lexgenLex GeneticaLex Genetica3034-16393034-1647МГЮА10.17803/lexgen-2025-4-3-31-53lexgen-79Research ArticleLex Genetica: публично-правовое измерениеLex Genetica: Public -Law DimensionПублично-правовое регулирование персонализированной иммунопрофилактикиPublic law Regulation of Personalized Immunoprophylaxishttps://orcid.org/0000-0001-9586-3463ВоронковаС. В.VoronkovaS. V.

Светлана В. Воронкова, кандидат юридических наук, магистр общественного здравоохранения, старший научный сотрудник

г. Мытищи

г. Москва

г. Санкт-Петербург

Svetlana V. Voronkova, Candidate of Science (Law), Master of Public Health, Senior Researcher

Mytishchi

Moscow

St. Petersburg

sv3341015@yandex.ruОбщество гигиенистов, токсикологов и санитарных врачей; Ассоциация врачей и специалистов медицины труда; Федеральное государственное унитарное предприятие «Научно-исследовательский институт промышленной и морской медицины Федерального медико-биологического агентства» (ФГУП НИИ ПММ ФМБА России)Society of Hygienists, Toxicologists and Sanitary Doctors; Association of Doctors and Specialists in Occupational Medicine; Research Institute of Industrial and Maritime Medicine of the Federal Medical and Biological Agency202513102025433153Copyright © Воронкова С.В., 20252025Воронкова С.В.Voronkova S.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexgen.msal.ru/jour/article/view/79

В статье рассматриваются правовые, медицинские и социально-экономические аспекты учета иммунного статуса при вакцинации работников как ключевого элемента персонализированной медицины в публичном здравоохранении. Развитие современной персонализированной медицины, основанной на достижениях иммунологии и генетики, открывает новые возможности для оптимизации вакцинопрофилактики. Анализ зарубежной и отечественной научной литературы показал, что генетические факторы существенно влияют на эффективность вакцин и развитие поствакцинальных осложнений, однако действующее российское законодательство в области обязательной вакцинации трудоспособного населения не учитывает индивидуальные особенности состояния иммунной системы, создавая правовые коллизии и потенциальные риски для здоровья. Целью настоящего исследования являлось выявление пробелов нормативной базы, возникающих при интеграции оценки иммунного статуса в систему публично-правового регулирования вакцинопрофилактики в Российской Федерации, разработка научно обоснованных предложений по реформированию законодательства. В результате исследования выявлены значительные пробелы правового регулирования персонализированной вакцинации. Во-первых, действующие правовые акты не содержат понятия «иммунный статус», а также механизмов его использования для определения необходимости, безопасности и схем иммунизации. Во-вторых, для защиты трудовых прав работников от необоснованного отстранения от работы в целях обеспечения эпидемиологического благополучия востребовано внедрение профилактического (скринингового) серологического обследования как юридически значимого доказательства достаточного уровня антител. В-третьих, отсутствует надежная защита данных об иммунном и генетическом статусе гражданина как специальной категории персональных данных. Особое внимание уделено рискам поствакцинальных осложнений и необходимости сбалансированного подхода к индивидуальному и коллективному здоровью. Рассматриваются экономические преимущества персонализированного подхода, включая оптимизацию расходов на вакцинацию и минимизацию побочных эффектов. Анализ международных и отечественных источников выявил дисбаланс публичных и частных интересов в обеспечении эпидемиологического благополучия населения и прав работников. Делается вывод о необходимости совершенствования российского законодательства с целью внедрения научно обоснованного механизма персонализации вакцинации, что позволит повысить безопасность и доверие к программам иммунизации, улучшить эпидемиологический контроль и эффективность использования ресурсов здравоохранения.

The author discusses the legal, medical, and socioeconomic aspects of considering the immune status of employees in vaccination programs as a key element of personalized medicine in public healthcare systems. The development of modern personalized medicine, based on advances in immunology and genetics, opens up new opportunities for optimizing vaccine prophylaxis. The conducted review of foreign and domestic academic literature established the significant influence of genetic factors on both the effectiveness of vaccines and the development of post-vaccination complications. However, the current Russian legislation on mandatory vaccination of employees ignores the individual characteristics of the immune system, thereby raising legal controversies and potential health risks. In this research, the author aims to identify gaps in the regulatory framework arising from the integration of immune status assessment into the system of public law regulation of vaccine prevention in the Russian Federation and to propose on its basis solutions for updating the legislation. As a result, significant gaps in the legal regulation of personalized vaccination were identified. First, the current legislation is lacking the concept of “immune status” or mechanisms for its use, which is important for determining the necessity, safety, and schedules of immunization. Second, it is necessary to introduce preventive serological testing (screening) as legally significant evidence of a sufficient level of antibodies in order to protect the labor rights of employees from unjustified dismissal for the purpose of ensuring epidemiological welfare. Third, there is the absence of reliable protection of data on the immune and genetic status of employees as a special category of personal data. Particular attention is paid to the risks of post-vaccination complications and the need for a balanced approach to individual and public health. The economic benefits of a personalized approach are considered, including the optimization of vaccination costs and the minimization of side effects. The review of international and domestic publications revealed the need to balance public and private interests in ensuring the epidemiological welfare of the population and the rights of employees. It is concluded that the Russian legislation in this field should be improved in order to introduce a scientifically substantiated mechanism for personalizing vaccination, which will increase the safety of immunization programs, develop public trust, improve the level of epidemiological control, and enhance the efficient use of healthcare resources.

