Гражданско-правовое регулирование совместного использования геномных данных

Введение

На современном этапе развития биотехнологий и медицины признано, что геномная информация обладает существенным потенциалом и имеет значительную ценность. При этом гражданско-правовой режим геномной информации практически не определен в законодательстве. Значение геномной информации для развития биологии, а вслед за ней и медицинской науки, трудно переоценить на современном этапе. Ученые отмечают, что расшифровка генетического кода в середине прошлого века явилась основой для становления молекулярной биологии как самостоятельной дисциплины, что символизировало начало информатизации в биологии (Кузин, 2022, с. 114). В настоящее время стремительное развитие современных молекулярно-биологических и геномных технологий привело к бурному росту объемов данных высокопроизводительного секвенирования ДНК, что требует развития адекватных компьютерных методов их анализа, опирающихся на суперкомпьютерные технологии (Спицина и др., 2015, с. 157).

По официальной информации органов государственной власти Российской Федерации, скорость роста баз данных генетической информации составляет от 22 до 41% в год, прогнозируемый годовой рост всех оцифрованных данных в мире составит на промежутке между 2020 и 2025 годами только 23%.

На современном этапе отмечается, что геномные исследования, имеющие важное перспективное значение для развития всех сфер жизнедеятельности человека, тем не менее несут значительные риски и угрозы для всего человечества, в связи с чем порядок проведения геномных исследований, использование их результата должны находиться под контролем не одного отдельного государства, а международных организаций, в которых должны участвовать все страны мира (Моргунова, Шахназаров, 2023). В этой связи немаловажное значение приобретает определение особенностей совместного использования геномной информации, получаемой на основе обработки геномных данных.

Следует отметить, что в отечественном законодательстве понятие геномной информации уже закреплено. Под ней понимаются биометрические персональные данные, включающие кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты физического лица или неопознанного трупа¹. Однако данное понятие не позволяет определить однозначно гражданско-правовой режим геномной информации.

Как известно, в гражданском праве Российской Федерации информация не признается самостоятельным объектом гражданских прав, хотя данная позиция не воспринимается в литературе однозначно. Ряд ученых высказывает мнение о необходимости возвращения упоминания об информации в ст. 128 Гражданского кодекса Российской Федерации (далее – ГК РФ) (Богданов, 2018). При этом признается, что информация как благо может являться объектом гражданских правоотношений (Лебедева, Яценко, 2017, с. 166). Другие ученые соглашаются с тем, что информация обоснованно исключена из перечня объектов, содержащегося в статье 128 ГК РФ (Рожкова, 2018), поскольку она может выступать в качестве иного поименованного объекта гражданских прав.

Таким образом, информация может иметь различный гражданско-правовой режим, в связи с чем актуальным на сегодняшний день является определение режима геномной информации. Данная проблема является дискуссионной в научной литературе.

Признавая существенную ценность геномной информации, ученые приходят к выводу о том, что она может быть использована в противоправных целях, в том числе явиться причиной дискриминации человека. Отмечается, что имеющееся в отечественном праве регулирование не позволяет учесть специфику генетической информации, соответственно, не позволяет обеспечить и необходимую защиту от незаконного ее использования, в том числе не защищает от совершения дискриминационных действий, например в случаях отказа при приеме на работу, при заключении различных видов гражданско-правовых договоров из-за наличия заболеваний, каких-либо иных генетических особенностей (Богданова, 2019). В литературе приведены примеры, когда генетическая информация может стать причиной дискриминации в трудовых отношениях (Щербакова, 2022). Особо выделяются риски изготовления образцов крови, слюны на основе генетического профиля человека, содержащегося в базе данных, что может привести к фабрикации доказательств не только по гражданским, но и по уголовным делам (Богданова, 2019; Чукреев, 2022).

