Публично-правовое регулирование персонализированной иммунопрофилактики

Введение

Современная вакцинопрофилактика остается важнейшим инструментом публичного здравоохранения, обеспечивая коллективный иммунитет и защиту населения от распространения управляемых средствами специфической профилактики инфекций. В соответствии со Стратегией развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года¹ основными направлениями реализации мероприятий по совершенствованию государственной политики, системы государственного контроля (надзора) и нормативного правового регулирования в области иммунопрофилактики инфекционных болезней и санитарно-эпидемиологического благополучия населения являются, в том числе, проведение серологического мониторинга за иммунологической структурой разных возрастных и профессиональных групп населения, состоянием популяционного иммунитета к различным вакциноуправляемым инфекциям.

Иммунизация охватывает бóльшую численность граждан, чем любая другая медицинская или социальная услуга, представляя собой важнейший компонент системы первичной медико-санитарной помощи. Правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики инфекционных болезней в Российской Федерации установлены в нескольких федеральных законах². Закрепленное законодателем обязательное применение вакцин у трудоспособного населения³ позволяет не только снизить заболеваемость и смертность от инфекционных заболеваний, предотвратить возникновение и распространение инфекций в организованных коллективах, обеспечить непрерывность производственных процессов и предоставления услуг, но и создать более безопасную рабочую среду для всех сотрудников, включая тех, кто имеет временные или постоянные противопоказания к вакцинации. Кроме того, такая мера помогает повысить общую устойчивость общества к эпидемиологическим угрозам, укрепляя национальную безопасность и благополучие граждан, формируя ответственное отношение к собственному здоровью и здоровью окружающих, подчеркивая роль каждого человека в поддержании общественного здоровья, и, наконец, соответствует международным стандартам в области борьбы с инфекционными заболеваниями. Вместе с тем обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия основано на концепции популяционного иммунитета – эпидемиологического феномена, при котором коллективная защита от распространения инфекции достигается при охвате не менее 95% населения, что создает «иммунную прослойку», защищающую уязвимые группы (Orenstein et al., 2022). Парадигма общественного здравоохранения, исторически базирующаяся на принципах стандартизации и универсальности, не может не учитывать современные достижения медико-биологических наук.

Развитие генетики и иммунологии в последние десятилетия, включая методы количественной оценки специфических антител (IgG, IgM), изучение клеточного иммунитета и генетических маркеров иммунного ответа открывает беспрецедентные возможности для персонализации подходов к вакцинации (Kaufmann, 2019). Например, индивидуальные вариации иммунного ответа, обусловленные полиморфизмом генов, возрастом, предшествующим анамнезом и эпигенетическими факторами, обусловливают неэффективность универсальных схем ревакцинации у 7–15% населения (Zimmermann, Curtis, 2019). Так, несмотря на доказанную антигенную стабильность вируса кори (de Swart et al., 2005), существует гипотеза о возможности появления его мутантных форм при завозе с неблагополучных территорий⁴. При этом эффективность вакцинопрофилактики снижается⁵, и проведение молекулярно-генетических исследований, которые позволяют оценивать разнообразие клинически значимых штаммов, устанавливать источники заражения и пути передачи инфекции, становится актуальной задачей (Черняева и др., 2024).

Возможность определения и оценки индивидуального иммунного статуса позволяет определить необходимость, сроки и схемы проведения вакцинации для конкретного человека (Salmon et al., 2006; Брико и др., 2018). Тем не менее действующее российское законодательство не предусматривает широкого проведения лабораторного подтверждения наличия протективных титров антител перед ревакцинацией, что создает риски для пациента. С учетом того что перенесенные управляемые инфекции обычно обеспечивают надежный и долговременный иммунитет, вакцинация против таких заболеваний может не проводиться при наличии их документального подтверждения⁶. Однако в случае отсутствия подтверждения факта заболевания или вакцинации может потребоваться дополнительное исследование уровня антител к возбудителю инфекции.

