Регламентация деятельности биоресурсных центров и биологических коллекций на уровне международных организаций осуществляется, как правило, в рамках норм так называемого «мягкого права» путем издания руководств, рекомендаций, методических рекомендаций и тому подобных документов. Некоторые предложения по нормативному регулированию могут содержаться и во внутренних документах международных организаций, например в докладах Генерального секретаря ООН и т.п. Указанные документы хоть и не являются формально обязательными, но, тем не менее, отражают общие тенденции и направления развития регулирования в указанной сфере и в связи с этим представляют интерес для научного анализа.

Источники можно классифицировать по различным основаниям.

По предмету регулирования можно выделить документы, непосредственно посвященные биоресурсным центрам и биологическим коллекциям, например Рекомендации ОЭСР по передовой практике для центров биологических ресурсов 2007 г.1, документы, которые затрагивают указанные вопросы, например Рекомендация Совета ОЭСР по биобанкам человека и базам данных генетических исследований 22.10.2009 г.2

По уровню международных организаций, например Доклад Генерального секретаря ООН «Данные для развития», документ ООН E/CN.16/2024/23, Стандарты генбанка для генетических ресурсов растений для продовольствия и сельского хозяйства ФАО 2015 г.4, Практическое руководство ФАО по применению стандартов генбанка для генетических ресурсов растений для продовольствия и сельского хозяйства: сохранение ортодоксальных семян в генбанках семян 2022 г.5 Практическое руководство по применению стандартов генбанка для генетических ресурсов растений для продовольствия и сельского хозяйства: сохранение в полевых генбанках 2022 г.6, Практическое руководство по применению стандартов генбанка для генетических ресурсов растений для продовольствия и сельского хозяйства: сохранение с помощью культуры in vitro 2022 г.7; на уровне Совета Европы, например Рекомендация Комитета министров государствам-членам по исследованиям биологических материалов человеческого происхождения (принята Комитетом министров 11 мая 2016 года на 1256-м заседании заместителей министров)8.

Представляется целесообразным коротко остановиться на некоторых из документов.

Определение биологических ресурсных центров содержится в Рекомендациях ОЭСР по передовой практике для центров биологических ресурсов 2007 г., в соответствии с которыми биологические ресурсные центры – это существенная часть инфраструктуры, поддерживающей биотехнологии. Они состоят из поставщиков услуг и репозиториев живых клеток, геномов организмов, а также информации, относящейся к наследственности и функциям биологических систем. Биологические ресурсные центры содержат коллекции культивируемых организмов (например, микроорганизмов, растений, животных и человеческих клеток), воспроизводимые части этих организмов (например, геномы, плазмиды, вирусы, комплементарная ДНК), жизнеспособные, но еще не культивируемые клетки и ткани организмов, а также базы данных, содержащие молекулярную, физиологическую и структурную информацию, имеющую отношение к указанным коллекциям и обрабатываемую с помощью методов биоинформатики.

Как видим, в этом определении ОЭСР в биологических ресурсных центрах могут храниться и материалы, полученные от человека, что достаточно существенно, т.к. в рамках Федерального закона от 30.11.2024 № 428-ФЗ «О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях и о внесении изменений в статью 29 Федерального закона “О животном мире”» регламентация коллекций биологических материалов человека не осуществляется.

Более подробно принципы и подходы к регулированию деятельности биобанков человека изложены в Рекомендациях Совета ОЭСР по биобанкам человека и базам данных генетических исследований 20.10.2009. В соответствии с этими Рекомендациями биобанки человека и базы данных генетических исследований (далее – Биобанки) представляют собой структурированные ресурсы, которые могут использоваться в целях генетических исследований и которые включают: а) биологические материалы человека и/или информацию, полученную в результате их анализа, и б) обширную сопутствующую информацию.

Как следует из указанных Рекомендаций, целью создания Биобанков должно быть содействие исследованиям. При этом при создании и деятельности Биобанков необходимо учитывать следующие принципы:

С целью обеспечения лучших практик операторы должны предоставлять информацию о научном обосновании, лежащем в основе Биобанка, а также о научных и деловых неопределенностях и рисках, связанных с созданием, эксплуатацией и использованием Биобанка. Создание, управление, менеджмент, эксплуатация, доступ и использование Биобанка, а также его протоколов и процессов для исследовательской деятельности должны быть одобрены или рассмотрены, в зависимости от обстоятельств, независимым комитетом по этике исследований. Операторы Биобанка должны принимать разумные меры для предотвращения дискриминации или стигматизации человека, семьи или группы, независимо от того, внесли ли они вклад в Биобанк или нет.

Ключевая цель Биобанка, которая в настоящий момент является чрезвычайно актуальной, – облегчить использование биологических образцов и данных для оптимизации научной, экономической и социальной ценности. Ряд недавних достижений в технологиях — например популяционная геномика, искусственный интеллект и облачные вычисления — представляют важные возможности для Биобанков и инноваций в области здравоохранения, еще больше увеличивая потенциальную значимость Биобанков в ближайшие годы.

