Обзор участия Научно-образовательного центра правового обеспечения биоэкономики и генетических технологий Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) в XIII Петербургском международном юридическом форуме

20 мая в рамках XIII Петербургского международного юридического форума прошла сессия «Право и биотехнологии: синергия в условиях развития биоэкономики», организаторами которой выступили сотрудники Научно-образовательного центра правового обеспечения биоэкономики и генетических технологий Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА).

Значение и важность тематики сессии очевидны и бесспорны. Биотехнологии активно развиваются и внедряются в различных областях: медицине и здравоохранении, сельском хозяйстве, промышленном производстве, включая пищевую промышленность, энергетике, экологии и др. В настоящее время система регулирования отношений в сфере применения биотехнологий находится на начальном этапе формирования и является фрагментарной. Развитие биоэкономики порождает необходимость создания системы эффективного регулирования данных отношений, которая обеспечила бы безопасность создания и использования биотехнологий, соблюдение требований этики. Участники панельной дискуссии рассуждали о проблеме выбора наиболее эффективных форм и методов регламентации общественных отношений в сфере биотехнологий. Модератором сессии выступил кандидат юридических наук, директор НОЦ правового обеспечения биоэкономики и генетических технологий Олег Сергеевич Гринь.

Открыло сессию выступление заместителя министра науки и высшего образования Российской Федерации Дмитрия Владимировича Пышного, посвященное проблематике совершенствования законодательства Российской Федерации в области генетических технологий. Выступающий рассказал об основных результатах реализации отдельных направлений Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2030 гг., а также подчеркнул необходимость комплексного пересмотра действующего законодательства в сфере применения генетических технологий (в  частности, Федерального закона от 5 июля 1996 г. № 86-ФЗ «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности»). При этом в основе обновленного регулирования может лежать рамочный законодательный акт, содержащий базовые нормативные положения и оказывающий общерегулирующее воздействие на общественные отношения в сфере генетических технологий.

Заместитель руководителя аппарата комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по государственному строительству и законодательству Ольга Александровна Рузакова подчеркнула важность изучения опыта зарубежных государств в части защиты интеллектуальных прав применительно к результатам генетических исследований и биотехнологиям. Выступающая обратила внимание на необходимость совершенствования положений гражданского законодательства Российской Федерации в указанной области с учетом уровня развития науки и технологий, а также действующих правовых ограничений.

Елена Константиновна Хлесткина, директор Федерального исследовательского центра «Всероссийский институт генетических ресурсов растений имени Н.И. Вавилова», отметила значимость дальнейшей совместной работы научного сообщества и юристов в части разработки подзаконных актов, направленных на реализацию положений Федерального закона от 30 ноября 2024 г. № 428-ФЗ «О биоресурсных центрах и биологических (биоресурсных) коллекциях и о внесении изменений в статью 29 Федерального закона “О животном мире”». Спикер указала на необходимость оперативного реагирования юридического сообщества на вызовы, связанные со стремительным развитием науки и технологий в настоящее время.

Выступление Екатерины Васильевны Журавлевой, советника председателя совета директоров группы компаний «ЭФКО», было посвящено проблеме совершенствования нормативного регулирования в области применения метаболитов микроорганизмов, полученных с использованием генетических технологий, в пищевой промышленности. Спикер отметила значимость учета международных документов, а также актов Евразийского экономического союза для разработки соответствующих нормативных правовых актов. Кроме того, по мнению выступающей, колоссальное значение в данном контексте приобретают биоэтические нормы и стандарты.

Андрей Валентинович Васильев, директор Института биологии развития имени Н.К. Кольцова Российской академии наук, обратил внимание на проблемы регулирования отношений, связанных с обращением высокотехнологичных лекарственных препаратов. Ключевой проблемой, по мнению спикера, является параллельное регулирование, связанное с действием на территории Российской Федерации Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» и актов ЕАЭС, посвященных формированию единого рынка лекарственных препаратов на евразийском пространстве. В ближайшее время в задачи юридического сообщества должно входить решение данной проблемы.

Пробелам в правовом регулировании отношений в области биобанкирования было посвящено выступление Андрея Сергеевича Глотова, заведующего отделом геномной медицины имени В.С. Баранова Научно-исследовательского института акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта. В числе таких проблем спикер отметил: неопределенность правового статуса специалиста, работающего с генетическим материалом человека, отсутствие специального регулирования на уровне федерального законодательства, отсутствие законодательным норм об учете биологических образцов, а также унифицированного информированного добровольного согласия. Для решения обозначенных проблем необходимо рассмотреть возможность внесения соответствующих изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ.

Сессия продолжилась экспертными комментариями от представителей юридического сообщества. Руководитель направления по правовым вопросам Национального исследовательского центра «Курчатовский институт» Сергей Сергеевич Васенин обратил внимание участников дискуссии на проблемы внедрения результатов научных исследований в области биотехнологий, которые связаны с наличием прямых законодательных запретов на такое внедрение, а также ситуацией правовой неопределенности в отношении отдельных результатов генетических исследований.

Старший юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» юридической компании «Пепеляев Групп» Таисия Юрьевна Кубрина провела обзор наиболее репрезентативных дел из российской судебной практики, раскрывающих проблематику защиты прав субъектов научных исследований в сфере генетических технологий.

Доцент кафедры медицинского права Первого Московского государственного медицинского университета им. И.М. Сеченова, кандидат юридических наук Мария Владимировна Посадкова отметила важность учета персонифицированного подхода в контексте защиты прав лиц, страдающих орфанными заболеваниями и нуждающихся в обеспечении инновационными лекарственными препаратами.

По завершении выступлений состоялось открытое обсуждение проблемных вопросов, которые были подняты в рамках сессии.