Таким образом, персонализация вакцинопрофилактики ставит перед публично-правовой наукой новые вызовы, связанные с соблюдением баланса между правом гражданина на медицинскую помощь с учетом его особенностей, интересами общества в коллективной защите и эффективном использовании ресурсов здравоохранения, а также необходимостью защиты специальной категории персональных данных⁷. Помимо этого, в литературе выделяются актуальные проблемы правового регулирования, связанные с отсутствием механизмов признания иммунного статуса (Hughes, Whitehead, 1976; Масленникова, 2021) и возможными рисками дискриминации для работников (Nusbaum, 1991).

Целью настоящего исследования является определение проблем правового регулирования вакцинопрофилактики, связанных с учетом иммунного статуса человека, а также разработка научно обоснованных предложений по совершенствованию законодательства для внедрения персонифицированного подхода в публичном здравоохранении.

Методология

Методологическую основу исследования с учетом комплексного подхода, основанного на анализе отечественных и международных нормативных правовых актов и научной литературы в области вакцинопрофилактики, составили совокупность общенаучных (метод системного анализа, формально-логический метод, метод анализа и синтеза) и частно-научных (сравнительно-правовой метод, формально-юридический метод) методов.

Результаты и обсуждение

Организационно-правовое регулирование иммунопрофилактики за рубежом

Определение иммунного статуса представляет собой комплекс мероприятий, направленных на оценку состояния иммунной системы организма человека, выявление её функциональной активности и потенциальных нарушений, имеет целый ряд аспектов и оснований, которые формируются на стыке медицины, права и социальной политики.

Показаниями к назначению исследования иммунного статуса являются: подозрение на наличие генетически обусловленных дефектов иммунной системы (первичные иммунодефициты), аутоиммунные заболевания; аллергические состояния и заболевания; инфекционные заболевания с затяжным и хроническим течением; подозрение на наличие приобретённого иммунодефицита; злокачественные новообразования; проведение цитостатической, иммунодепрессивной и иммуномодулирующей терапии; подготовка к серьёзным хирургическим вмешательствам и осложнённое течение послеоперационного периода; обследование реципиентов до и после аллотрансплантации органов (Ярец, 2020).

В настоящее время методы диагностики иммунного статуса широко применяются во многих развитых странах мира (Hussain, 2019): несмотря на значительные различия в политических взглядах, культуре, моделях управления, вопросы сохранения здоровья граждан, эпидемической безопасности, экологического равновесия являются приоритетными. Например, в соответствии с Глобальной стратегией ВОЗ на основе принципа «никого не оставить без внимания» отмечается необходимость разработки новых подходов, направленных на обеспечение охвата более старших возрастных групп и предоставление услуг иммунизации, ориентированных на нужды людей и интегрированных в рамки первичного звена медико-санитарной помощи⁸.

Вошедшая в Глобальную стратегию «Повестка дня в области иммунизации на период до 2030 года» (ПДИ-2030) разработана на основе нескольких принципов: ориентированности на людей, ответственности стран, опоры на партнерство и учета фактических данных. В документе иммунизация рассматривается как «один из ключевых факторов, способствующих реализации основного права каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья, а также как вложение в будущее, содействующее построению более безопасного, здорового и процветающего мира для всех людей»⁹. Отмечается, что профилактика инфекций снижает нагрузку на системы здравоохранения, а более здоровое население обеспечивает более высокую производительность труда.

Согласно положениям Международных медико-санитарных правил (2005 г.)¹⁰ страны обязаны иметь развитые системы иммунизации и эпидемиологического надзора за инфекционными заболеваниями. В исследованиях отмечается, что такие возможности критически важны для построения надежных систем здравоохранения, способных эффективно реагировать на вспышки болезней, угрозы здоровью населения и чрезвычайные ситуации (Semenza et al., 2019).

