Регламентация биоресурсных центров и биологических коллекций на уровне международных организаций

Подходы к классификации документов, посвященных биоресурсным центрам и биологическим коллекциям

Регламентация деятельности биоресурсных центров и биологических коллекций на уровне международных организаций осуществляется, как правило, в рамках норм так называемого «мягкого права» путем издания руководств, рекомендаций, методических рекомендаций и тому подобных документов. Некоторые предложения по нормативному регулированию могут содержаться и во внутренних документах международных организаций, например в докладах Генерального секретаря ООН и т.п. Указанные документы хоть и не являются формально обязательными, но, тем не менее, отражают общие тенденции и направления развития регулирования в указанной сфере и в связи с этим представляют интерес для научного анализа.

Источники можно классифицировать по различным основаниям.

По предмету регулирования можно выделить документы, непосредственно посвященные биоресурсным центрам и биологическим коллекциям, например Рекомендации ОЭСР по передовой практике для центров биологических ресурсов 2007 г.¹, документы, которые затрагивают указанные вопросы, например Рекомендация Совета ОЭСР по биобанкам человека и базам данных генетических исследований 22.10.2009 г.²

По уровню международных организаций, например Доклад Генерального секретаря ООН «Данные для развития», документ ООН E/CN.16/2024/2³, Стандарты генбанка для генетических ресурсов растений для продовольствия и сельского хозяйства ФАО 2015 г.⁴, Практическое руководство ФАО по применению стандартов генбанка для генетических ресурсов растений для продовольствия и сельского хозяйства: сохранение ортодоксальных семян в генбанках семян 2022 г.⁵ Практическое руководство по применению стандартов генбанка для генетических ресурсов растений для продовольствия и сельского хозяйства: сохранение в полевых генбанках 2022 г.⁶, Практическое руководство по применению стандартов генбанка для генетических ресурсов растений для продовольствия и сельского хозяйства: сохранение с помощью культуры in vitro 2022 г.⁷; на уровне Совета Европы, например Рекомендация Комитета министров государствам-членам по исследованиям биологических материалов человеческого происхождения (принята Комитетом министров 11 мая 2016 года на 1256-м заседании заместителей министров)⁸.

Рекомендации ОЭСР по передовой практике для центров биологических ресурсов

Представляется целесообразным коротко остановиться на некоторых из документов.

Определение биологических ресурсных центров содержится в Рекомендациях ОЭСР по передовой практике для центров биологических ресурсов 2007 г., в соответствии с которыми биологические ресурсные центры – это существенная часть инфраструктуры, поддерживающей биотехнологии. Они состоят из поставщиков услуг и репозиториев живых клеток, геномов организмов, а также информации, относящейся к наследственности и функциям биологических систем. Биологические ресурсные центры содержат коллекции культивируемых организмов (например, микроорганизмов, растений, животных и человеческих клеток), воспроизводимые части этих организмов (например, геномы, плазмиды, вирусы, комплементарная ДНК), жизнеспособные, но еще не культивируемые клетки и ткани организмов, а также базы данных, содержащие молекулярную, физиологическую и структурную информацию, имеющую отношение к указанным коллекциям и обрабатываемую с помощью методов биоинформатики.

Как видим, в этом определении ОЭСР в биологических ресурсных центрах могут храниться и материалы, полученные от человека, что достаточно существенно, т.к. в рамках Федерального закона от 30.11.2024 № 428-ФЗ «О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях и о внесении изменений в статью 29 Федерального закона “О животном мире”» регламентация коллекций биологических материалов человека не осуществляется.

Рекомендации Совета ОЭСР по биобанкам человека и базам данных генетических исследований

Более подробно принципы и подходы к регулированию деятельности биобанков человека изложены в Рекомендациях Совета ОЭСР по биобанкам человека и базам данных генетических исследований 20.10.2009. В соответствии с этими Рекомендациями биобанки человека и базы данных генетических исследований (далее – Биобанки) представляют собой структурированные ресурсы, которые могут использоваться в целях генетических исследований и которые включают: а) биологические материалы человека и/или информацию, полученную в результате их анализа, и б) обширную сопутствующую информацию.

Как следует из указанных Рекомендаций, целью создания Биобанков должно быть содействие исследованиям. При этом при создании и деятельности Биобанков необходимо учитывать следующие принципы:

1. Биобанки должны создаваться, регулироваться, управляться, эксплуатироваться, получать доступ, использоваться и прекращаться в соответствии с применимыми правовыми нормами и этическими принципами.
2. Операторы Биобанков должны стремиться быстро и широко предоставлять исследователям данные и материалы в целях расширения знаний и понимания.
3. На протяжении всего существования Биобанка операторы и пользователи должны уважать права и свободы человека и обеспечивать защиту частной жизни участников, а также конфиденциальность данных и информации.
4. Операторы Биобанков должны учитывать и минимизировать риски для участников, их семей и потенциально идентифицируемых популяций или групп, образцы и данные которых включены в Биобанк.
5. Операторы Биобанков должны разработать и поддерживать четко документированные рабочие процедуры и политику для закупки, сбора, маркировки, регистрации, обработки, хранения, отслеживания, поиска, передачи, использования и уничтожения человеческих биологических материалов, данных и/или информации.
6. Операторы Биобанков должны четко и открыто сообщать о характере и источниках своего финансирования.
7. Операторы Биобанка должны обеспечить, чтобы совокупные и общие результаты исследований, проведенных с использованием его ресурсов, независимо от результата, были доступны общественности либо в форме публикаций, либо иными способами.

