституционализма. Обосновывается необходимость новых правовых подходов к регулированию биомедицинских технологий и подчеркивается роль правовой и кросс-культуры в обеспечении сбалансированного развития технологий и защиты прав человека. Делается вывод о необходимости выработки новых концептуальных оснований регулирования биотехнологической сферы в условиях технологического прогресса.

В статье рассматриваются отдельные вопросы по тематике регулирования геномной медицины. Актуальность исследования обусловлена стремительным развитием геномных технологий, меняющих представление о биологической сущности человека. Наука впервые позволяет сформулировать прогноз о человеческом вмешательстве в биологическую сущность индивида на основе генетического редактирования. Разрабатываются также модели использования ДНК человека в технологических целях: в вычислительных машинах (что порождает новое направление – биокомпьютинг) и в виде накопителя памяти.

Цель исследования: выделить основные пробелы в регулировании геномных технологий; определить международно-правовые аспекты регламентации в рассматриваемой сфере; обозначить перспективы совершенствования российского законодательства.

Показано стремление государств к максимальному охвату населения возможностями генетического секвенирования. Это создает перспективы для развития персонализированной медицины, выстраивая прогноз состояния здоровья человека, формируя его траекторию здоровье-сбережения. Одновременно с этим связано и появление новых рисков: «генетизация» права и государства, уязвимость прав человека, использование медицинских данных для достижения социальных целей.

Международно-правовые акты в сфере геномной медицины были приняты в конце ХХ – начале ХХI в., когда человечество еще не располагало полными данными о геноме человека. Несмотря на обсуждение необходимости принятия универсальной конвенции в этой сфере, практические шаги к достижению результатов пока не были предприняты. Ни в международных, ни в национальных актах не раскрываются понятия ДНК и генома человека. Неопределенность в правовом регулировании – знаковая отличительная черта для геномных технологий.

Анализируются правовые пробелы, возникающие в силу использования генома человека в технологических целях. В качестве примера таких пробелов приведены проблемы биокомпьютинга и использования ДНК в качестве накопителя памяти. 

Инновации, в том числе инновационные лекарственные препараты, являются одними из ключевых факторов развития современной экономики и обеспечения доступности качественной и эффективной медицинской помощи. Вместе с тем в законодательстве отсутствует определение инновационного лекарственного препарата, а в юридической доктрине нет единого взгляда на содержание этого понятия и на целесообразность его закрепления в законе. Цель настоящего исследования – на основе изучения доктринальных источников и результатов работы профессиональных сообществ обобщить основные подходы к определению инновационного лекарственного препарата (средства), раскрыть содержание правового режима инновационных лекарственных препаратов, в том числе исследовать элементы указанного правового режима, изучить понятия фармацевтического рынка и субъектов фармацевтического рынка, а также влияние правового режима инновационных лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. В статье проанализированы различные определения инновационного лекарственного препарата, сформулированные представителями доктрины, профессиональных сообществ, таких как, например, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. Проанализированы подходы к правовому режиму инновационных лекарственных препаратов. При исследовании использовались формально-логический, догматический методы, метод сравнения и аксиологический подход. В работе представлены подходы к понятию инновационного лекарственного препарата. Анализируется объем и содержание указанного понятия, его основные элементы, изучено соотношение понятия инновационного лекарственного препарата, оригинального лекарственного препарата и иных понятий, которые содержатся в законодательстве. Сформулирована позиция по вопросу о необходимости и возможности закрепления понятия инновационного лекарственного препарата в законодательстве, сфера и возможные направления использования указанного понятия. Рассмотрено содержание правового режима инновационных лекарственных препаратов, определены основные элементы правового режима, проанализирован каждый элемент и его составляющие. Сформулированы подходы к понятию фармацевтического рынка и субъектного состава, который может рассматриваться в широком и в узком смысле, отражено влияние правового режима инновационных лекарственных препаратов на деятельность фармацевтического рынка. В заключение представлены выводы по результатам проведенных исследований, в том числе о том, что внедрение понятия «инновационное лекарственное средство» в официальные документы актуально, поскольку это может обеспечить прозрачность финансирования, стимулировать научные разработки и инновации в фармацевтике, повысить доступность современных препаратов. Правовой режим инновационных лекарственных средств состоит из трех уровней: общего, специального и специфического. Специфическая составляющая правового режима направлена на стимулирование исследований, защиту интеллектуальных прав, обеспечение доступности и конкуренции, оказывая влияние на деятельность широкого круга субъектов фармацевтического рынка.