трудоспособное населениеиммунный статусиммунопрофилактикаперсонализированная медицинапублично-правовое регулированиеworking-age populationimmune statusimmunoprophylaxispersonalized medicinepublic law regulationReferencesБерг, Л.Н. (2023). Персонализированная медицина: правовые и организационные основы медицины будущего. Lex Genetica, 2(1), 7–23. https://doi.org/10.17803/lexgen-2023-2-1-7-23Andrews, N., Tischer, A., Siedler, A., Pebody, R.G., Barbara, C., Cotter, S., ... Griskevicius, A. (2008). Towards elimination: measles susceptibility in Australia and 17 European countries. Bulletin of the World Health Organization, 86(3), 197–204. https://doi.org/10.2471/blt.07.041129Брико, Н.И., Онищенко, Г.Г., Покровский, В.И. (2018). Руководство по эпидемиологии инфекционных болезней (2 т.). Москва: Медицинское информационное агентство.Berg, L.N. (2023). Personalized Medicine: the Organizational and Legal Framework of the Medicine of the Future. Lex Genetica, 2(1), 7–23. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/lexgen-2023-2-1-7-23Воронкова, С.В. (2021). Роль административных процедур в системе государственного регулирования сферы вакцинологии в условиях пандемии COVID-19. В: Новеллы Конституции Российской Федерации и задачи юридической науки. Материалы конф. в рамках X Московской юридической недели: XVIII Междунар. науч.-практ. конф. (Кутафинские чтения) Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), XXI Ежегодной междунар. науч.-практ. конф. юридического факультета Московского государственного университета имени М.В. Ломоносова (МГУ). (Ч. 5). Москва: РГ-Пресс.Briko, N.I., Onishchenko, G.G., Pokrovsky, V.I. (2018). Handbook of epidemiology of infectious diseases (in 2 volumes). Moscow: Meditsinskoe informatsionnoe agentstvo Publ. (In Russ.).Драпкина, О.М., Брико, Н.И., Костинов, М.П., Фельдблюм, И.В., Алыева, М.Х., Андреева, Н.П., Шепель, Р.Н. (2020). Иммунизация взрослых. Методические рекомендации. Москва: ФГБУ «НМИЦ ТПМ» Минздрава России.Chernyaeva, E.N., Morozov, K.V., Matsvay, A.D., Guskova, M.S., Nekrasov, A.Y., Stetsenko, I.F., Nosova, A.O., Kurskaya, O.G., Shestopalov, A.M., Shipulin, G.A. (2024). Molecular and genetic characteristics from phylogenetic analysis of Russian and foreign variants of measles virus 2020–2024. Extreme Medicine, 26(3), 40–51. (In Russ.). https://doi.org/10.47183/mes.2024-26-3-40-50Латышева, Т.В., Латышева, Е.А., Сетдикова, Н.Х., Костинова, А.М. (2020). Нужно ли вакцинировать против гриппа больных с иммунодефицитом? Терапия, 6(2), 82–87. https://doi.org/10.18565/therapy.2020.2.82-87de Swart, R.L., Yüksel, S., Osterhaus, A.D. (2005). Relative contributions of measles virus hemagglutinin-and fusion protein-specific serum antibodies to virus neutralization. Journal of Virology, 79(17), 11547– 11551. https://doi.org/10.1128/jvi.79.17.11547-11551.2005Лахгайн, Б., Воронкова, С.В., Чойбекова, К.М. (2018). Снижение рисков возникновения инфекционных заболеваний у работающих разных профессий: концепции Европы и Азии. Санитарный врач, (1), 39–46.Drapkina, O.M., Briko, N.I., Kostinov, M.P., Feldblyum, I.V., Alyeva, M.Kh., Andreeva N.P., ... Shepel, R.N. (2020). Immunization of adults. Methodological recommendations. Moscow: Federal State Budgetary Institution “NMITs TPM” of the Ministry of Health of Russia. (In Russ.).Мартынова, А.В., Ли, М.В., Аленицкая, М.В. (2023). Современные подходы к оценке эффективности деятельности медицинских организаций. Владивосток: Издательство Дальневосточного федерального университета.Farina, S., Maio, A., Gualano, M. R., Ricciardi, W., Villani, L. (2024). Childhood mandatory vaccinations: Current situation in European countries and changes occurred from 2014 to 2024. Vaccines, 12(11), 1296. https://doi.org/10.3390/vaccines12111296Масленникова, Н.