Проблемы определения правового режима геномной информации являются общемировыми, возникают в связи с развитием биомедицинских технологий в России и за рубежом. В зарубежной литературе отмечается, что генетические тесты могут привести к получению большого количества данных, которыми необходимо управлять, интерпретировать и обеспечивать надлежащую защиту (McGuire et al., 2008). Поддерживая необходимость обеспечения доступа к данным, размещенным в крупных геномных базах данных, акцентируется внимание на важности определения соотношения преимуществивозможных рисков совместного их использования (Balaji, Terry, 2015). Так же как и отечественные ученые, зарубежные авторы предупреждают о том, что ненадлежащее использование геномных данных может быть использовано для идентификации личности: поскольку каждый человек может быть идентифицирован по вариациям в его геноме, даже базы с обезличенными данными могут использоваться в сочетании с другими базами данных для повторной идентификации индивидов (Erlich, Narayanan, 2014; Shringarpure & Bustamante, 2015). Как показывают исследования, личность может быть идентифицирована даже по ДНК дальних родственников (Fearer, 2013). Таким образом, при получении геномных данных гарантировать конфиденциальность практически невозможно, в связи с чем предлагается информировать об этом всех лиц, которые предоставляют геномные данные, получая их открытое согласие (Kupersmith, 2013).

Важно обратить внимание на то, что в современном отечественном законодательстве не содержится понятия генетической информации. Выше в работе упоминалось, что легально закреплено понятие именно геномной информации как биометрических персональных данных, включающих кодированную информацию об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты человека. В связи с этим важно определить соотношение понятий геномной и генетической информации, а также ответить на вопрос о том, можно ли указанные понятия рассматривать в целях осуществления настоящего исследования в качестве совпадающих. Чаще всего генетическая информация определяется в качестве информации о строении белков, закодированной с помощью последовательности нуклеотидов – генетического кода – в генах (особых функциональных участках молекул ДНК или РНК). Это наследственная информация, хранящаяся в виде последовательностей нуклеотидов ДНК (у некоторых вирусов – РНК), на основе которой формируются, развиваются и функционируют все формы жизни.

В научной юридической литературе нет единого мнения относительно гражданско-правового режима геномной или генетической информации, а также относительно соотношения этих понятий. Чаще всего эти понятия отождествляются (Малеина, 2020, с. 50). В то же время другие ученые указывают на необходимость отграничения термина «генетическая информация» от понятия геномной информации (Берг и др., 2021, с. 18). В этом смысле следует иметь в виду, что понятие геномной информации является легальным и закреплено в законе. Геномная информация имеет режим биометрических персональных данных об определенных фрагментах дезоксирибонуклеиновой кислоты человека. Понятие же генетической информации отражает фактическое содержание этого термина – это наследственная информация о строении ДНК или РНК (для вирусов). Таким образом, это понятие несколько более широкое, хотя в части информации о ДНК конкретного человека понятие генетической информации совпадает с юридическим термином геномной информации, в связи с чем возможно допущение использования указанных терминов (генетической информации и геномной информации) в целях определения особенностей гражданско-правового регулирования отношений по поводу геномной информации о человеке в качестве тождественных с той лишь оговоркой, что в законе используется именно категория геномной информации. В литературе при этом принципиально разграничиваются понятия генетических сведений и генетических данных (Болтанова, Имекова, 2019). Генетические сведения рассматриваются в качестве одного из нематериальных благ – в качестве тайны частной жизни, генетические данные при этом определяются как результат интеллектуальной деятельности, а именно база данных. Таким образом, генетическая информация не признается самостоятельным объектом гражданских прав (Болтанова, Имекова, 2019).

Генетическую информацию предлагается считать нематериальным благом, а именно личной или семейной тайной, а также включать в понятие тайны частной жизни (Богданова, 2019).

Существует подход, в рамках которого признается возможность рассматривать ген или его часть как вещество и признать объектом патентного права (изобретения), однако при этом отмечается, что знание о природе не должно быть монополизировано, поскольку является открытием. В связи с этим отрицается возможность признания подобной информации в качестве секрета производства, ноу-хау, критикуется возможность ее засекречивания, так как это противоречит общественным интересам и развитию научного знания в целом. Отмечается при этом, что предоставление исключительного права на изобретение, безусловно, влечет существенные риски для безопасности, здоровья и благополучия человека, что требует более жестких правил об ограничении таких исключительных прав. Однако также отмечается, что должны быть предусмотрены механизмы, обеспечивающие стимулы к проведению исследований, созданию новых разработок в сфере биотехнологий. Такие стимулы в наибольшей степени обеспечиваются именно современным патентным правом (Новоселова, Кольздорф, 2020).

