Этические аспекты создания и применения медицинских изделий на основе наноробототехники: правовые и деонтологические проблемы

Введение

Принципы медицинской этики и деонтологии дублируют общеизвестные тезисы о необходимости избегать причинения вреда роботом человеку (Asimov, 1942), а также правила об обязательном стремлении обеспечить благо пациента. Благо пациента от замены инвазивных процедур на более щадящие очевидно. Стремительное развитие нанотехнологий и робототехники в XXI веке открывает беспрецедентные возможности для медицины, трансформируя подходы к диагностике и лечению заболеваний (Li et al., 2022). Медицинские изделия на основе наноробототехники, способные функционировать на клеточном и молекулярном уровнях, представляют собой качественно новый этап в эволюции биомедицинских технологий (Aramesh et al., 2019). Размеры, сопоставимые с биологическими структурами, и способность действовать непосредственно в тканях и органах человека делают эти устройства уникальным инструментом персонализированной медицины. Однако столь радикальные инновации неизбежно порождают комплекс сложных этических и правовых вопросов, требующих всестороннего анализа и выработки адекватных регуляторных механизмов (Palmerini et al., 2016).

Одновременно риски от применения инновационных методов лечения не могут не вызывать беспокойства (Frana, Klein, 2021). Научное сообщество активно обсуждает вопросы, связанные с внедрением наноробототехники в клиническую практику (Norasi et al., 2022).

По мнению авторов данной статьи, прорывные технологии в области наноробототехники развиваются значительно быстрее, чем формируются этические и правовые нормы их применения, что создает опасный регуляторный вакуум. Научно-технический прогресс в области наноробототехники требует переосмысления традиционных этических принципов медицины. Применение устройств, способных автономно передвигаться в организме человека, взаимодействовать с клетками и тканями на молекулярном уровне, поднимает фундаментальные вопросы автономии пациента, ответственности медицинских работников и производителей, а также долгосрочных рисков для здоровья людей (Astromskis, 2018, Muscariello et al., 2005). В этом контексте разработка этического кодекса, регламентирующего все аспекты создания и применения медицинских изделий на основе наноробототехники, становится важнейшим шагом на пути формирования целостной системы этического регулирования здравоохранения.

Медицинские изделия на основе наноробототехники представляют собой сложные мультидисциплинарные системы (Wang, Pumera, 2015), включающие элементы нанотехнологий, робототехники (Suulker et al., 2022; Bartkowski et al., 2022), материаловедения (Fortunato et al., 2022; Ji et al., 2019), молекулярной биологии (Wan et al., 2021) и цифровых технологий (Erbas-Cakmak et al., 2015). Это «наноробототехнические системы, включающие нанороботов и наноманипуляторов, способных передвигаться, выполнять различные операции и взаимодействовать с молекулами в крови, биологических жидкостях, тканях и органах человека» (Gardini et al., 2018; Wang, Gao, 2012). Данные устройства могут функционировать внутри человеческого тела, имитировать биологические сигналы, доставлять лекарственные препараты к целевым клеткам (Taherkhani et al., 2014) и участвовать в диагностических и хирургических вмешательствах.

Уникальный характер наноробототехнических систем, сочетающих свойства живых и неживых систем, их способность преодолевать естественные барьеры организма (включая гематоэнцефалический барьер¹) и непосредственно взаимодействовать с внутриклеточными структурами требует особого внимания к вопросам биосовместимости и безопасности (Villa, Pumera, 2019).

Исследуя вопросы правового регулирования нанороботов в медицине, несомненно, необходимо обратиться к общим принципам их технического проектирования и разработки, понять их специфику и отличие от других цифровых технологий (Грибачев, 2010).

Эмпирическую и методологическую основу статьи составляют отечественные и зарубежные научные разработки в области правового регулирования робототехники и искусственного интеллекта, а также исследования в области наноробототехники и нанотехнологий (Бегишев, 2021; Гуляева, 2022; Гуляева, 2023; Шутова, 2024). Исследований, находящихся в фокусе этики и права, практически нет, что демонстрирует актуальность представленной темы. Однако многие авторы высказывают позицию о том, что наномедицину нужно регулировать (Foulkes et al., 2020). Среди зарубежных исследований особо ценным является сравнительный обзор нормативных актов ЕС и США, посвященный нормативным путям и руководящим принципам для медицинских продуктов, созданных на основе нанотехнологий (Rodríguez-Gómez et al., 2025). В отличие от отечественных научных разработок за рубежом имеются исследования, посвященные этическим и правовым проблемам наномедицинских инноваций (Wasti et al., 2023). Стоит отметить и то, что уже опубликованы главы в монографических исследованиях, посвященные нормативному регулированию медицинского использования нанотехнологий (De Ville, 2008). Положительный опыт нормативного регулирования может быть использован для выявления наиболее эффективных моделей регулирования складывающихся общественных отношений.