В зарубежной литературе определена роль и значимость иммунизации для достижения целей устойчивого развития (ЦУР) (Kelleher, 2017), в частности:

– иммунизация способствует формированию здоровой и обладающей высоким производительным потенциалом рабочей силы, которая обеспечивает развитие экономики страны (ЦУР «Достойная работа и экономический рост»);

– эффективные, безопасные, ориентированные на нужды людей системы здравоохранения составляют основу социальных институтов, а вакцинация зачастую служит основой для регулярного контакта населения с этой системой (ЦУР «Мир, правосудие и эффективные институты»);

– программы иммунизации способствуют расширению партнерских связей и использованию многосекторальных подходов, обеспечивая совместную работу гражданского общества, местных сообществ и частного сектора над достижением общих целей (ЦУР «Партнерство в интересах устойчивого развития»).

Анализ законодательных актов и правоприменительной практики стран – представителей Европейского и Евразийского экономического союзов, регламентирующих снижение рисков управляемых инфекций на рабочем месте (Лахгайн и др., 2018) в соответствии со стратегиями и программами ВОЗ, показал, что законодательство опирается на соблюдение прав человека и гражданина в области охраны здоровья¹¹, целенаправленное сотрудничество, способствует предупреждению поствакцинальных осложнений с помощью ряда правовых мер. Профилактика инфекционных заболеваний проводится преимущественно в интересах общества в целом (коллективный иммунитет), а не отдельного человека. Именно поэтому в законодательных актах имеется доминанта добровольности и права вакцинации, а не обязанности ее проведения. Так, например, рамочная Директива Европейского союза¹² закрепляет права работников на охрану труда, но не содержит обязательности вакцинации, что увеличивает риск заражения на рабочем месте.

Обязательность проведения прививок существует в различных европейских странах (Венгрия, Чехия, Латвия, Хорватия, Италия, Ирландия, Бельгия) преимущественно для детей. В Латвии обязательная прививка против дифтерии и столбняка определена для взрослых. В других странах (Дании, Эстонии, Финляндии, Германии, Греции, Ирландии, Австрии, Литве) отсутствуют обязательные прививки; вакцинация носит рекомендательный характер, ориентируясь на документы ВОЗ (Farina et al., 2024).

Страны Европейского союза (ЕС) уделяют значительное внимание разработке стандартов и протоколов проведения диагностических процедур, направляя усилия на повышение качества медицинской помощи населению. В нескольких европейских странах с сентября 2024 г. начат пилотный проект EUVABECO – первый шаг к обязательной вакцинации в будущем, в рамках которого планируется создать Европейскую карту вакцинации (European Vaccination Card, EVC), предназначенную для хранения информации об истории вакцинации человека, включая даты, типы вакцин и дозировки¹³.

В ряде стран ЕС серологическое подтверждение иммунитета к кори, краснухе, ветряной оспе признается альтернативой вакцинации для допуска в детские учреждения, для чего установлены требования к методам тестирования, минимальным титрам антител (Plans-Rubió Р., 2012). В США рекомендации Центров по контролю и профилактике заболеваний (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) допускают использование серологических скринингов для определения необходимости ревакцинации у взрослых (например, против гепатита В), но решения о юридическом статусе таких заключений принимаются индивидуально на уровне каждого штата¹⁴.

Страны Азии (Китай, Япония, Южная Корея) активно развивают собственные технологии молекулярной биологии и биоинформатики, внедряют инновационные решения в области персонализированной медицины. Например, широкое распространение получили генетические тесты, позволяющие прогнозировать индивидуальные риски развития аутоиммунных заболеваний и аллергий (Nafea et al., 2024).

В отдельных странах для ряда профессий (например, медицинские работники, персонал лабораторий) определение иммунного статуса перед вакцинацией применяется как стандарт (Haviari et al., 2015), что снижает частоту осложнений и повышает качество эпидемиологического контроля (Wang et al., 2017). ВОЗ и региональные центры по контролю заболеваний также поддерживают подход таргетированной (избирательной) иммунизации в группах с неопределённым или высоким иммунитетом¹⁵.