Высказывалось мнение о том, что генетическая информация не должна смешиваться с иными биометрическими персональными данными из-за своих особенностей, предлагалось рассматривать ее в качестве самостоятельного вида персональных данных с ограниченным доступом в связи с необходимостью обеспечения доступа к ней на основе родственных (кровных) связей третьих лиц с носителем такой информации (Тужилова-Орданская, Ахтямова, 2021). Также обоснована схожая позиция о том, что существующие режимы информации ограниченного доступа не учитывают особенности генетических данных, поскольку, в отличие от других охраняемых в режимах персональных данных и врачебной тайны сведений, в ней могут быть заинтересованы и другие члены семьи. При этом предлагается к генетической информации применить по аналогии правовой режим тайны с учетом особенностей источника ее происхождения и правил обработки (Рассолов, Чубукова, Микурова, 2020).

Таким образом, сегодня гражданско-правовой режим геномной информации не является вполне определенным в действующем законодательстве, что вызывает в науке дискуссии о ее юридической природе. Требует уточнения соотношение различных понятий (геномной информации, генетической информации, геномных данных, геномных сведений), поскольку в специальной литературе нет единого мнения об их содержании и соотношении. Однако указанная проблема не является единственной.

Увеличение объема геномной информации на современном этапе позволяет выделить такую категорию, как большие геномные данные. В этой связи в литературе разграничивается правовой режим геномных данных, которые необходимы для идентификации конкретного человека, в связи с чем они приобретают правовой режим персональных данных, а также правовой режим больших объемов геномных данных, которые обезличиваются и приобретают правовой режим больших геномных данных (Лисаченко, 2022). Следует отметить, что большие геномные данные по своей сути схожи с категорией больших данных, однако этот термин также определяется по-разному, а сами большие данные требуют уточнения особенностей их правового режима.

Отмечается, что большие данные как массивы информации используются для принятия обоснованных решений (data-driven); для того чтобы их собрать и проанализировать, применяются специальные технологии, прежде всего технологии искусственного интеллекта, а также различное оборудование (Макаров, Зуйкова, 2022). Большие данные определяются не только в качестве цифровой информации, но и в качестве соответствующих информационных технологий – технологий «искусственного интеллекта», с помощью которых осуществляются процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления и распространения информации, управление базами данных (Василевская, Подузова, Тасалов, 2023, с. 13–14).

В целях определения больших данных как объекта гражданских прав следует иметь в виду, что они являются сложным явлением: содержат в себе различные данные, требующие сбора, хранения и обработки, а также технологические решения, применяемые для извлечения из собранных данных необходимой информации и ее анализа.

В литературе высказывалась позиция о том, что большие данные можно рассматривать в качестве информационной услуги, кроме того, предлагалось признать их новым объектом интеллектуальной собственности, который в настоящее время еще не закреплен в законодательстве (Сергеев, Терещенко, 2018). Обоснована позиция о больших данных как о самостоятельном сложном едином неделимом объекте (единой технологии), в состав которого могут входить различные охраняемые результаты интеллектуальной деятельности, благодаря которым большие данные предстают перед нами как база данных. Обязательным элементом больших данных рассматривается искусственный интеллект. Предлагается включить большие данные в перечень результатов интеллектуальной деятельности, закрепленный в ГК РФ (Василевская, Подузова, Тасалов, 2023, с. 18–19). Сегодня гражданско-правовой режим больших данных не определен однозначно в праве Российской Федерации, что затрудняет определение особенностей осуществления прав на них, в том числе особенности их совместного использования.

В зарубежной литературе отмечается, что создание больших баз геномных данных сопряжено с существенными затруднениями, поскольку практически невозможно их агрегировать в одном централизованном хранилище, в связи с чем некоторые организации, например Глобальный альянс в сфере геномики и здравоохранения (Global Alliance for Genomes and Health), используют так называемую федеративную модель построения базы данных. Однако в рамках этой модели трудно выявить дублирование данных, в связи с чем предлагается присваивать уникальные идентификаторы либо позволить участнику альянса контролировать доступ к своей медицинской информации (Terry, Shelton, Biggers, Baker, & Edwards, 2013). Эти варианты предлагается также комбинировать (Balaji, Terry, 2015).