Список литературы содержит материалы, посвященные современным научным этико-правовым проблемам роботизированной медицины (Qiao et al., 2022; Xu et al., 2017; Fukuda et al., 2010), в том числе диагностики (Li et al., 2019; Shi et al., 2016), хирургии (Liu et al., 2022; Li et al., 2017), генетики (Kuijpers et al., 2022; Rothemund, 2006), а также оптики (Neuman, Nagy, 2008), микрофлюидики (Qian et al., 2020; Guillaume-Gentil, 2014), микробиологии (Chen et al., 2018; Diller, Sitti, 2013), биохимии (You et al., 2018; Guix et al., 2014), биомеханики (Hu et al., 2021; Li et al., 2020).

Правовое измерение вопроса демонстрирует разнообразие общественных отношений нового типа, правовое регулирование которых основано на попытках сформировать правовой режим робототехники в целом и макроразмерных медицинских роботов (Marks, Cyr, 2018; Nambu, 2016), а также подходов к пониманию смежных инноваций в праве (Mulgan, 2019).

Исследование по разработке этических правил создания и применения медицинских изделий на основе наноробототехники является структурным элементом обширной научно-исследовательской подготовки мягко-правовых норм в целях регулирования применения высоких технологий в здравоохранении, в частности робототехники и искусственного интеллекта (Шутова, Бегишев, 2024).

Комплексный и междисциплинарный характер исследования актуализировал научную методологию NBIC-технологий (Sweeney, 2020; Yuan et al., 2020; Jamali et al., 2018). Применение технологий в медицинской практике открывает новые перспективы и одновременно провоцирует значительные правовые, этические и иные риски для пациента, а также врача и в целом медицинской организации (Vale et al., 2022).

Этические принципы создания медицинских изделий на основе наноробототехники

Фундаментальным этическим требованием к производителям медицинских наноробототехнических систем является использование биосовместимых материалов (Naidoo, 2021). Данный принцип имеет особую значимость, учитывая инвазивный характер применения таких изделий и их непосредственный контакт с внутренними структурами организма. Биосовместимость должна обеспечиваться на всех уровнях: от молекулярного (отсутствие токсических эффектов, минимальная иммуногенность) до системного (исключение негативного влияния на функционирование органов и систем организма). Кроме того, важным аспектом является возможность полного удаления устройства или его компонентов из организма после выполнения целевой функции. Существенную проблему представляет также формирование белковой короны на поверхности наночастиц при контакте с биологическими жидкостями, что может существенно изменять их функциональные характеристики и биологические эффекты.

Особое значение приобретает принцип приоритета благополучия пациентов над коммерческими интересами. Производители медицинских изделий на основе наноробототехники должны в первую очередь ориентироваться на клиническую эффективность своих продуктов, их способность повышать качество медицинской помощи и улучшать здоровье пациентов. Коммерческая выгода, хотя и является важным стимулом для инноваций, не должна доминировать над гуманистическими ценностями медицины.

Принцип таргетирования и контроля за медицинской наноробототехнической системой имеет ключевое значение для обеспечения безопасности пациентов (Deng et al., 2023). Медицинские изделия на основе наноробототехники, вводимые в организм, должны оставаться под постоянным контролем врача или автоматизированной системы мониторинга. Это достигается посредством магнитного, электрического, биохимического, электромагнитного, акустического или иного вида таргетирования. Контролируемость наноробототехнических систем является необходимым условием их безопасного применения и позволяет минимизировать риски нецелевых эффектов.

Важнейшим аспектом безопасности является также предсказуемость жизненного цикла медицинской наноробототехнической системы в организме пациента. Длительность функционирования устройства, его способность сохранять целевые свойства в условиях внутренней среды организма, механизмы деградации и элиминации должны быть тщательно изучены и задокументированы.

