К вопросу о проблемах этико-правового регулирования обращения с лабораторными животными в Российской Федерации

Введение

Использование лабораторных животных в рамках геномных и генетических исследований остается одним из важнейших инструментов для получения достоверных научных данных, несмотря на развитие альтернативных методов. Такие исследования позволяют изучать сложные биологические процессы, разрабатывать новые лекарственные препараты, диагностические методы и подходы к лечению заболеваний человека и животных (Левитанус, 2020). Однако проведение экспериментов на животных сопряжено с рядом этических, правовых и организационных вопросов, которые требуют комплексного подхода к их решению (Файзуллина, 2014; Алиев и др., 2020). В условиях отсутствия специализированного законодательного регулирования в Российской Федерации вопросы содержания, использования и защиты лабораторных животных остаются недостаточно урегулированными, что создает разнородные пробелы в данной области.

Актуальность проблемы правового регулирования использования лабораторных животных обусловлена несколькими факторами. Во-первых, в Российской Федерации отсутствует единый подход к регулированию данной сферы. Существующие нормативные акты, такие как Федеральный закон № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными»¹, исключают лабораторных животных из сферы своего действия. В то же время международный опыт, в частности Директива Европейского союза 2010/63/ЕС², демонстрирует, что эффективное регулирование возможно только при наличии специализированного законодательства, учитывающего специфику научных исследований и обеспечивающего гуманное обращение с животными.

Во-вторых, в России отсутствуют четкие требования к инфраструктуре, материально-технической базе и квалификации специалистов, работающих с лабораторными животными. Это приводит к несоблюдению международных стандартов, таких как Концепция трех R (Replacement, Reduction, Refinement) (Balls, 2009), что может негативно сказываться как на благополучии животных, так и на качестве научных данных. В Российской Федерации данная концепция не находит полноценного отражения в нормативных актах, что затрудняет ее реализацию на практике.

В-третьих, отсутствие единых стандартов и требований к содержанию и использованию лабораторных животных создает риски для их благополучия. В настоящее время регулирование данной сферы осуществляется не в полной мере, преимущественно через технические стандарты и санитарные правила, которые не охватывают все аспекты обращения с животными. Это приводит к тому, что многие научные учреждения вынуждены самостоятельно разрабатывать внутренние регламенты, что не способствует формированию единого подхода к защите лабораторных животных.

Кроме того, в Российской Федерации отсутствует четкое разграничение уровней специалистов, работающих с лабораторными животными, что создает дополнительные сложности в организации их работы. Требования к образованию и подготовке таких специалистов остаются абстрактными и неясными, что может негативно сказываться на качестве исследований и условиях содержания животных.

Методология

При написании данной работы использовался комплексный подход, включающий анализ нормативных правовых актов, научной литературы, международных стандартов и практик в области использования лабораторных животных. Основу методологии составили сравнительно-правовой и системный методы, которые позволили провести анализ действующего законодательства Российской Федерации в сопоставлении с международными нормами. Также применялся метод анализа документов, включая федеральные законы, постановления, санитарные правила и технические стандарты, регулирующие обращение с лабораторными животными. Для оценки этических аспектов и роли биоэтических комиссий использовался метод экспертной оценки и изучения практик научных учреждений, таких как МГУ им. М.В. Ломоносова и Институт биологии внутренних вод РАН. Это позволило выявить пробелы в правовом регулировании и предложить пути совершенствования законодательства в данной сфере.

Результаты и обсуждение

Согласно ст. 137 Гражданского кодекса Российской Федерации³ (далее – ГК РФ) к животным применяются общие правила об имуществе постольку, поскольку законом или иными правовыми актами не установлено иное. При осуществлении прав не допускается жестокое обращение с животными, противоречащее принципам гуманности.

В соответствии со ст. 2 Федерального закона от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» его положения не применяются к отношениям в области содержания и использования лабораторных животных.

В соответствии со ст. 1 Федерального закона от 24 апреля 1995 г. № 52-ФЗ «О животном мире»⁴:

«...животный мир – совокупность живых организмов всех видов диких животных, постоянно или временно населяющих территорию Российской Федерации и находящихся в состоянии естественной свободы, а также относящихся к природным ресурсам континентального шельфа и исключительной экономической зоны Российской Федерации»;

объект животного мира – организм животного происхождения (дикое животное).