Организационно-правовые основы иммунопрофилактики в России

Определение иммунного статуса в Российской Федерации может рассматриваться с учетом правового, медицинского и социально-экономического аспектов.

Правовой аспект

Право человека на охрану здоровья и получение медицинской помощи, соответствующей современному уровню знаний, закреплено в национальных правовых актах¹⁶. Например, в Российской Федерации охраняются труд и здоровье людей; согласно статьям 41 и 42 Конституции Российской Федерации каждый имеет право на охрану здоровья, медицинскую помощь и благоприятную окружающую среду.

Проведение профилактических прививок является неотъемлемой составляющей системы санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предотвращение возникновения и распространения инфекционных заболеваний. В соответствии с санитарными правилами¹⁷ и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации к таким мероприятиям относятся, в частности, медицинские осмотры, вакцинация, а также гигиеническое воспитание и обучение населения.

В статье 5 Федерального закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней^»18 закреплены права граждан при осуществлении иммунопрофилактики. Порядок, схемы и сроки вакцинации и ревакцинации установлены в национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям¹⁹. В соответствии с национальным календарем профилактических прививок контингенты взрослых подлежат вакцинации (ревакцинации) против вирусного гепатита В, дифтерии, кори, краснухи, столбняка, гриппа. В календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям установлены виды прививок для отдельных категорий граждан в зависимости от территории и вида работ, где имеется риск заражения конкретным заболеванием (гепатит А, клещевой энцефалит, коронавирусная инфекция, туляремия и др.).

Кроме того, решение о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям (в виде мотивированных постановлений о проведении профилактических прививок гражданам или отдельным группам граждан из групп риска, которые по роду своей профессиональной деятельности должны пройти вакцинацию) принимают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, главные государственные санитарные врачи субъектов Российской Федерации при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих²⁰. Например, при угрозе возникновения инфекционных заболеваний профилактические прививки по эпидемическим показаниям проводят всему населению или отдельным профессиональным группам; контингентам, проживающим или приезжающим на территории, эндемичные или энзоотичные по чуме, бруцеллезу, туляремии, сибирской язве, лептоспирозу, клещевому весенне-летнему энцефалиту²¹.

В отличие от населения в целом, правовое регулирование иммунопрофилактики работников имеет свои особенности. В частности, на работодателя возложена обязанность обеспечения безопасных условий и охраны труда²², к числу которых, исходя из вышеперечисленных положений, относится организация и проведение профилактических прививок. Постановлением Правительства РФ от 15 июля 1999 г. № 825 утвержден перечень работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок²³.

Если граждане имеют право на отказ от профилактических прививок, то проведение прививочной кампании в организованных рабочих (трудовых) коллективах и учёт процента вакцинированных имеет юридически значимые последствия в связи с ограничением прав по выполнению той или иной трудовой функции. В частности, отсутствие профилактических прививок у работников влечет отказ в приеме на работу или отстранение от работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями.

Вместе с тем перечень противопоказаний к введению вакцин достаточно широк: от иммунодефицитных состояний и злокачественных болезней, аллергических реакций до сопутствующей тяжелой соматической патологии (Andrews et al., 2008).

Работники допускаются до работы при наличии достоверных (документально подтвержденных) сведений о вакцинации (ревакцинации) либо перенесенном заболевании. Анализ нормативной базы показал, что регулятором определены несколько видов медицинских документов, которые содержат отметки о профилактических прививках с рождения, включая данные о вакцинации и ревакцинации, с указанием наименований профилактических прививок и даты их проведения: карта профилактических прививок (Форма № 063/у)²⁴, сертификат о профилактических прививках (Форма № 156/у-93)²⁵, сертификат о вакцинации против COVID-19²⁶, карта амбулаторного больного (Форма № 025-87), личная медицинская книжка²⁷, международный прививочный сертификат (свидетельство о вакцинации международное) (на двух языках)²⁸, справка о проведенных профилактических прививках (по запросу пациента)²⁹, журнал учета профилактических прививок (Форма № 064/у) в медицинских организациях, статистическая отчетность (Форма федерального статистического наблюдения № 6 «Сведения о контингентах детей и взрослых, привитых против инфекционных заболеваний»)³⁰. Как видно из представленного перечня, оформление многих документов на сегодняшний день не имеет правовых оснований в связи с утратившими силу нормативно-правовыми актами.