Принципиальное значение имеет запрет на оснащение медицинских изделий на основе наноробототехники системами автономного принятия решений. Все устройства, функционирующие внутри человеческого тела, должны находиться под контролем медицинских работников. Это требование обусловлено не только соображениями безопасности, но и этическими принципами ответственности и автономии личности. Решения, касающиеся здоровья пациента, должны приниматься квалифицированными медицинскими специалистами, а не автоматизированными системами.

Отдельного внимания заслуживает принцип ограничения репликации медицинских наноробототехнических систем. Некоторые разновидности таких устройств реализуются на основе генетически модифицированных микроорганизмов, что теоретически делает возможным их самовоспроизведение. Однако неконтролируемая репликация может представлять серьезную опасность как для пациента, так и для общества в целом. Поэтому возможность самовоспроизведения медицинских изделий на основе наноробототехники должна быть либо полностью исключена, либо строго контролируема.

Этические принципы медицинских работников по применению наноробототехники

Принцип автономии воли

Информированное согласие пациента является фундаментальным этическим требованием при использовании медицинских изделий на основе наноробототехники. Медицинские работники обязаны предоставить пациенту исчерпывающую информацию о характере предстоящего вмешательства, используемых наноробототехнических системах, ожидаемых результатах, возможных рисках и альтернативных методах лечения. Пациент должен иметь возможность принять осознанное решение, основанное на понимании всех значимых аспектов процедуры.

Принцип обязательного мониторинга требует непрерывного наблюдения за состоянием пациента при применении медицинских изделий на основе наноробототехники. Это может осуществляться как путем непосредственного обследования пациента медицинским работником, так и с использованием технологий телемедицины. Медицинский работник обязан отслеживать результаты применения наноробототехнических систем на всех этапах наблюдения за состоянием пациента, включая реабилитацию и последующие профилактические и диагностические мероприятия. Необходимость тщательного мониторинга обусловлена как потенциальными рисками для здоровья пациента, так и недостаточностью данных о долгосрочных эффектах применения наноробототехнических систем.

Применение медицинских изделий на основе наноробототехники должно основываться на принципе добровольности. Медицинским работникам и медицинским организациям запрещено принуждать пациента или его родственников давать согласие на использование таких технологий. Пациент должен быть свободен в выборе методов лечения и вправе отказаться от применения наноробототехнических систем без каких-либо негативных последствий для качества получаемой медицинской помощи.

Принцип ответственного отношения медицинского работника подразумевает, что все этапы применения медицинского изделия на основе наноробототехники находятся под контролем квалифицированного специалиста. Это включает диагностику, определение целесообразности использования, подготовку, таргетирование и отслеживание результатов. Медицинский работник несет профессиональную и этическую ответственность за все решения, принимаемые в процессе лечения с использованием наноробототехнических систем.

Важным аспектом этического поведения медицинских работников является эмпатия по отношению к пациентам. Применение инновационных технологий, таких как медицинские изделия на основе наноробототехники, может вызывать у пациентов обоснованные опасения, связанные с недостаточной изученностью долгосрочных эффектов, потенциальными рисками и общей неопределенностью. Медицинские работники должны с пониманием относиться к этим опасениям, выделять достаточно времени для разъяснения всех аспектов лечения и эмоциональной поддержки пациентов.

Принцип квалификации медицинских работников требует, чтобы все специалисты, применяющие медицинские изделия на основе наноробототехники, прошли соответствующую подготовку и обладали необходимыми знаниями и навыками. Это включает не только технические аспекты использования данных устройств, но и понимание этических, правовых и социальных вопросов, связанных с их применением.

Этические принципы медицинских организаций

Медицинские организации несут институциональную ответственность за применение медицинских изделий на основе наноробототехники. Это включает обеспечение их технического обслуживания, соответствия действующим стандартам оказания медицинской помощи, организацию подготовки медицинских работников и специалистов технической поддержки, а также защиту интересов пациентов и медицинских работников (Kai, 2012).

Принцип обеспечения качества требует, чтобы медицинская организация гарантировала соответствие используемых наноробототехнических систем действующим стандартам оказания медицинской помощи. Это подразумевает регулярный контроль качества устройств, соблюдение рекомендаций производителя по их хранению, обслуживанию и применению, а также внедрение систем управления рисками, специфичных для данного типа медицинских изделий.