Следует отметить, что целью Глобального альянса в сфере геномики и здравоохранения, объединяющего более 5000 частных лиц и организаций, работающих над улучшением здоровья человека, провозглашено определение стратегии, стандартов и политических рамок для поддержки ответственного глобального использования геномных и связанных с ними медицинских данных. Например, одним из членов Глобального альянса в сфере геномики и здравоохранения является Parseq Lab (г. СанктПетербург). Данная лаборатория занимается в том числе разработкой, производством, поставкой и внедрением инфраструктуры для хранения и анализа геномных данных. Одним из достижений компании является создание SeqDB LOVD – общедоступной специализированной базы данных, содержащей информацию о клинической значимости вариантов в гене CFTR, и созданной совместно с Медико-генетическим научным центром (МГНЦ, Москва).

Таким образом, в настоящее время фактически признается необходимость совместного использования геномных данных различными субъектами для дальнейшего развития прежде всего биотехнологий, персонализированной медицины, прецизионной медицины. При этом остаются не вполне определенными юридические основы совместного использования геномных данных, что обусловливает актуальность темы исследования. Сегодня в гражданском праве России не определен однозначно правовой режим геномной информации, нет легального определения геномных данных, больших геномных данных, в связи с чем затрудняется поиск ответа на вопрос о возможности и правовых основаниях их использования, о допустимости или недопустимости свободного оборота геномных данных, больших геномных данных, о возможных правовых формах общественных отношений, в рамках которых может быть осуществлено совместное использование геномных и больших геномных данных.

Целью исследования является определение особенностей совместного использования геномных данных. Для достижения указанной цели необходимо решить целый ряд задач, среди которых определение гражданско-правового режима геномных данных; определение гражданско-правового режима больших геномных данных; выявление особенностей осуществления и защиты прав по поводу геномной информации; выделение правовых форм общественных отношений, в рамках которых допускается возможность совместного использования геномных данных, в том числе больших геномных данных.

Методология

Исследование базируется на обзоре и анализе положений юридических, биологических, медицинских, компьютерных наук; изучении эмпирического материала, в том числе материалов судебной практики. Основными методами исследования явились общефилософские методы дедукции (изучение общих правовых положений и их применение к конкретным видам объектов гражданских прав, прежде всего нематериальным благам), индукции (изучение особенностей правового режима геномных данных и последующее выделение общих принципов), анализа, а также специально-юридические методы: формально-юридический, юридического моделирования и метод сравнительного правоведения.

Результаты

Рассматривая соотношение категорий «геномная информация» и «геномные данные», следует отметить, что в российском законодательстве сам термин «информация» определяется через понятие сведений, отождествляемое с понятиями сообщений, данных в любой форме предоставления. Специалисты указывают, что когда-то информацией стали называть данные, и при относительной простоте существующих до недавнего времени систем это не вызывало никаких проблем, поскольку не имело значения для практики разделение понятий «данные» и «информация». Тем не менее в связи с развитием и усложнением информационных систем функции человека и компьютера были четко распределены, из-за чего уже сейчас требуется более четкое определение понятий «данные», «информация», а также выявление их соотношения. Информацию при этом рассматривают как обозначение содержания, воспринимаемое и понимаемое человеком. Таким образом, информация прежде всего необходима для человека, который обладает чувствами, способностями, опытом, знаниями и т.п. (Палицын, 2018, с. 46). Данные при этом являются простой совокупностью сведений, которые фиксируются на определенном материальном носителе в форме, пригодной для постоянного хранения, передачи и обработки. Таким образом, особо отмечается, что термин «данные» происходит от слова data – факт, а «информация» (informatio) означает разъяснение, изложение, в связи с чем информацию можно рассматривать в качестве результата преобразования, обработки данных (Калягина, Разумов, 2014, с. 4).