Таким образом, нормы указанного закона не распространяются на отношения, возникающие в связи с содержанием и использованием лабораторных животных. Следовательно, специальное правовое регулирование, устанавливающее порядок обращения с животными, не затрагивает сферу общественных отношений, связанных с лабораторными животными (Минина, 2014). В отсутствие специализированного законодательства регулирование таких отношений осуществляется на основе общих положений, закрепленных в ст. 137 Гражданского кодекса Российской Федерации, которая предписывает гуманное обращение с животными.

Одной из наиболее актуальных проблем в рамках правового регулирования вопросов, связанных с обращением с лабораторными животными, является ответственное отношение к животным. Данная позиция, в том числе, подкрепляется фактом принятия Закона Российской Федерации о поправке к Конституции РФ от 14 марта 2020 года № 1-ФКЗ «О совершенствовании регулирования отдельных вопросов организации и функционирования публичной власти»⁵, в котором дополняются полномочия Правительства Российской Федерации в части осуществления мер, направленных на создание благоприятных условий жизнедеятельности населения, снижение негативного воздействия хозяйственной и иной деятельности на окружающую среду, сохранение уникального природного и биологического многообразия страны, формирование в обществе ответственного отношения к животным. В 2020 г. Президентом Российской Федерации были поставлены на контроль задачи в рамках ответственного отношения к животным, изложенные в «Перечне поручений по итогам встречи с представителями общественных организаций, осуществляющих деятельность в области экологии и защиты животных» (03 июля 2020 г. № Пр-1069)»⁶. Одной из задач являлось обеспечение внесения в законодательство Российской Федерации изменений, направленных на усиление административной ответственности за нарушение законодательства в области обращения с животными.

В соответствии со ст. 4 Федерального закона от 27 декабря 2018 г. № 498-ФЗ «Об ответственном обращении с животными и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» одним из нравственных принципов, на которых должно основываться обращение с животными, является отношение к ним как к существам, способным испытывать эмоции и физические страдания. Такое общественное отношение, как общественная нравственность, поражается в случаях, когда волевое осознанное поведение виновного лица направлено на причинение животному физических страданий. При этом индикатором, позволяющим установить этот факт, становится реакция реципиента-животного, фиксируемая в объективной действительности (Crook, 2021).

Само же понятие жестокого обращения с животными в 498-ФЗ определяется как обращение с животным, которое привело или может привести к гибели, увечью или иному повреждению здоровья животного (включая истязание животного, в том числе голодом, жаждой, побоями, иными действиями), нарушение требований к содержанию животных, установленных настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации (в том числе отказ владельца от содержания животного), причинившее вред здоровью животного либо неоказание при наличии возможности владельцем помощи животному, находящемуся в опасном для жизни или здоровья состоянии.

Не все животные обладают способностью испытывать эмоции, физические страдания, что обусловлено сложностью нервно-физиологического устройства того или иного организма. Реакции некоторых из них на внешний раздражитель могут быть следствием проявления бессознательных рефлексов (Crook, 2021). Вместе с тем убедительные доказательства, опровергающие либо подтверждающие эту гипотезу, не получены. Исследования, направленные на решение поставленной проблемы, продолжаются (Herrmann, Jayne, 2019).

Вместе с тем экспериментальные исследования с использованием лабораторных животных подразумевают негативное физическое, биологическое, химическое и психофизиологическое воздействие на живые организмы (Festing, Wilkinson, 2007; Быкова, Мангушева, 2023).

Одним из решений данной проблемы может послужить увеличение роли комиссий по биоэтике при обращении с лабораторными животными. К примеру, приказом ректора МГУ им М.В. Ломоносова № 144 от 5 марта 2008 г. была создана комиссия по биоэтике⁷ для «обеспечения правовых и этических норм по содержанию лабораторных животных, контроля за экспериментами и процедурами, проводимыми с лабораторными животными, контроля за состоянием помещений, в которых содержатся лабораторные животные, в соответствии с требованиями санитарно-эпидемиологического и ветеринарного законодательства, а также рассмотрения предложений, жалоб и заявлений, касающихся содержания и использования лабораторных животных в научных и учебных целях». Основные задачи включают обеспечение соблюдения правовых и этических норм, регулирующих содержание и использование животных в учебной и научной деятельности, а также решение правовых и этических вопросов, возникающих в связи с исследовательскими проектами и технологиями, затрагивающими как животных, так и людей. В рамках этих задач предусмотрена разработка рекомендаций по обновлению учебного процесса в соответствии с международными и национальными стандартами биоэтики, включая аспекты содержания животных и их применения в образовательных и исследовательских целях. Особое внимание уделяется оптимизации привлечения добровольцев к учебным и научным проектам с учетом биоэтических требований, а также внедрению преподавания биоэтики в образовательные программы МГУ. Комиссия проводит экспертизу исследовательских проектов и учебных занятий, связанных с использованием животных, рассматривает жалобы и обращения по поводу возможных нарушений принципов биоэтики сотрудниками или студентами университета. Важной функцией является предоставление консультаций по вопросам биоэтики сотрудникам и студентам, а также обеспечение прозрачности в разработке правил и принятии решений, касающихся биоэтических аспектов учебной и научной деятельности МГУ.