Расширение сферы применения биоматериалов человека актуализировало вопрос их правовой природы. В рамках настоящей статьи анализируется правовая природа биоматериала, предназначенного для восстановления здоровья гражданина (оригинатора или реципиента), а также биоматериала, применяемого при формировании коллекций биобанками и проведении научных и клинических исследований. Обосновывается введение категорий «функциональный биоматериал» и «донорский биоматериал», проводится их разграничение, разработаны критерии для дифференциации их правового режима. Донорский биоматериал предлагается классифицировать на биоматериал, связанный с личностью реципиента, и биоматериал, не связанный с личностью реципиента, различая правовой режим таковых. Рассматривается вопрос о возможности совместного использования биоматериала человека в целях проведения научных исследований. Признание указанных объектов нематериальными благами исключает возможность их совместного использования, но при обезличении информации, утрате персонифицированных свойств данные объекты могут формировать коллекции, информация может быть заключена в базы данных, большие данные как результаты интеллектуальной деятельности. Признавая режим результатов интеллектуальной деятельности, за последними необходимо определить границы абсолютного права их использования, допуская свободный доступ и открытость информации при соблюдении ряда условий для проведения научных исследований.

В условиях развития биомедицинских технологий и увеличения числа биобанков в Российской Федерации возрастает актуальность правового регулирования их деятельности, особенно в контексте возможной несостоятельности (банкротства). Данное исследование направлено на выявление особенностей правового регулирования банкротства биобанков с учетом специфики их активов и социальной значимости. Исследование выполнено с использованием комплексного подхода, включающего анализ законодательства о банкротстве, гражданского законодательства, регулирующего оборот биологического материала, судебной практики и доктринальных источников. Методология исследования включает анализ и синтез, сравнительно-правовой анализ, формально-юридический метод и метод системного анализа. Результаты исследования демонстрируют пробелы и неопределенности в существующем правовом регулировании банкротства биобанков, в частности в отношении правового статуса биологического материала, порядка его оценки и включения в конкурсную массу, а также защиты прав доноров и пациентов. Выявлены риски, связанные с возможностью неправомерного распоряжения биологическим материалом в процедурах банкротства. В заключение предлагаются рекомендации по совершенствованию законодательства о банкротстве с учетом специфики деятельности биобанков, направленные на обеспечение сохранности биологического материала, соблюдение прав доноров и пациентов, а также повышение прозрачности и предсказуемости процедур банкротства биобанков. Подчеркивается необходимость разработки специальных правил регулирования банкротства биобанков, учитывающих особенности их функционирования и специфику активов.

Меры по предотвращению искажений в научных исследованиях персонализированной психиатрии включают строгий контроль данных, прозрачность всех процедур (начиная от получения подписанного информированного согласия от пациента с психическими отклонениями до администрирования процессов передачи информации между подразделениями одного или нескольких научных учреждений), соблюдение этических норм и многоуровневую систему проверок и аудита. Специфика персонализированной психиатрии, основанной на индивидуальных данных (генетика, биомаркеры, данные об образе жизни), требует особого внимания к целостности и достоверности информации. Представлен обзор зарубежного опыта и предложений по предотвращению возможных искажений результатов медико-биологических исследований ментальных функций. Искажения могут происходить на разных этапах исследований – от некачественного сбора и систематизации материала, ошибок при внесении данных в таблицы (вследствие невнимательности или при отсутствии автоматизации этого процесса) до намеренных изменений результатов с техническими манипуляциями изображений микроскопии.

«Новые технологии сегодня – это неотъемлемая часть сельского хозяйства многих стран мира, и ожидается, что их применение в ближайшие годы будет только расти. В частности, такое замечание справедливо для агродронов. Опыт Китая, США, Японии и других промышленно развитых стран демонстрирует, что беспилотные технологии имеют огромный потенциал для трансформации сельского хозяйства, успешно сочетая роботизированные направления с традиционными, высвобождая рабочую силу и повышая эффективность труда»