В случае отсутствия документального подтверждения прохождения работником вакцинации или отказа работника пройти вакцинацию без уважительной причины (при отсутствии сведений о противопоказаниях к вакцинации) работодатель обязан отстранить работника без сохранения заработной платы. Поэтому при невозможности восстановления информации о прививках, проведенных в детском возрасте (например, вакцинация от кори проводится в 1 год и 6 лет), для лиц с неизвестным прививочным анамнезом с целью решения вопроса о допуске к работе крайне актуальным является определение иммунного статуса (уровня антител) при проведении серологических исследований. Например, иммунологическая защита от кори достигается при наличии в крови защитного уровня антител класса IgG, определяемого в титрах 1:10 или 1:20. Для подтверждения такого иммунного статуса требуется активная позиция пациента или работодателя, а также их осведомленность в вопросах здоровья и правовых норм. Учитывая, что достоверные сведения о вакцинальном статусе взрослых часто не подтверждены документально, целесообразность введения той или иной вакцины важно определять на основании серологического скрининга на наличие антител.

Медицинский аспект

Исследования показывают, что определение иммунного статуса перед вакцинацией оправдано в снижении рисков осложнений и оптимизации вакцинальной защиты, особенно у групп с ослабленным или изменённым иммунитетом (Латышева и др., 2020). В то же время для здоровых детей и взрослых массовое проведение таких обследований считается излишним, если нет клинических показаний. Опасения граждан по поводу серьезных поствакцинальных последствий по-прежнему остаются одной из причин отказа от вакцинации. В исследованиях отмечается, что при разработке вакцин учитывается повышение их эффективности (иммуногенности) и снижение побочных эффектов (реактогенности) (Федоров и др., 2004). Несмотря на то что современные вакцины стали значительно безопаснее, возможны поствакцинальные осложнения в виде тяжелых и/или стойких нарушений состояния здоровья.

В зависимости от предполагаемой причины развития выделяют пять категорий побочных проявлений после иммунизации (ПППИ) (Драпкина и др., 2020), обусловленных: действием вакцины, качеством вакцины, ошибками при проведении иммунизации, особенностями психологического характера, совпавшими по времени с поствакцинальным периодом. Время и частота развития серьезных ПППИ по данным ВОЗ может варьироваться от нескольких минут до нескольких месяцев³¹. Порядок действий при подозрении на развитие поствакцинальных осложнений изложен в Методических рекомендациях по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утв. Министерством здравоохранения Российской Федерации от 12.04.2019)³².

С учетом объемов обязательной вакцинации трудоспособного населения автором выделены сведения о частоте серьезных ПППИ, связанных с вакциной (табл. 1), перечень и сроки развития серьезных ПППИ, подлежащих расследованию (табл. 2), ПППИ, обусловленные ошибками в процессе иммунизации (табл. 3).

Анализ представленных в таблицах данных позволяет сделать вывод о наличии серьезных рисков для здоровья при вакцинации, несмотря на общий позитивный ее характер. Следовательно, важным аспектом является персонифицированный подход к пациенту, качественное проведение осмотров перед вакцинацией, тщательное изучение анамнеза, определение наличия осложнений в прошлом. Обеспечение безопасности и повышения доверия населения к программам иммунизации возможно при осуществлении государственного фармаконадзора при мониторинге вакцин (Воронкова, 2021), а также контроля качества и безопасности медицинской деятельности в форме государственного, ведомственного и внутреннего контроля.