Таким образом, исходя из указанных рассуждений, геномная информация может быть получена на основе обработки и анализа геномных данных. Очевидно, данные могут быть получены в связи с обработкой биологического материала человека. В стандартных требованиях определены элементы данных и необходимые для них метаданные для выполнения структурированного отчета о клиническом геномном секвенировании для занесения в электронный медицинский архив с упором на геномные данные, созданные посредством технологии секвенирования нового поколения.

В настоящее время информация может быть объективирована в рамках гражданских правоотношений в качестве поименованных в гражданском законодательстве объектов, в связи с чем в каждом конкретном случае гражданско-правовой режим того или иного вида информации определяется исходя из ее особенностей – из того, на основе каких данных она была получена, могли ли они свободно передаваться от одного лица к другому либо требовали установления тех или иных ограничений, являются ли эти данные результатом интеллектуальной деятельности человека либо не обладают таким признаком и т.п. От установления тех или иных существенных черт информации зависит определение ее гражданско-правового режима.

Исходя из понятия геномной информации, закрепленного в законе, она представляет собой разновидность биометрических персональных данных, в связи с чем на ее гражданско-правовой режим неизбежное влияние должен оказывать гражданско-правовой режим персональных данных, который также на сегодняшний день не определен однозначно. Понятие генетической информации в действующем отечественном законодательстве не было закреплено. При этом в зарубежном праве генетические данные определяются как персональные данные, относящиеся к унаследованным или приобретенным генетическим характеристикам физического лица, которые являются результатом анализа биологического образца, взятого у данного физического лица, в частности, хромосомного анализа, анализа дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) или рибонуклеиновой кислоты (РНК), или анализа другого элемента, позволяющее получить эквивалентную информацию. В литературе отмечается, что «в Китае геномные данные, которые содержат персональные идентифицированные сведения (в том числе обратимо обезличенные данные), также подпадают под действие целого ряда правовых актов, касающихся обработки персональных данных» (Chen, Song, 2018).

Информация о человеке, личные данные о нем сегодня защищены положениями законодательства о персональных данных, которые определяются в качестве любой информации, относящейся к прямо или косвенно определенному или определяемому физическому лицу (субъекту персональных данных). В законе также раскрывается понятие биометрических персональных данных как сведений, которые характеризуют физиологические и биологические особенности человека, на основании которых можно установить его личность. При этом следует иметь в виду, что в действующей судебной практике не признаются персональными данными субъекта какие-либо данные, упомянутые без указания дополнительной информации о фамилии, имени, отчестве, позволяющей вне всяких сомнений привязать принадлежность данной информации конкретному человеку (субъекту персональных данных).

Информация, составляющая персональные данные, действительно, может быть объективирована в качестве составной части нематериальных благ, бесценных и уникальных, перечень которых в ст. 150 ГК РФ не является закрытым. Например, такая информация может быть объективирована в качестве таких благ, как неприкосновенность частной жизни, личная тайна. По поводу указанных нематериальных благ возникают личные неимущественные правоотношения, содержанием которых являются принадлежащие человеку от рождения, неотделимые от него, непередаваемые и неотчуждаемые личные неимущественные права, не подлежащие стоимостной оценке.

Тем не менее сегодня персональные данные, в том числе биометрические персональные данные, могут быть использованы иными лицами, в том числе в целях идентификации человека. В частности, биометрические персональные данные могут быть использованы управомоченными лицами, указанными в законе, для установления личности человека, хотя их обработка требует, по общему правилу, его согласия в письменной форме. В соответствии с Законом о геномной регистрации данная деятельность осуществляется указанными в законе государственными органами и учреждениями и включает в себя получение, учет, хранение, использование, передачу и уничтожение биологического материала, а также обработку геномной информации.

Таким образом, определяя специфику и саму возможность использования геномных данных, которые содержат геномную информацию, обладающую признаками персональных данных, невозможно обойти стороной проблему определения их правового режима, а также проблему защиты личных неимущественных прав.