П. (2021). Оптимизация организационно-методических основ иммунопрофилактики в Российской Федерации. [Диссертация, Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова]. Москва.Fedorov, A.M., Tatochenko, V.K., Wundtsettel, N.N., Aleksina, S.G. (2004). Post-vaccination complications. Children Infections, (2), 17–20. (In Russ.).Медуницын, Н.В., Миронов, А.Н. (2012). Вакцины. Новые способы повышения эффективности и безопасности вакцинации. Вопросы вирусологии, (S1), 43–51.Haviari, S., Bénet, T., Saadatian-Elahi, M., André, P., Loulergue, P., Vanhems, P. (2015). Vaccination of healthcare workers: A review. Human Vaccines & Immunotherapeutics, 11(11), 2522–2537. https://doi.org/10.1080/21645515.2015.1082014Рудакова, А.В., Харит, С.М., Лобзин, Ю.В. (2019). Фармакоэкономические аспекты вакцинации против пневмококковой инфекции лиц из группы высокого риска. Эпидемиология и Вакцинопрофилактика, 18(6), 39–44. https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-6-39-44Hughes, L.E., Whitehead, R.H. (1976). The Assessment of Immune Status. In: Castro, J.E. (ed.). Immunology for Surgeons (pp. 90–134). Springer, Dordrecht. https://doi.org/10.1007/978-94-011-7173-1_4Светличная, С.В., Елагина, Л.А., Попович, Л.Д. (2023). Оценка потенциального экономического эффекта при расширении профилактики менингококковой инфекции у детей на основе реальных эпидемиологических данных. Реальная клиническая практика: данные и доказательства, 3(2), 31–41. https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-34Hussain, S. (2019). Immunization and Vaccination. In: Huremović, D. (ed.). Psychiatry of Pandemics (pp. 153– 177). Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-15346-5_13Федоров, А.М., Таточенко, В.К., Вундцеттель, Н.Н., Алексина, С.Г. (2004). Поствакцинальные осложнения. Детские инфекции, (2), 17–20.Kaufmann, S. H. (2019). Immunology’s coming of age. Frontiers in Immunology, 10, 684. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.00684Христенко, В. (2018, 25 апр.). Экономика прививок. Как вакцинация помогает государствам сокращать расходы. Forbes. Режим доступа: https://www.forbes.ru/biznes/360625-ekonomika-privivok-kak-vakcinaciya-pomogaet-gosudarstvam-sokrashchat-rashodyKelleher, К. (2017, July 17). Achieving the Sustainable Development Goals: six reasons why immunisation matters. Gavi. Available at: https://www.gavi.org/vaccineswork/achieving-the-sustainable-development-goals-six-reasons-why-immunisation-matters.Черняева, Е.Н., Морозов, K.В., Мацвай, A.Д., Гуськова, M.С., Некрасов, А.Ю., Стеценко, И.Ф., Носова, А.О., Курская, О.Г., Шестопалов, А.М., Шипулин, Г.A. (2024). Молекулярно-генетическая характеристика и филогенетический анализ российских и зарубежных вариантов вируса кори 2020–2024 гг. Медицина экстремальных ситуаций, 26(3), 40–51. https://doi.org/10.47183/mes.2024-26-3-40-50Khristenko, V. (2018, April 25). The Economy of Vaccinations. How Vaccinations Help Governments Cut Costs. Forbes. (In Russ.). Available at: https://www.forbes.ru/biznes/360625-ekonomika-privivok-kak-vakcinaciya-pomogaet-gosudarstvam-sokrashchat-rashodyШаханина, И.Л., Ясинский, А.А. (2010). Концепция определения экономической эффективности вакцинопрофилактики. Эпидемиология и вакцинопрофилактика, (4), 74–79.Lakhgain B., Voronkova S.V., Choybekova, K.M. (2018). Reducing the risks of infectious diseases in workers of different professions: the concepts of Europe and Asia. Sanitary Doctor, (1), 39–46. (In Russ.).Ярец, Ю.