В качестве примера также можно привести комиссию по биоэтике, созданную в Институте биологии внутренних вод им. И.Д. Папанина Российской академии наук решением Ученого совета ИБВВ РАН, положение которой утверждено 26 ноября 2020 г. протоколом № 8. Целью создания данной комиссии является оказание консультативной помощи и контроль над проведением в ИБВВ РАН работ с животными в соответствии с законодательством Российской Федерации, положениями «Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых для экспериментальных и других научных целей»⁸, другими нормами международного права, регламентирующими вопросы содержания и использования экспериментальных животных.

Положением о комиссии определены следующие задачи:

• анализ правовых и этических аспектов, связанных с реализацией исследовательских проектов и применением сопутствующих технологий;
• разработка нормативных положений и критериев допустимости экспериментов с использованием лабораторных животных на основе анализа действующих нормативно-правовых актов, международных рекомендаций и передового опыта российских и зарубежных научных учреждений;
• мониторинг соблюдения международных стандартов и правил при проведении экспериментов с участием животных;
• проведение независимой экспертной оценки исследовательских проектов, предполагающих использование диких и лабораторных животных, с последующим формированием заключений об их этической и научной обоснованности;
• консультирование научных сотрудников по вопросам биоэтики и гуманного обращения с животными в рамках исследовательской деятельности.

Важно понимать, что формирование подобных комиссий при научных организациях является необходимой мерой обеспечения защиты лабораторных животных. Вместе с тем деятельность таких комиссий не имеет единого и закрепленного подхода.

Этические комиссии играют ключевую роль в работе с лабораторными животными, обеспечивая соблюдение моральных и правовых норм, направленных на минимизацию страданий и защиту благополучия животных (Липатов и др., 2019). Их важность обусловлена несколькими аспектами. Комиссии оценивают научную обоснованность исследований. Они проверяют, действительно ли использование животных необходимо для достижения целей исследования и нет ли альтернативных подходов. Это помогает избежать неоправданного использования животных и способствует более эффективному планированию исследований. Этические комиссии контролируют условия содержания животных путем оценки содержания в подходящих условиях, получения качественного питания, ветеринарной помощи и защиты от стресса. Это не только гуманно, но и повышает достоверность научных данных, так как стресс и плохие условия могут исказить результаты экспериментов. Кроме того, этические комиссии способствуют повышению прозрачности и доверия общества к научным исследованиям. В условиях модернизации генетического и экологического законодательства соблюдение этических норм становится важным аспектом репутации научных учреждений. Работа этических комиссий помогает соблюдать международные стандарты и законодательные требования. Многие страны имеют строгие законы, регулирующие использование животных в исследованиях, и несоблюдение этих норм может привести к юридическим последствиям и потере финансирования.

Таким образом, этические комиссии являются неотъемлемой частью научного процесса, обеспечивая баланс между прогрессом науки и гуманным отношением к животным. Их деятельность способствует не только защите животных, но и повышению качества и достоверности научных исследований.

Недопущение жестокого обращения с лабораторными животными является важнейшим аспектом как с этической, так и с юридической точки зрения. Гуманное обращение с лабораторными животными укрепляет доверие общества к научным исследованиям и способствует развитию биоэтики (Буренков и др., 2021).

Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03 ноября 2016 г. № 81⁹, регулируются некоторые вопросы, связанные с инфраструктурой в отношении использования лабораторных животных. В указанных правилах устанавливаются определенные требования к проведению инспекций исследовательских лабораторий.

Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза имеют предметом своего регулирования соблюдение правил надлежащей клинической практики, что не предполагает расширенного регулирования обращения с лабораторными животными и формирования развернутых требований к инфраструктуре и материально-технической базе в отношении лабораторных животных.

При определении самих целей использования лабораторных животных необходимо обратиться к Директиве № 2010/63/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского союза «О защите животных, использующихся для научных целей».