Геномная информация по своей сути представляет собой персональные данные, которые могут быть объективированы в качестве нематериальных благ как объектов гражданских прав. В этом смысле правовой режим нематериальных благ позволяет в большей степени защитить частные интересы при осуществлении деятельности с использованием геномных данных, когда речь идет о возможности идентифицировать субъекта персональных данных с помощью биометрии. Очевидно, первоначальный допуск к соответствующей информации, возможность ее сбора, последующей обработки и распространения возможен при условии соблюдения личных неимущественных прав соответствующего субъекта, получения его согласия на обработку и распространение полученной геномной информации.

Однако при таком подходе остается открытым вопрос о возможности дальнейшего использования геномной информации, тем более совместном ее использовании, формировании различных банков данных, содержащих данные о человеке. Насколько это этично и допустимо?

Как отмечается в литературе, внутренние противоречия между частными интересами конкретного индивида и публичными интересами, с которыми связывается необходимость обработки в целях совместного использования геномных данных, требует выработки комплексных междисциплинарных подходов, основанных на правовых и биоэтических нормах, ставящих во главу угла человека и достоинство личности (Крылатова, 2021, с. 41).

При этом признается существенное значение для развития медицины, прежде всего персонифицированной медицины, сбор, обработка и дальнейшее использование информации о геноме человека и полученных на основе ее изучения знаний. Таким образом, обеспечивая защиту личных неимущественных прав человека, следует также учесть и значение полученной информации для дальнейшего развития всего человечества. В связи с общественной значимостью геномной информации в последние десятилетия проводится активная работа по созданию различных банков данных геномной информации как в нашей стране, так и за рубежом.

Следует иметь в виду, что категория биобанка упоминается в действующем отечественном законодательстве. В частности, указывается, что биологический материал, клетки, клеточные линии, используемые для производства биомедицинских клеточных продуктов, а также сами биомедицинские клеточные продукты должны храниться в условиях биобанков, обеспечивающих сохранение их биологических свойств и предотвращающих их инфицирование и загрязнение. Таким образом, биобанки создаются не для хранения непосредственно информации, а прежде всего для хранения соответствующих биоматериалов, биомедицинских клеточных продуктов и т.п. Биобанки организуются субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов для хранения биологических объектов и биомедицинских клеточных продуктов. При этом в юридической литературе биобанки рассматривают в качестве сложных объектов гражданских прав, состоящих из коллекции биологических материалов (вещей) и базы данных (Имекова, 2021). Однако также отмечается, что термин «биобанк» в отечественном праве используется как для обозначения объектов, так и для обозначения субъектов права (Балашова, 2023). Биобанком предлагается считать юридическое лицо независимо от его организационно-правовой формы, профессионально занимающееся сбором, тестированием, обработкой, хранением биоматериалов человека и их фиксацией в базе данных, а также дополнительно – научными исследованиями и (или) предоставлением биоматериала физическим и юридическим лицам при определенных условиях за плату или безвозмездно (Малеина, 2020, с. 114).

Зарубежные исследователи также признают, что обмен геномными данными и данными, связанными со здоровьем, для биомедицинских исследований имеет ключевое значение для обеспечения постоянного прогресса в обеспечении здоровья и благополучия человека (Knoppers, 2014). При этом под совместным использованием данных предлагается понимать передачу данных или обмен ими между пользователями, или когда они предоставляются вторичным исследователям либо открыто, либо при определенных условиях доступа. Разрабатываются основополагающие принципы обмена геномными данными и медицинскими данными, связанными со здоровьем человека, в частности, к ним предлагается относить уважение отдельных людей, семьи и сообщества; признание передовых исследований и научных знаний; содействие здоровью, благополучию и справедливому распределению благ; укрепление доверия, поддержка честности и сотрудничества. Основными элементами ответственного обмена данными указываются прозрачность обмена; подотчетность обмена; взаимодействие между участниками обмена; обеспечение качества и безопасности данных; конфиденциальности, защиты данных, в том числе воздержание от любых попыток повторно идентифицировать обезличенные данные, за исключением случаев, когда это прямо разрешено законом; анализ соотношения риска и пользы; распознавание и атрибуцию; устойчивость; образование и профессиональная подготовка; доступность и распространение (Knoppers, 2014).