Особого внимания заслуживает принцип ответственности медицинской организации за сбор и хранение данных об использовании медицинских изделий на основе наноробототехники. Учитывая инновационный характер данных технологий и ограниченность данных об их долгосрочных эффектах, систематический сбор и анализ информации о результатах их применения приобретает критическое значение. Собираемые данные должны включать как клинические исходы, так и технические аспекты функционирования устройств, а также сведения о возможных побочных эффектах и осложнениях.

Важнейшим этическим принципом является недопущение дискриминации пациентов, отказавшихся от лечения с применением наноробототехнических систем. Медицинская организация обязана обеспечить таким пациентам доступ к традиционным методам лечения либо, при необходимости, направить их в другие медицинские учреждения, обладающие соответствующими компетенциями. Ограничение права пациента на лечение на основании его отказа от использования наноробототехнических систем является неприемлемым с этической точки зрения.

Принцип защиты интересов пациента требует, чтобы медицинская организация при использовании наноробототехнических систем руководствовалась прежде всего целями восстановления и сохранения жизненных функций пациента, повышения качества его жизни и поддержания психо-эмоционального здоровья. Технологические инновации должны служить средством достижения этих целей, а не самоцелью или маркетинговым инструментом.

Не менее важен принцип защиты интересов медицинских работников, применяющих наноробототехнические системы. Медицинская организация обязана разрабатывать и внедрять комплекс организационных, юридических, консультационных и иных мер, направленных на поддержку персонала и минимизацию профессиональных рисков, связанных с использованием инновационных технологий.

Этические принципы утилизации медицинских изделий на основе наноробототехники

Утилизация медицинских изделий на основе наноробототехники представляет собой отдельную сферу этического регулирования, требующую особого внимания. Принцип недопустимости использования устройств, не соответствующих требованиям качества, подразумевает, что все изделия с истекшими сроками годности или вызывающие сомнения в их качестве должны быть исключены из клинического применения. Однако это не исключает возможности их использования в научных, образовательных и иных целях, не связанных с оказанием медицинской помощи.

Принцип недопустимости повторного использования медицинских изделий на основе наноробототехники имеет абсолютный характер. Ни одна медицинская наноробототехническая система не должна быть использована более одного раза, что обусловлено как соображениями инфекционной безопасности, так и потенциальными изменениями функциональных характеристик устройств после первичного использования.

Особую значимость имеет принцип защиты окружающей среды при утилизации наноробототехнических систем. Это требует разработки специализированных протоколов утилизации, исключающих возможность нанесения вреда окружающей среде.

Заключение

Разработка и внедрение этического кодекса для субъектов, осуществляющих деятельность по созданию, применению и утилизации медицинских изделий на основе наноробототехники, представляет собой важный шаг на пути формирования комплексной системы регулирования данной инновационной области (Gellers, 2021). Рассмотренные в настоящей статье этические принципы охватывают весь жизненный цикл наноробототехнических систем: от их разработки и производства до клинического применения и утилизации.

Ключевыми аспектами этического регулирования являются: обеспечение биосовместимости материалов; контролируемость и предсказуемость функционирования устройств; информированное согласие пациентов; профессиональная подготовка медицинских работников; институциональная ответственность медицинских организаций и экологическая безопасность утилизации. Совокупность этих принципов формирует целостную этическую платформу, способствующую безопасному и эффективному внедрению наноробототехнических систем в клиническую практику.

Медицинские изделия на основе наноробототехники обладают огромным потенциалом для трансформации здравоохранения, позволяя реализовать принципиально новые подходы к диагностике, лечению и профилактике заболеваний. Однако этот потенциал может быть в полной мере реализован только при условии соблюдения этических норм и ценностей, лежащих в основе медицинской профессии. Разработка и внедрение этических кодексов, подобных рассмотренному в настоящей статье, создают необходимую основу для ответственных инноваций в области наномедицины.

В перспективе этические принципы, сформулированные в кодексе, могут служить основой для развития системы правового регулирования создания и применения медицинских изделий на основе наноробототехники, способствуя тем самым формированию благоприятной среды для инноваций при одновременном обеспечении безопасности пациентов и общества в целом.