С учетом того что вакцинация определенных категорий граждан, связанных с выполнением трудовой функции, носит обязательный принудительный характер, оценка иммунного статуса позволяет определить титры специфических антител, которые должны находиться в пределах, обеспечивающих защиту, но не превышающих уровень, при котором вакцинация становится излишней (Медуницын, Миронов, 2012). Однако результаты исследований должны интерпретироваться врачом с учетом клинической картины, так как нарушение иммунной реакции не всегда ведет к осложнениям, но требует осторожности при вакцинации³⁷.

В некоторых случаях используют комплексные иммунологические карты, выявляющие возможные дисбалансы в иммунной системе, особенно у лиц с ослабленным иммунитетом или хроническими заболеваниями, чтобы скорректировать иммунную терапию или принять решение о вакцинации. За рубежом такие подходы применяются с целью повышения эффективности вакцинации и безопасного ведения пациентов, учитывая эпидемиологические риски и индивидуальные особенности человека³⁸.

По нашему мнению, законодательное закрепление обязательной оценки иммунного статуса позволит индивидуализировать подход к иммунизации, снизить риск неблагоприятных последствий и повысить доверие населения к профилактическим прививкам.

Социально-экономический аспект

В условиях существующих законодательных пробелов по организации персонализированной медицины в Российской Федерации учеными делается вывод о необходимости принятия конкретных мер, направленных на внедрение в практику научных основ в целях профилактики заболеваний (Берг, 2023).

В настоящее время проводится недостаточно исследований, чтобы однозначно оценить экономическую выгоду подхода к вакцинации, основанного на индивидуальном иммунном статусе. Однако Планом мероприятий по реализации Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года³⁹ предполагается проведение эпидемиологической и социально-экономической оценки эффективности расширения национального календаря профилактических прививок. Затраты на вакцинацию для любой инфекции, эпидемиологическая эффективность которой доказана, примерно в 10 раз меньше затрат на лечение заболевания⁴⁰.

Из данных по экономической эффективности вакцинации в целом и стратегий оптимизации иммунизации можно сделать выводы о потенциальной экономии и пользе персонализированного подхода:

– вакцинация с высокой степенью охвата приводит к значительному снижению заболеваемости и смертности, что влечет за собой экономию прямых и косвенных затрат на лечение и потери (Светличная и др., 2023);

– экономическая оценка вакцинации в группах высокого риска, в которых целесообразно проводить иммунологическое обследование, показывает значительный вклад в предотвращение заболеваний и смертности с высокой эффективностью затрат и возвратом средств в бюджет здравоохранения (Рудакова и др., 2019);

– значительная экономия для государственных бюджетов связана с уменьшением затрат на лечение, повышение производительности и сокращение потерь рабочего времени (Христенко, 2018);

– персонализированная вакцинация с учетом иммунного статуса позволяет избежать излишних вакцинаций, снижающих риск побочных эффектов и оптимизирующих расходы на вакцины и медицинские услуги, что должно приводить к дополнительной экономии средств;

– модели оценки экономической эффективности включают расчет предотвращённого ущерба (лечебные затраты, утрата трудоспособности, инвалидность), а персонализация программ вакцинации могла бы повысить показатель окупаемости и уменьшить ненужные затраты (Мартынова и др., 2023).

Для решения задач экономического анализа по оценке эффективности вакцинопрофилактики применяют различные алгоритмы (Шаханина, Ясинский, 2010) (табл. 5).

Важно отметить, что персонализированный подход к вакцинации с предварительным определением иммунного статуса с научной и экономической точки зрения может повысить экономическую эффективность прививочных кампаний за счет уменьшения избыточных вакцинаций, снижения риска осложнений и последующих затрат на лечение, целевого использования ресурсов для групп с недостаточным иммунитетом. Введение такой нормы в законодательство может стать экономически обоснованным механизмом профилактики дополнительных затрат.