Таким образом, определяя основы совместного использования геномных данных, следует разграничивать категорию геномной информации как биометрических персональных данных, которые имеют режим нематериальных благ, неотчуждаемых и неотделимых от человека. Такая информация не подлежит передаче неопределенному кругу лиц, может быть обработана и распространена только при наличии согласия на это субъекта персональных данных. При этом следует согласиться с мнением тех ученых, которые высказываются за возможность передачи такой информации близким родственникам, обосновавшим необходимость ее получения, в частности, целью выработки индивидуального персонализированного подхода в лечении того или иного заболевания с учетом наследственных особенностей.

При этом данные о геноме человека, которые должным образом обезличены и не позволяют идентифицировать субъекта, могут быть включены в открытую базу данных, пригодную для совместного использования неопределенным кругом лиц. В этом смысле можно согласиться с мнением о возможности объективации таких данных как составной части базы данных, исключительное право на которую будет принадлежать лицу, организовавшему ее создание. Большие геномные данные, таким образом, будут сочетать в себе элементы базы данных и различных решений, прежде всего связанных с использованием технологий искусственного интеллекта для обработки большого объема данных. Использование самой базы данных может быть осуществлено на основании лицензионного договора с правообладателем, предоставление информации на основе обработки содержащихся в базе геномных данных может быть связано с заключением договора об оказании услуг по предоставлению информации.

Геномные данные могут быть получены на основе обработки биологических материалов человека (ткани и выделения человека или его тела, содержащие геномную информацию), которые могут храниться в биобанках. Таким образом, следует отграничивать правовой режим базы данных, содержащих геномные данные, от правового режима биологического материала и биобанка, в котором он может физически храниться.

Дискуссия

Следует иметь в виду, что идея совместного использования геномных данных не является однозначно признанной. Сегодня человечеству предстоит решить принципиальный вопрос о возможности делиться этой информацией, которая позволяет идентифицировать человека и определить личную информацию о нем, имеющую режим персональных данных как нематериального блага.

С одной стороны, накопление информации о человеческом (и не только) геноме позволит глобально решить многие проблемы, в том числе связанные с разработкой и внедрением новых методов диагностики и лечения различных заболеваний. Как отмечается в литературе, право человека на получение пользы от науки является юридически действенным и налагает позитивные обязательства на органы власти и на частных лиц. Предположительно данное право включает в себя различные

права, в том числе право исследователей на доступ к соответствующим сведениям. В контексте интенсивных исследований в области здравоохранения это право может также основываться на других правах человека, таких как право на здоровье, на процессуальную справедливость, запрет дискриминации, право на справедливый доступ и конфиденциальность (Knoppers & Thorogood, 2017, p. 53–57).

Ученые, в том числе зарубежные, признают, что аналитика больших данных может улучшить результаты лечения пациентов, продвинуть и персонализировать лечение, улучшить взаимоотношения медицинских организаций, лечащих врачей с пациентами и сократить медицинские расходы (Wang, Alexander, 2019, p. 17).

При этом отмечается, что использование больших данных, в том числе больших геномных данных, в здравоохранении сопряжено с трудностями при сборе, хранении, совместном использовании, поиске и их анализе. Систематизация данных и их интеграция – еще одна проблема (Reddy, Kumar, 2016). Непрерывный рост доступных геномных данных и связанные с этим эффекты аннотирования генов, а также ошибки в анализе и в проводимых экспериментах сделали анализ функциональных эффектов с использованием высокопроизводительных методов секвенирования сложной работой (Belle et al., 2015).

При этом основным доводом против свободного обращения геномных данных, прежде всего больших геномных данных, указываются прежде всего риски для безопасности государства и общества в целом. Признается, что риски от свободного обращения геномной информации лежат даже не в индивидуальной плоскости использования персонифицированной или поддающейся персонификации геномной информации, а в области «больших геномных данных», даже если те индивидуально анонимны, но могут быть структурированы иным образом, например по регионам получения биоматериалов (Лисаченко, 2022).

Заключение

На основе проведенного исследования отношений по совместному использованию геномных данных можно сделать ряд выводов.