Исследования могут быть:

а) фундаментальными;

б) прикладными в целях:

• недопущения, предупреждения, диагностирования и лечения болезней, недомоганий и других отклонений или их последствий для человека, животных или растений;
• оценки, измерения, регулирования или изменения физиологических состояний человека, животных или растений; или
• благосостояния животных и улучшения условий производства для животных, выращиваемых в сельскохозяйственных целях;

в) развитие, производство или тестирование качества, эффективности и безопасности лекарств, пищи, кормов, других веществ и продукции для любых целей, указанных в пункте «б»;

г) защита окружающей природной среды в отношении здоровья и благосостояния человека и животных;

д) исследования, направленные на сохранение видов;

е) высшее образование или овладение навыками, поддержание или повышение уровня профессиональной квалификации;

ж) судебно-криминалистические запросы.

Планом заседаний Коллегии Евразийской экономической комиссии на 2-е полугодие 2023 г.¹⁰, пунктом 163 предусмотрено принять в виде рекомендации Коллегии «Руководство по работе с лабораторными (экспериментальными) животными в доклинических (неклинических) исследованиях», которое позволяет установить единые подходы к содержанию и уходу за животными, используемыми в доклинических исследованиях, к проведению экспериментов и критерии для гуманного завершения эксперимента (далее – Руководство). Проект Руководства был разработан и принят Коллегией Евразийской экономической комиссии на заседании, которое состоялось 14 декабря 2023 г.

Так, Руководством предусматривается, что широкой общественности не безразличны этические аспекты экспериментов с использованием животных. По этой причине животных всегда следует рассматривать как существ, обладающих чувствами, и их использование должно быть строго обоснованным и разумно ограниченным. Использование животных в научных или образовательных целях оправдано только тогда, когда альтернативные методы остаются недоступными (пункт 3 Руководства).

Применительно к инфраструктуре и материально-технической базе работы с лабораторными животными необходимо отметить, что Руководством предусматривается, что при содержании, разведении и использовании лабораторных животных вопросы их благополучия должны иметь первостепенное значение. Благосостояние животных, используемых в процедурах, в значительной степени зависит от качества и профессиональной компетентности сотрудников, руководящих процедурами, так же как и тех, которые проводят процедуры или контролируют персонал, осуществляющий ежедневный уход за животными. Организациям, проводящим научные исследования, следует иметь на местах рабочую группу, в сферу деятельности которой входят вопросы, связанные с благополучием животных, а также консультирование других сотрудников по соответствующим вопросам.

В целом Руководство устанавливает достаточно подробные правила обращения с лабораторными животными, в том числе в части инфраструктуры и материально-технической базы, устанавливает определенные принципы построения инфраструктуры, включая обеспечение благополучия животных, риск-ориентированный подход к формированию инфраструктуры, необходимости соблюдения этических принципов.

Однако необходимо отметить, что Руководство касается только доклинических (неклинических) исследований.

Применительно к Российской Федерации необходимо отметить, что комплексное нормативное правовое регулирование инфраструктуры и материально-технической базы в отношении лабораторных животных отсутствует. Такое регулирование фрагментарно осуществляется в рамках некоторых федеральных законов и в основном – с использованием норм технического регулирования, таких как межгосударственные стандарты и государственные стандарты, санитарные нормы и правила.

В числе федеральных законов можно назвать: Федеральный закон № 52-ФЗ от 30 марта 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»¹¹, Федеральный закон № 89-ФЗ от 24 июня 1998  г. «Об отходах производства и потребления»¹², Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств»¹³, Федеральный закон № 7-ФЗ от 10 января 2002 г. «Об охране окружающей среды»¹⁴.

Санитарными правилами и нормами (СанПиНами) устанавливаются требования к содержанию различных видов животных или различных типов исследовательских лабораторий. Также регулирование работы с лабораторными животными осуществляется на уровне рекомендаций и руководств, принимаемых в рамках исследовательских или образовательных учреждений. Необходимо отметить, что в большинстве СанПиНов содержатся нормы «Европейской конвенции о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях» (Страсбург, 18.03.1986)¹⁵. Как следует из формулировок стандартов, при их разработке были учтены европейские нормы и требования в рассматриваемой области.

Между тем представляется, что наличие соответствующих норм только лишь в документах технического регулирования не позволяет говорить о полной гармонизации законодательства. Стандарты посвящены исключительно техническим аспектам обращения с животными и не устанавливают какие-либо общеобязательные принципы и требования, которые могли бы послужить основой для правового регулирования.