И. (2020). Интерпретация результатов иммунограммы. Гомель: ГУ «РНПЦ РМиЭЧ.Latysheva, T.V., Latysheva, E.A., Setdikova, N. Kh., Kostinova, A.M. (2020). Is it necessary to vaccinate immunodeficiency patients against influenza? Therapy, 6(2), 82–87. (In Russ.). https://doi.org/10.18565/therapy.2020.2.82-87Andrews, N., Tischer, A., Siedler, A., Pebody, R. G., Barbara, C., Cotter, S., ... Griskevicius, A. (2008). Towards elimination: measles susceptibility in Australia and 17 European countries. Bulletin of the World Health Organization, 86(3), 197–204. https://doi.org/10.2471/blt.07.041129Martynova, A.V., Li, M.V., Alenitskaya, M.V. (2023). Modern approaches to assessing the effectiveness of medical organizations. Vladivostok: Publishing House of the Far Eastern Federal University. (In Russ.).de Swart, R. L., Yüksel, S., Osterhaus, A. D. (2005). Relative contributions of measles virus hemagglutininand fusion protein-specific serum antibodies to virus neutralization. Journal of Virology, 79(17), 11547–11551. https://doi.org/10.1128/jvi.79.17.11547-11551.2005Maslennikova, N.P. (2021). Optimization of organizational and methodological foundations of immunoprophylaxis in the Russian Federation. [Dissertation, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University]. Moscow. (In Russ.).Farina, S., Maio, A., Gualano, M. R., Ricciardi, W., Villani, L. (2024). Childhood mandatory vaccinations: Current situation in European countries and changes occurred from 2014 to 2024. Vaccines, 12(11), 1296. https://doi.org/10.3390/vaccines12111296Medunitsyn, N.V., Mironov, A.N. (2012). Vaccines. New methods to improve the effectiveness and safety of vaccination. Problems of Virology, (S1), 43–51. (In Russ.).Haviari, S., Bénet, T., Saadatian-Elahi, M., André, P., Loulergue, P., Vanhems, P. (2015). Vaccination of healthcare workers: A review. Human vaccines & immunotherapeutics, 11(11), 2522–2537. https://doi.org/10.1080/21645515.2015.1082014Nafea, A.M., Wang, Y., Wang, D., Salama, A.M., Aziz, M.A., Xu, S., Tong, Y. (2024). Application of next-generation sequencing to identify different pathogens. Frontiers in microbiology, 14, 1329330. https://doi.org/10.3389/fmicb.2023.1329330Hughes, L.E., Whitehead, R.H. (1976). The Assessment of Immune Status. In: Castro, J.E. (ed.). Immunology for Surgeons (pp. 90–134). Springer, Dordrecht. https://doi.org/10.1007/978-94-011-7173-1_4Nusbaum, N. J. (1991). HIV Antibody Status and Employment Discrimination: 1991 Update. JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 4(10), 927–929. Available at: https://journals.lww.com/jaids/citation/1991/10000/hiv_antibody_status_and_employment_discrimination_.1.aspxHussain, S. (2019). Immunization and Vaccination. In: Huremović, D. (ed.). Psychiatry of Pandemics (pp. 153–177). Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-15346-5_13Orenstein, W.A., Offit, P.A., Edwards, K.M., Plotkin, S.A. (2022). Plotkin's Vaccines. Elsevier Health Sciences. https://doi.org/10.1016/C2019-0-00240-3Kaufmann, S.H. (2019). Immunology’s coming of age. Frontiers in Immunology, 10, 684. https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.00684Plans-Rubió, P. (2012). The vaccination coverage required to establish herd immunity against influenza viruses. Preventive Medicine, 55(1), 72–77. https://doi.org/10.1016/j.ypmed.2012.02.015Kelleher, К. (2017, July 17). Achieving the Sustainable Development Goals: six reasons why immunisation matters. Gavi. Available at: https://www.gavi.org/vaccineswork/achieving-the-sustainable-development-goals-six-reasons-why-immunisation-mattersRudakova A.V., Kharit, S.M., Lobzin, Yu.V. (2019). Vaccination against Pneumococcal Infections of High-Risk People: Pharmacoeconomic Aspects. Epidemiology and Vaccinal Prevention, 18(6), 39–44. (In Russ.). https://doi.org/10.31631/2073-3046-2019-18-6-39-44Nafea, A.M., Wang, Y., Wang, D., Salama, A.M., Aziz, M.A., Xu, S., Tong, Y. (2024). Application of nextgeneration sequencing to identify different pathogens. Frontiers in Microbiology, 14, 1329330. https://doi.org/10.3389/fmicb.2023.1329330Salmon, D.A., Teret, S.P., MacIntyre, C.R., Salisbury, D., Burgess, M.A., Halsey, N.A. (2006). Compulsory vaccination and conscientious or philosophical exemptions: past, present, and future. The Lancet, 367(9508), 436–442. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(06)68144-0Nusbaum, N.J. (1991). HIV Antibody Status and Employment Discrimination: 1991 Update. JAIDS Journal of Acquired Immune Deficiency Syndromes, 4(10), 927–929. Available at: https://journals.lww.com/jaids/citation/1991/10000/hiv_antibody_status_and_employment_discrimination_.1.aspxSemenza, J.C., Sewe, M.O., Lindgren, E., Brusin, S., Aaslav, K.K., Mollet, T., Rocklöv, J. (2019). Systemic resilience to cross‐border infectious disease threat events in Europe. Transboundary and Emerging Diseases, 66(5), 1855–1863. https://doi.org/10.1111/tbed.13211Orenstein, W.A., Offit, P.A., Edwards, K.M., Plotkin, S.A. (2021). Plotkin's Vaccines. Elsevier Health Sciences. https://doi.org/10.1016/C2019-0-00240-3Shakhanina, I.L., Jasinsky A.A. (2010). The concept of determining the economic efficiency of vaccination prophylaxis. Epidemiology and Vaccinal Prevention, 4(53), 74–79. (In Russ.).Plans-Rubió, P. (2012). The vaccination coverage required to establish herd immunity against influenza viruses. Preventive Medicine, 55(1), 72–77. https://doi.org/10.1016/j.ypmed.2012.02.015Svetlichnaya, S.V., Elagina, L.A., Popovich, L.D. (2023). Evaluation of the potential economic effects in the increased vaccination against meningococcal infection based on real epidemiological data. Real-World Data & Evidence, 3(2), 31–41. (In Russ.). https://doi.org/10.37489/2782-3784-myrwd-34Salmon, D.A., Teret, S.P., MacIntyre, C.R., Salisbury, D., Burgess, M.A., Halsey, N.A. (2006). Compulsory vaccination and conscientious or philosophical exemptions: past, present, and future. The Lancet, 367(9508), 436–442. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(06)68144-0Voronkova, S.V. (2021). The Role of Administrative Procedures in the System of State Regulation of Vaccinology in the Context of the COVID-19 Pandemic. In: Amendments to the Constitution of the Russian Federation and the Tasks of Legal Science. Proceedings of the conferences within the framework of the X Moscow Legal Week: XVIII International Scientific and Practical Conference (Kutafin Readings) of the Kutafin Moscow State Law University (MSAL), XXI Annual International Scientific and Practical Conference of the Law Faculty of the Lomonosov Moscow State University (MSU). (Part 5). Moscow: RG-Press Publ. (In Russ.).Semenza, J.C., Sewe, M.O., Lindgren, E., Brusin, S., Aaslav, K.K., Mollet, T., Rocklöv, J. (2019). Systemic resilience to cross‐border infectious disease threat events in Europe. Transboundary and Emerging Diseases, 66(5), 1855–1863. https://doi.org/10.1111/tbed.13211Wang, T.L., Jing, L., Bocchini Jr, J.A. (2017). Mandatory influenza vaccination for all healthcare personnel: a review on justification, implementation and effectiveness. Current Opinion in Pediatrics, 29(5), 606–615. https://doi.org/10.1097/MOP.0000000000000527Wang, T.L., Jing, L., Bocchini Jr, J.A. (2017). Mandatory influenza vaccination for all healthcare personnel: a review on justification, implementation and effectiveness. Current Opinion in Pediatrics, 29(5), 606–615. https://doi.org/10.1097/MOP.0000000000000527Wang, T.L., Jing, L., Bocchini Jr, J.A. (2017). Mandatory influenza vaccination for all healthcare personnel: a review on justification, implementation and effectiveness. Current Opinion in Pediatrics, 29(5), 606–615. https://doi.org/10.1097/MOP.0000000000000527Zimmermann, P., Curtis, N. (2019). Factors that influence the immune response to vaccination. Clinical Microbiology Reviews, 32(2), e00084-18. https://doi.org/10.1128/CMR.00084-18Zimmermann, P., Curtis, N. (2019). Factors that influence the immune response to vaccination. Clinical Microbiology Reviews, 32(2), e00084-18. https://doi.org/10.1128/CMR.00084-18

The authors declare that there are no conflicts of interest present.