Конституционно-правовая база использования технологий CRISPR-Cas9: опыт Китая

Цель: Целью данной статьи является рассмотрение эволюции правового регулирования фундаментальных и доклинических исследований по редактированию генома человека в Китайской Народной Республике с 1990 по 2025 г. Редактирование генома человека является одним из наиболее сложных в правовом и этическом отношении направлений современной биомедицины. В статье представлен анализ опыта правового регулирования использования технологий CRISPR/Cas9 в Китайской Народной Республике (КНР), где эти технологии прошли определенный этап эволюционного развития, сопровождавшийся формированием национальной нормативной правовой базы, направленной на обеспечение баланса между научным прогрессом и биоэтическими ограничениями.
Методология: В исследовании использованы общенаучные и специальные когнитивные методы, включающие правовой анализ и синтез, системный, сравнительно-правовой, логический и историко-правовой методы.
Результаты: В исследовании проанализирована деятельность ключевых государственных органов (Национальная комиссия по здравоохранению (NHC), Министерство науки и технологий (MoST), Национальный этический комитет по науке и технологиям (NECST)), обеспечивающих системный подход к реализации государственной политики в области здравоохранения, разработке и применению технологий редактирования генома, развитию науки в этой области, этическому управлению научными и технологическими исследованиями, включая редактирование генома человека. В работе представлен детальный анализ эволюции национального законодательства Китайской Народной Республики в области применения технологий редактирования генома человека: законов, нормативных актов, этических стандартов, процессуальных протоколов, регламентирующих исследования по генетическим модификациям с использованием человеческих гамет, эмбрионов и половых клеток. Авторами выявлена тенденция ужесточения правового режима редактирования генома в период с 2018 г. по настоящее время, что вызвано как стремительным развитием технологий (CRISPR-Cas9), так и делом Хэ Цзянькуя. Анализ таких документов, как «Меры этической экспертизы исследований в области естественных наук и медицины с участием людей» (2023), «Пробные меры этической экспертизы научной и технологической деятельности» (2023), «Этические принципы редактирования генома человека» (2024), подчеркивает важность требований к содержанию этической экспертизы, основанной на соблюдении прав человека. В статье анализируются законодательные нововведения, предусматривающие уголовную ответственность за незаконную имплантацию генно-инженерных технологий, клонирование эмбрионов, незаконный сбор и контрабанду генетических ресурсов человека.
Выводы: Исследования в области редактирования генов человека должны основываться на понимании этических и правовых аспектов клинической практики и разработке адекватных механизмов нормативного контроля. Стремительное развитие генно-инженерных технологий обусловливает необходимость научного осмысления правового регулирования отношений, возникающих в связи с использованием технологий CRISPR-Cas9, прежде всего с позиций соблюдения прав человека, пределов вмешательства в геном и определения правового статуса геномной и генетической информации. В соответствии с целью использования научного прогресса на благо общества чрезвычайно важна сбалансированная оценка взаимодействия инноваций и рисков при редактировании генома человека.

1. Bharathkumar, N., Sunil, A., Meera, P., Aksah, S., Kannan, M., Saravanan, K. M., Anand, T. (2022). CRISPR/ Cas-based modifications for therapeutic applications: a review. Molecular Biotechnology, 64, 355–372. https://doi.org/10.1007/s12033-021-00422-8

2. Cao, C. (2021). China’s evolving biosafety/biosecurity legislations. Journal of Law and the Biosciences, 8(1), lsab020. https://doi.org/10.1093/jlb/lsab020

3. Chen, Y. O., Bao, Y., Ma, H. Z., Yi, Z. Y., Zhou, Z., Wei, W. S. (2018). Gene editing technology and its research progress in China. Hereditas, 40(10), 900–915. (In Chinese). https://doi.org/10.16288/j.yczz.18-195

4. Gang, W., Peng, H. (2023). China releases document on ethics review of life sciences: comments and compliance guidelines. Biotechnology Law Report, 42(3), 149–153. https://doi.org/10.1089/blr.2023.29308.hp

5. Garden, H., Winickoff, D. (2019). Gene editing for advanced therapies: governance, policy and society. Science Focus, 14(1), 1–19. (In Chinese). https://doi.org/10.15978/j.cnki.1673-5668.201901001

6. Greely, H. T. (2019). CRISPR’d babies: human germline genome editing in the ‘He Jiankui affair’. Journal of Law and the Biosciences, 6(1), 111–183. https://doi.org/10.1093/jlb/lsz010

7. Huo, Z.X. (2013). The People’s Republic of China. In: Trimmings, K., Beaumont, P. (Eds.). International Surrogacy Arrangements: Legal Regulation at the International Level (pp. 93–104). Bloomsbury Publishing.