Отсутствие специального законодательства также порождает проблему нехватки четких требований к лицам, работающим с лабораторными животными. Преимущественно требования к специалистам вытекают из положений, содержащихся в таких нормативно-правовых актах, как: Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»¹⁶, многочисленные требования ГОСТ.

Вместе с тем требования, содержащиеся в данных актах, не регулируют напрямую аспекты, касающиеся закрепления прав и обязанностей работников вивариев (Бондарева и др., 2018). В этих документах обозначены преимущественно требования к самому циклу обращения с лабораторными животными, которые включают транспортировку, размещение, содержание, уход, контроль среды обитания лабораторных животных, а также требования к самим вивариям.

Также необходимо указать на отсутствие законодательного закрепления разграничения уровней специалистов, работающих с лабораторными животными. Отсутствуют четкие различия между работниками, осуществляющими такие виды деятельности, как уход за животными, научно-исследовательская деятельность, лечение животных, управленческая деятельность вивариями. По каждому виду деятельности по обращению с лабораторными животными должны быть установлены и разграничены требования в зависимости от видов данной деятельности.

Анализ правовых актов дает четкое понимание того, что вопросы правового регулирования деятельности специалистов по обращению с лабораторными животными не нашли детальной регламентации. Требования к образованию и подготовке данных специалистов довольно абстрактны и в целом не ясны. Также не урегулирован вопрос использования лабораторных животных в научных целях (только объектов животного мира).

Использование лабораторных животных в научных исследованиях, особенно в области генетики, сопряжено с рисками, которые могут оказывать негативное влияние как на самих животных, так и на качество получаемых научных данных. В связи с этим внедрение риск-ориентированного подхода становится необходимым условием для обеспечения гуманного обращения с животными, минимизации их страданий и повышения достоверности результатов исследований.

Риск-ориентированный подход предполагает систематическую оценку потенциальных рисков на всех этапах работы с лабораторными животными: от их содержания и ухода до проведения экспериментов. Это включает анализ возможных физических, биологических, химических и психофизиологических воздействий на животных, а также оценку условий их содержания, таких как качество питания, ветеринарное обслуживание и защита от стрессовых факторов. Применение такого подхода позволяет не только снизить вероятность причинения вреда животным, но и обеспечить соблюдение этических норм, что особенно важно в условиях возрастающего общественного внимания к вопросам гуманного обращения с животными.

Важным элементом риск-ориентированного подхода является создание системы мониторинга и контроля за соблюдением установленных стандартов. Это может быть реализовано через усиление роли биоэтических комиссий, которые должны проводить независимую экспертизу исследовательских проектов, оценивать условия содержания животных и контролировать соблюдение этических норм.

Отсутствие специального законодательного регулирования в рассматриваемой сфере поднимает проблему необходимости обеспечения баланса ценностей свободы научных исследований и отношения к лабораторным животным с позиции гуманизма. Повышение общественного внимания к вопросу о гуманном отношении к лабораторным животным обусловлено деятельностью общественных организаций защиты животных, таких как Всемирное общество защиты животных (World Animal Protection)¹⁷, Международный фонд защиты животных (International Fund for Animal Welfare — IFAW)¹⁸, Центр защиты прав животных «Вита»¹⁹ и др., а также позицией ряда религиозных организаций о необходимости восприятия животных не только как объектов, имеющих утилитарное назначение, но как живых существ, обладающих сознанием и способных испытывать страх, боль, угнетение, одиночество.

Общепризнанным в мировом сообществе этическим принципом в области обращения с лабораторными животными является разработанная в 1959 г. Уильямом Расселом и Рексом Берчем «Концепция трех R», включающая 3 компонента (Fenwick и др., 2009; Kiani et al., 2022).

1. Replacement (Замена) включает два основных направления:
   • замена позвоночных животных беспозвоночными; замена животных с высокоорганизованной нервной системой низкоорганизованными животными;
   • использование альтернативных методов исследования, не предполагающих непосредственное использование животных.
2. Reduction (Сокращение) предполагает сокращение количества используемых лабораторных животных в эксперименте за счет усовершенствования методики проведения эксперимента с соблюдением двух правил:
   • использование животных не должно осуществляться, если оно не оправдано целью исследования;
   • количество используемых животных должно быть сокращено до количества, необходимого для получения достоверного результата.
3. Refinement (Усовершенствование) включает ряд направлений:
   • сведение к минимуму боли, дистресса, страданий и неудобств животного в процессе эксперимента, в том числе использование обезболивающих средств;
   • усовершенствование и модернизация забора биоматериала;
   • улучшение условий работы с животными и их содержания.