Для целей настоящего обзора представляет интерес ряд подходов к формированию системы управления данными, которые содержатся в Докладе Генерального секретаря ООН «Данные для развития» (подготовлен 05.02.2024)9. Система управления данными является важной составной частью функционирования любых биологических ресурсных центров.

Анализ доклада показывает, что в нем отражены новые подходы к регулированию деятельности по управлению данными. В докладе обсуждается сложная взаимосвязь между данными и устойчивым развитием, а также трудность управления данными. В нем подробно рассматривается потенциал данных для развития, подчеркивается их огромная способность поддерживать инновационные решения проблем во всех областях устойчивого развития.

Применительно к рассматриваемым вопросам отмечается, что технологические достижения ‒ от искусственного интеллекта до квантовых вычислений ‒ могут значительно усовершенствовать методы фармакогенетики, предоставив сложные инструменты для анализа и интерпретации генетических данных10. Учреждения могут использовать искусственный интеллект для анализа геномных данных онкологических пациентов, создавая непрерывный цикл данных от идентификации пациента до лечения и мониторинга результатов. Быстрое геномное секвенирование позволяет выявить генетические маркеры заболеваний, что способствует раннему выявлению и разработке целенаправленного лечения таких заболеваний, как болезни Альцгеймера и Паркинсона11.

В Докладе отмечается, что в рамках управления данными необходимо добиться баланса между предотвращением рисков и развитием инноваций.

Для совершенствования управления данными в целях развития в соответствии с императивами многосторонности, подхода с участием многих заинтересованных сторон и междисциплинарного рассмотрения данных, в Докладе предлагаются следующие семь принципов.

Это включает в себя привлечение политиков, предприятий, научных кругов, неправительственных организаций, технических сообществ, гражданского общества и других соответствующих групп. Исключение какой-либо группы заинтересованных сторон может поставить под угрозу эффективность и справедливость управления данными.

Учет инновационных подходов к регламентации деятельности биологических ресурсных центров, сформулированных на уровне международных организаций, будет способствовать развитию и совершенствованию регуляторных подходов в указанной сфере в праве Российской Федерации.

1. OECD. (2007). OECD Best Practice Guidelines for Biological Resource Centres. Available at: https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2007/03/oecd-best-practice-guidelines-for-biological-resource-centres_g1g1d2d0/9789264128767-en.pdf. 2. OECD. (2009). Recommendation of the Council on Human Biobanks and Genetic Research Databases. Available at: https://legalinstruments.oecd.org/en/instruments/OECD-LEGAL-0375 3. ООН. (2024). Данные для развития. Доклад Генерального секретаря. Режим доступа: https://documents.un.org/api/symbol/access?j=G2401709&t=doc. 4. Food and Agriculture Organization of the United Nations. (2014). Genebank Standards for Plant Genetic Resources for Food and Agriculture. Available at: https://www.fao.org/4/i3704e/i3704e.pdf. 5. Food and Agriculture Organization of the United Nations. (2022). Practical guide for the application of the Genebank Standards for Plant Genetic. Resources for Food and Agriculture: Conservation of orthodox seeds in seed genebanks. Available at: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/62d6d5d3-f7a3-47f3-abaf-9d2d5e230e51/content 6. Food and Agriculture Organization of the United Nations. (2022). Practical guide for the application of the Genebank Standards for Plant Genetic Resources for Food and Agriculture: Conservation in field genebanks. Available at: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/7a248475-6545-4a26-b710-b42d5ce489e8/content. 7. Food and Agriculture Organization of the United Nations. (2022). Practical guide for the application of the Genebank Standards for Plant Genetic Resources for Food and Agriculture: Conservation via in vitro culture. Available at: https://openknowledge.fao.org/server/api/core/bitstreams/3d039ee6-f3ce-487b-954e-0fbe65d2e76c/content. 8. Recommendation CM/Rec(2016)6 of the Committee of Ministers to member States on research on biological materials of human origin. Available at: https://search.coe.int/cm#{%22CoEIdentifier%22:[%22090000168064e8ff%22],%22sort%22:[%22CoEValidationDate%20Descending%22]}. 9. ООН. (2024). Данные для развития. Доклад Генерального секретаря. Режим доступа: https://documents.un.org/api/symbol/access?j=G2401709&t=doc. 10. Fedorov A.K., Gelfand M.S. (2021). Towards practical applications in quantum computational biology. Nature Computational Science, 1(2), 114–119. https://doi.org/10.1038/s43588-021-00024-z 11. Marx, V. (2021). Biology begins to tangle with quantum computing. Nature Methods, 18(7), 715–719. https://doi.org/10.1038/s41592-021-01199-z