Экономическая эффективность персонализированной модели вакцинации напрямую зависит от оптимизации расходов на скрининг. Интеграция таких программ в систему обязательного медицинского страхования позволит минимизировать риски социального неравенства в доступе к современным медицинским технологиям.

Таким образом, законодательное закрепление определения иммунного статуса укрепит гарантии прав граждан на максимально безопасную медицинскую помощь и обеспечит соблюдение принципа информированного медицинского вмешательства, позволяя гражданину получать прививки с учетом его индивидуальных особенностей.

На основании вышеизложенного можно сделать определенные выводы:

a) персонифицированный подход к вакцинации, включая установление иммунного статуса, позволяет оптимизировать медицинские вмешательства, снижая риски осложнений и повышая эффективность профилактики инфекционных заболеваний;

b) отечественная нормативная правовая база требует внесения изменений по порядкам и объемам предшествующих вакцинации обследований, включения механизмов серологического подтверждения иммунитета и учета индивидуальных особенностей трудоспособного населения;

c) международный опыт демонстрирует разнообразные подходы к обязательной и рекомендательной вакцинации, а также признание иммунного статуса как альтернативы вакцинации в определённых случаях;

d) персонализированный подход в медицинской профилактике способствует соблюдению прав граждан, сокращению излишних расходов прививочных кампаний, является важным элементом публично-правового регулирования здравоохранения, обеспечивая баланс между защитой общественного здоровья и соблюдением прав граждан.

Таким образом, развитие и внедрение персонализированных стратегий вакцинации, основанных на оценке индивидуального иммунного статуса, является перспективным направлением для повышения эффективности системы здравоохранения, укрепления общественного здоровья и гармонизации национального законодательства с лучшими мировыми практиками.

Заключение

Настоящее исследование посвящено комплексному анализу актуальных проблем правового регулирования вакцинопрофилактики в Российской Федерации, необходимости персонализированного подхода и учета индивидуального иммунного статуса, особенно в отношении трудоспособного населения.

Установлено, что действующее национальное законодательство не предусматривает системного использования серологического мониторинга уровня специфических антител перед проведением вакцинации (ревакцинации). В то же время анализ международного опыта в сфере иммунопрофилактики управляемых инфекций выявил позитивные практики признания протективного иммунитета как альтернативы вакцинации для допуска в учреждения, что видится экономически целесообразным за счет снижения затрат непосредственно на вакцины, лечение побочных проявлений и оптимизации ресурсов.

На основании проведенного анализа автор предлагает следующие научно обоснованные меры по совершенствованию законодательства:

– во-первых, внесение изменений в нормативные правовые акты, предусматривающие: обязательность определения уровня антител перед ревакцинацией; закрепление права граждан на серологический скрининг в рамках программы государственных гарантий оказания медицинской помощи; юридическое признание защитного титра антител как эквивалента вакцинации;

– во-вторых, разработка единого электронного «Иммунологического паспорта» как отдельного модуля ЕГИСЗ, порядка межведомственного взаимодействия по выявлению и учету иммунного статуса работников;

– в-третьих, совершенствование санитарно-эпидемиологического надзора за управляемыми инфекциями, уровнем популяционного иммунитета среди различных возрастных и профессиональных групп.

Реализация предложенных мер позволит не только повысить безопасность вакцинопрофилактики, увеличить эффективность и адресность иммунопрофилактики, оптимизировать ресурсы здравоохранения, но и укрепить доверие населения, обеспечить соблюдение прав граждан, гармонизировать законодательство.

Представляется, что внедрение научно обоснованного учета иммунного статуса граждан является перспективным переходом от парадигмы универсальной вакцинации к персонализированной профилактике. Дальнейшие исследования могут быть направлены на оценку экономической эффективности конкретных моделей внедрения, разработку алгоритмов для разных инфекций и групп населения, а также на совершенствование методов мониторинга эпидемиологического благополучия.