В 1985 г. данная концепция была положена в основу разработанных «Советом международных медицинских научных организаций» (The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) одиннадцати основных принципов работы с лабораторными животными²⁰.

Концепция трех R воплощена в нормах законодательства Европейского союза и целого ряда государств.

В Российской Федерации с 2011 г. действует Некоммерческое партнерство «Объединение специалистов по работе с лабораторными животными». Данной организацией был разработан ряд межгосударственных стандартов, в целом соответствующих положениям Европейской конвенции:

– ГОСТ 33215-2014. Межгосударственный стандарт. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила оборудования помещений и организации процедур (введен в действие Приказом Росстандарта от 09.11.2015 № 1732-ст)²¹;

– ГОСТ 33216-2014. Межгосударственный стандарт. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными грызунами и кроликами (введен в действие Приказом Росстандарта от 09.11.2015 № 1733-ст)²²;

– ГОСТ 33217-2014. Межгосударственный стандарт. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за лабораторными хищными млекопитающими (введен в действие Приказом Росстандарта от 09.11.2015 № 1734-ст)²³;

– ГОСТ 33218-2014. Межгосударственный стандарт. Руководство по содержанию и уходу за лабораторными животными. Правила содержания и ухода за нечеловекообразными приматами (введен в действие Приказом Росстандарта от 09.11.2015 № 1735-ст)²⁴.

Между тем данные стандарты, как следует из их названий и содержания, включают нормы, касающиеся содержания и ухода за лабораторными животными, но не определяют принципы и порядок проведения исследования с их участием. Таким образом, Концепция трех R не реализована в данных документах. Российская Федерация не является участником Европейской конвенции, и, следовательно, данный документ не имеет юридической силы на территории страны. Однако, несмотря на отсутствие формального обязательства, положения Конвенции де-факто становятся обязательными для российских ученых, стремящихся публиковать результаты своих исследований в международных научных изданиях. Это связано с требованиями ведущих европейских, американских, а также авторитетных российских научных журналов, которые обязывают авторов соблюдать стандарты и правила, изложенные в международных нормативных правовых актах. В отсутствие специального законодательного регулирования, соответствующего международным стандартам, российские исследователи обращаются к ним напрямую, однако такая деятельность не носит системного характера и не обеспечивается государственной поддержкой. Между тем, такая поддержка представляется необходимой и обоснованной в свете обозначенных выше перспектив применения альтернативных методов исследования.

Заключение

Проведенное исследование позволяет констатировать, что использование лабораторных животных в геномных и генетических исследованиях остается важным инструментом для получения достоверных научных данных. Однако отсутствие специализированного законодательного регулирования в Российской Федерации создает значительные правовые и этические пробелы в данной области. Действующие нормативные акты, такие как Гражданский кодекс РФ и Федеральный закон № 498-ФЗ, не учитывают специфику научных исследований, что делает их недостаточными для обеспечения гуманного обращения с лабораторными животными. В то же время международный опыт демонстрирует необходимость разработки комплексного подхода, включающего как правовые, так и этические аспекты.

Одной из ключевых проблем является отсутствие единых стандартов, регулирующих инфраструктуру, материально-техническую базу и квалификацию специалистов, работающих с лабораторными животными. Это приводит к несоблюдению международных норм, что негативно сказывается как на благополучии лабораторных животных, так и на качестве научных данных. Внедрение данной концепции в российскую практику требует не только законодательного закрепления, но и создания эффективных механизмов контроля, включая усиление роли биоэтических комиссий.

Представляется обоснованной разработка специального законодательного регулирования, охватывающего все циклы обращения с лабораторными животными с учетом принципов гуманности и выработанных международных стандартов. В частности, предлагается рассмотреть возможность принятия нормативного правового акта на уровне постановления Правительства Российской Федерации, в котором бы закреплялись основные принципы работы с лабораторными животными, в том числе в части обеспечения выполнения этических принципов замены, улучшения и сокращения в целях улучшения жизни животных, обеспечения благополучия животных, формирования риск-ориентированного подхода при создании соответствующей инфраструктуры, основ контроля соблюдения принципов в том числе при формировании инфраструктуры через биоэтические комитеты.