С целью обеспечения лучших практик операторы должны предоставлять информацию о научном обосновании, лежащем в основе Биобанка, а также о научных и деловых неопределенностях и рисках, связанных с созданием, эксплуатацией и использованием Биобанка. Создание, управление, менеджмент, эксплуатация, доступ и использование Биобанка, а также его протоколов и процессов для исследовательской деятельности должны быть одобрены или рассмотрены, в зависимости от обстоятельств, независимым комитетом по этике исследований. Операторы Биобанка должны принимать разумные меры для предотвращения дискриминации или стигматизации человека, семьи или группы, независимо от того, внесли ли они вклад в Биобанк или нет.

Ключевая цель Биобанка, которая в настоящий момент является чрезвычайно актуальной, – облегчить использование биологических образцов и данных для оптимизации научной, экономической и социальной ценности. Ряд недавних достижений в технологиях — например популяционная геномика, искусственный интеллект и облачные вычисления — представляют важные возможности для Биобанков и инноваций в области здравоохранения, еще больше увеличивая потенциальную значимость Биобанков в ближайшие годы.

Доклад Генерального секретаря ООН «Данные для развития»

Для целей настоящего обзора представляет интерес ряд подходов к формированию системы управления данными, которые содержатся в Докладе Генерального секретаря ООН «Данные для развития» (подготовлен 05.02.2024)⁹. Система управления данными является важной составной частью функционирования любых биологических ресурсных центров.

Анализ доклада показывает, что в нем отражены новые подходы к регулированию деятельности по управлению данными. В докладе обсуждается сложная взаимосвязь между данными и устойчивым развитием, а также трудность управления данными. В нем подробно рассматривается потенциал данных для развития, подчеркивается их огромная способность поддерживать инновационные решения проблем во всех областях устойчивого развития.

Применительно к рассматриваемым вопросам отмечается, что технологические достижения ‒ от искусственного интеллекта до квантовых вычислений ‒ могут значительно усовершенствовать методы фармакогенетики, предоставив сложные инструменты для анализа и интерпретации генетических данных¹⁰. Учреждения могут использовать искусственный интеллект для анализа геномных данных онкологических пациентов, создавая непрерывный цикл данных от идентификации пациента до лечения и мониторинга результатов. Быстрое геномное секвенирование позволяет выявить генетические маркеры заболеваний, что способствует раннему выявлению и разработке целенаправленного лечения таких заболеваний, как болезни Альцгеймера и Паркинсона¹¹.

В Докладе отмечается, что в рамках управления данными необходимо добиться баланса между предотвращением рисков и развитием инноваций.

Для совершенствования управления данными в целях развития в соответствии с императивами многосторонности, подхода с участием многих заинтересованных сторон и междисциплинарного рассмотрения данных, в Докладе предлагаются следующие семь принципов.

• Опора на права человека. Управление данными должно соответствовать Всеобщей декларации прав человека, обеспечивая соблюдение прав человека во всех аспектах управления и использования данных.
• Обращение с данными с учетом существующего контекста. Будучи продуктом социально-технологических систем, данные не являются ни объективными, ни нейтральными. Они отражают уже существующие социальные отношения и технологические ограничения, что делает этот контекст необходимым для обеспечения этичности решений, основанных на данных.
• Достижение сбалансированности между рисками и поощрением инноваций. Для управления данными очень важно обеспечить сбалансированность между неприятием рисков и поощрением инноваций. Это предполагает признание и устранение рисков, присущих управлению данными, при одновременной поддержке инноваций, основанных на данных, избегая излишнего их ограничения.
• Расширение прав и возможностей людей. Для расширения прав и возможностей отдельных лиц необходимо повышать квалификацию и расширять возможности в плане работы с данными, обеспечивать доступ к инфраструктуре данных и эффективным инструментам управления данными, защищая при этом знания коренных народов. Эти усилия должны позволить людям принимать обоснованные решения в отношении своих данных и в полной мере пользоваться плодами технологического прогресса.
• Многоуровневый подход к управлению данными. В управлении данными должен соблюдаться баланс между механизмами действующего (юридически обязательного) права и формирующихся норм права (руководства и практики). Этот многоуровневый подход использует сильные стороны каждого из них, обеспечивая надежную, но гибкую структуру, способную адаптироваться к меняющемуся ландшафту данных.
• Вовлеченность многих заинтересованных сторон. Эффективное управление данными требует подхода с участием многих заинтересованных сторон.

Это включает в себя привлечение политиков, предприятий, научных кругов, неправительственных организаций, технических сообществ, гражданского общества и других соответствующих групп. Исключение какой-либо группы заинтересованных сторон может поставить под угрозу эффективность и справедливость управления данными.

• Включение молодежи для ориентации на будущее. Управление данными должно активно учитывать взгляды молодежи. Это поможет создать перспективное, ориентированное на интересы людей, открытое для всех и направленное на развитие информационное общество. Привлечение молодежи обеспечивает соответствие управления данными чаяниям и потребностям будущих поколений.

Учет инновационных подходов к регламентации деятельности биологических ресурсных центров, сформулированных на уровне международных организаций, будет способствовать развитию и совершенствованию регуляторных подходов в указанной сфере в праве Российской Федерации.