1. В настоящее время гражданско-правовой режим геномных данных не определен однозначно в действующем законодательстве, что вызывает ряд вопросов, связанных с возможностью отнесения их к объектам гражданских прав или только к объектам публичных правоотношений. При этом следует отграничивать категорию геномных данных от категории геномной информации как разновидности биометрических персональных данных: геномная информация, исходя из буквального толкования действующих норм отечественного законодательства, может быть отнесена к нематериальным благам как объектам гражданских прав, соответственно, эта информация сама по себе связна с личностью, может быть обработана и распространена только при условии получения его согласия. Геномные данные, на основе обработки которых может быть получена геномная информация, могут быть обезличены и в связи с этим утрачивают режим персональных данных.
2. Большие геномные данные также требуют определения их гражданско-правового режима, проблематика в этой сфере связана с определением правового режима больших данных, которые могут быть объективированы в качестве совокупности базы данных и соответствующих решений, связанных с использованием искусственного интеллекта для анализа больших данных, таким образом, в большей степени большие геномные данные могут приобрести режим результата интеллектуальной деятельности.
3. В связи с вышеуказанными выводами можно признать, что особенности осуществления и защиты прав по поводу геномной информации связаны, прежде всего, с особенностями осуществления и защиты личных неимущественных прав на нематериальные блага. Осуществление прав на геномную информацию связано с возможностью предоставлять разрешение на ее обработку и передачу, в том числе иным лицам, на основе письменного согласия субъекта персональных данных; таким образом, распространение геномной информации возможно при условии получения письменного согласия физического лица на это. Ограничение этого права может быть допущено только по основаниям, предусмотренным федеральным законом. Иные лица обязаны воздерживаться от всякого нарушения прав субъекта персональных данных.
4. Геномные данные и большие геномные данные, объективируемые в качестве результата интеллектуальной деятельности, позволяют допустить оборот исключительных прав использования соответствующих объектов; таким образом, совместное использование геномных данных в целом допустимо, в том числе на основе лицензионных договоров. Информация, полученная в результате обработки геномных данных, больших геномных данных, может быть предоставлена на основе договора об оказании услуг по предоставлению информации. Указанный правовой режим в наибольшей степени будет способствовать прогрессу персонализированной, прецизионной медицины, развитию науки и биомедицинских технологий.
5. Тем не менее следует иметь в виду, что в настоящее время геном человека не является исследованным до конца, нет однозначных ответов на вопросы о последствиях его расшифровки, последствиях его изменения, вмешательства в природу человека. Это порождает существенные ограничения для исследователей, в том числе при определении правового режима геномных данных и возможности их свободного совместного использования. В связи с высказанными в науке опасениями, связанными с указанными объективными ограничениями при проведении исследования, при постановке и оценке выводов, следует иметь в виду, что в случае выявления угроз для человечества при свободном использовании геномных данных следует такое свободное совместное использование ограничить. В этой связи возможен как полный запрет на проведение каких-либо исследований в указанной сфере, так и ограничение исследований для достижения полезной цели, причем как общеполезной, так и полезной для конкретного индивида, что должно оцениваться индивидуально в каждом конкретном случае использования соответствующего объекта. Таким образом, в этом случае допустимы ограничения по субъектному составу складывающихся по поводу совместного использования геномных данных правоотношений.

Ограничения

В рамках проведенного исследования были проанализированы основные начала и особенности гражданско-правового регулирования отношений по совместному использованию геномных данных в России, которые способствуют формированию среды доверия, определены приоритетные направления развития общих положений гражданского законодательства в указанной сфере.

Объем настоящего исследования не позволяет более детально рассмотреть проблемы трансформации отдельных институтов гражданского права, обслуживающих потребности совместного использования геномных данных, в связи с чем в дальнейшем предполагается продолжение работы в данном направлении, в частности исследование проблем развития отдельных институтов договорного права.

Следующими важными задачами являются определение конкретных шагов для российского законодателя и правоприменителя в направлении повышения эффективности правовых механизмов защиты прав участников отношений в сфере совместного использования геномных данных, а также формирование новых и пересмотр действующих правовых норм, регулирующих общественные взаимосвязи при совместном использовании геномных данных; выработка предложений по обновлению российского законодательства в связи с развитием новейших биомедицинских технологий и необходимостью корректировок отдельных институтов гражданского права в условиях современных вызовов.