8. Ishii, T. (2015). Germline genome-editing research and its socioethical implications. Trends in Molecular Medicine, 21(8), 473–481. https://doi.org/10.1016/j.molmed.2015.05.006

9. Jiayou, S., Zhongxuan, L. (2022). Multi-dimensional governance of human gene editing is based on the interpretation of Article 1009 of the Civil Code. China Legal Innovation Network. Available at: https://www.shupl.edu.cn/xbbjb/2022/0705/c2265a110322/page.htm. (In Chinese).

10. Karagyaur, M.N., Efimenko, A.Yu., Makarevich, P.I., Vasiluev, P.A., Akopyan, Zh.A., Bryzgalina, E.V., Tkachuk, V.A. (2019). Ethical and Legal Aspects of Using Genome Editing Technologies in Medicine (Review). Modern Technologies in Medicine, 11(3), 117–135. https://doi.org/10.17691/stm2019.11.3.16

11. Kostenkov, K.A., Komarova, V.V. (2024). Telemedicine and Human Rights: Risks of Interaction. Legal Science and Practice, 2, 29–33. (In Russ.).

12. Kubyshkin, A.V., Grin, O.S., Shilyuk, T.O. (2024) Legislation of the Russian Federation in the Field of Protection of Genomic and Genetic Information in the Framework of Medical Diagnostics. General Reanimatology, 20(3), 65–74. (In Russ.). https://doi.org/10.15360/1813-9779-2024-3-2395

13. Liang, P., Xu, Y., Zhang, X., Ding, C., Huang, R., Zhang, Z., ... Huang, J. (2015). CRISPR/Cas9-mediated gene editing in human tripronuclear zygotes. Protein & cell, 6(5), 363–372. https://doi.org/10.1007/s13238-015-0153-5

14. Liu, G., Lin, Q., Jin, S., Gao, C. (2022). The CRISPR-Cas toolbox and gene editing technologies. Molecular Cell, 82(2), 333–347. https://doi.org/10.1016/j.molcel.2021.12.002

15. Romanovskiy, B.G. (2025). Transformation of the State and Law in the Context of the Development of Modern Biomedicine. Constitutional and Municipal Law, 1, 30–36. (In Russ.).

16. Siluyanova, I.V. (2021). Ethical Signifiсance and Prospects of Legal Regulation of Medical Biotechnology. In: Mokhov, A.A., Sushkova, O.V. (Eds.). Genetic Technologies and Medicine: Doctrine, Legislation, Practice (pp. 165–170). Moscow: Prospect Publ. (In Russ.).

17. Song, L., Joly, Y. (2021). After He Jianku: China’s biotechnology regulation reforms. Medical Law International, 21(2), 174–192. https://doi.org/10.1177/0968533221993504

18. Vasiliev, S.A., Zenin, S.S., Babkin, B.V. (2022). Legal mechanisms for protecting the rights and freedoms of human and citizen during diagnostics and editing of the genome. Issues of Law, 1(84), 49–56. (In Russ.). https://doi.org/10.14529/pro-prava220106

19. Wu, L., Kong, X. (2023). A study on the normative path of ethics review in China: based on the perspective of Panopticism. Frontiers in Medicine, 10, 1268046. https://doi.org/10.3389/fmed.2023.1268046

20. Xiaofu, L. (2021). Legislative Review on Gene Editing in China. China Legal Science, 9, 38. Available at: https://heinonline.org/HOL/LandingPage?handle=hein.journals/chlegscien9&div=7&id=&page=

21. Xue, Y., Shang, L. (2022). Towards better governance on biosafety and biosecurity: China’s advances and perspectives in medical biotechnology legislation. Frontiers in Bioengineering and Biotechnology, 10, 939295. https://doi.org/10.3389/fbioe.2022.939295

22. Yuan, J. (2024). Criminal Law Regulation of Genetic Technology Utilization. Legal Science, 4. Available at: http://iolaw.cssn.cn/zxzp/202405/t20240509_5750129.shtml. (In Chinese).

23. Zhang, S., Wang, Y., Mao, D., Wang, Y., Zhang, H., Pan, Y., Wang, Y., Teng, S., Huang, P. (2023). Current trends of clinical trials involving CRISPR/Cas systems. Frontiers in Medicine, 10, 1292452. https://doi.org/10.3389/fmed.2023.1292452

24. Zou, Y., Li, Y., Tao, Y. (2025). Regulatory framework of human germline and heritable genome editing in China: a comparison with the United States and the United Kingdom, Journal of Law and the Biosciences, 12 (1). https://doi.org/10.1093/jlb/lsaf007