Проблематика дефиниций в нормативных правовых актах в сфере трансплантации и изготовления медицинских изделий из органов и (или) тканей человека

Введение

Как известно, задача любой науки заключается в изучении ее предмета, понимании и объяснении явлений, процессов и закономерностей и выражении их в понятиях и научных определениях. Определения играют основополагающую роль, реализуя научную строгость мышления и точность языка, помогая классифицировать и систематизировать знания, понять и описать основные понятия и явления в различных научных областях. Определения устанавливают общепринятую терминологию, создают единый язык, позволяющий избежать путаницы и неоднозначности в трактовке понятий. Понятия и определения являются основой (отправной точкой) познания любого явления как в науке, так и в любых сферах жизни. Именно в понятиях и их научных определениях концентрируются накопленные знания.

Впервые определение понятия было сформулировано древнегреческим философом Антисфеном (ок. 450 – ок. 366 гг. до н. э.): «Понятие есть то, что поясняет, чем нечто бывает или есть».

Слово «дефиниция» (или определение) происходит от латинского definition – предел, граница; это определение, точное указание. В толковом словаре дефиниция обозначается как «определение, истолкование понятия»¹. То есть дефиниция – это краткое определение какого-либо понятия, отражающее существенные (качественные) признаки явления, предмета (Кашанина, 2022).

Роль и место дефиниций в законодательстве

Дефинирование, несомненно, играет важную роль в механизме правового регулирования, а нормы-дефиниции являются достаточно распространенным средством юридической техники (Macagno, 2010). Правовые дефиниции представляют собой первичный элемент системы права, содержат термины и определения категорий, используемых в законодательстве, обеспечивают логичность нормативного материала и правильное понимание правовых предписаний (Tiersma, Solan, 2012).

Вопросы, связанные с определением понятий в законодательном тексте, всегда представляли интерес для исследователей (Апт, 2006, 2008; Кожевников, 2021; Баранова, 2021; Вопленко, Давыдова, 2001; Арямов, Руева, 2017; Громова, 2019; Лукьяненко, 2010; Керимов, 2023; Кузнецова, 2003; Ульяшина, 2009; Чиннова, 2004; Чуфаров, 2010; и др.). Законодательная дефиниция представляет собой определение правового понятия, выраженное в совокупности существенных признаков, обладающее специфической нормативностью, закрепленное субъектами правотворчества в источнике права с целью придания емуповышенной информативности (Хайретдинова, 2008). Правовые дефиниции раскрывают содержание предметов и явлений через описание их признаков, объясняют и истолковывают значение термина, используемого втексте нормативного акта. Дефиниции формулируются субъектами правотворчества и находят свое формальное выражение в источниках права. Исследователи отмечают, что дефиниции, в отличие от других правовых предписаний, обладают повышенной информативностью, так как в достаточно сжатой, концентрированной и в то же время обобщающей форме характеризуют то или иное правовое понятие, определяют его родовые, видовые, функциональные и иные признаки (Кожевников, 2021). Правоведы (Керимов, 2023; Пиголкин, 1986; Савицкий, 1987) считают, что дефиниции помогают правильному пониманию и толкованию законов, тем самым обеспечивая внутреннюю согласованность и непротиворечивость законодательства, а значит эффективность правового регулирования.

Правовые дефиниции выполняют несколько функций (Кожевников, 2021).

Во-первых, основной функцией дефинитивных норм, отражающей основное их назначение, является разъясняющая функция, выражающаяся в разъяснении содержания и значения терминов, используемых в тексте нормативно-правового акта.

Во-вторых, функция уточнения значения используемых в акте терминов в том случае, когда обыденный смысл слова или выражения может не отвечать выражению воли субъекта правотворчества.

В-третьих, нормы-дефиниции могут придавать терминам новое значение, расширяющее или сужающее его смысл, акцентируя внимание на различных признаках определяемого предмета, явления или процесса, исходя из особенностей регулирования той или иной сферы общественных отношений (McAdams, Rasmusen, 2007).

Следует отметить, что до недавнего времени в российских законодательных актах достаточно редко формулировались статьи-глоссарии, содержащие определения используемых в законе понятий (Малюгин, 2019). В последнее время новые законы достаточно часто начинаются со статей, включающих используемые в законе дефиниции. Возможно, это объясняется тем, что происходит более детальное регулирование общественных отношений, связанных с технологиями.

В литературе отмечается, что далеко не каждое правовое понятие нуждается в дефиниции (Абрамова, 2017). Необходимость разъяснения смысла термина зависит от его понятности для субъекта правореализации. В этой связи имеет значение деление терминов с позиции их распространенности в русском языке на общеупотребимые, специально-юридические и технические термины. В законодательстве все понятия классифицируются по ряду оснований.

Существует классификация терминов по сфере их действия: общеправовые, межотраслевые и отраслевые (Баранов, 2012). Общеправовые термины имеют значение длявсегозаконодательства, иэтотетермины, которые употребляются в нескольких отраслях права и имеют один и тот же смысл. К таким терминам относятся: подсудность, подведомственность, законность, правосудие.

В межотраслевой классификации термины используются во многих отраслях права. У межотраслевых терминов часто наблюдается полисемия терминов, которая выражается в использовании терминов в различных отраслях права, но с разной смысловой нагрузкой.

Отраслевая классификация терминов отличается созданием независимой системы терминов, характерных для той или иной отрасли, но может не иметь соотношения ни с межотраслевой, ни с общеправовой классификацией.

В научной литературе авторы отмечают, что включение правовых определений в нормативные правовые акты необходимо, в частности, в случаях, если неправовое понятие является узкоспециализированным термином, представляет собой основу и специфику регулируемых общественных отношений (Кузнецова, 2003). Этот факт в полной мере справедлив в отношении медицинских терминов и понятий, характеризующих технологии с использованием биоматериала человека. Медицинские термины, использующиеся в данной области, специфичны, понятны в основном только специалистам, поэтому, безусловно, для правильности понимания и применения требуют четкого детального разъяснения, закрепленного на уровне права.

Целью настоящего исследования является анализ правовых основ инновационных технологий в медицине с использованием человеческих органов, тканей и человеческого биоматериала в Российской Федерации. Для достижения данной цели поставлены следующие задачи: 1) провести исторический анализ правовых основ медицинских технологий, использующих органы и ткани человека; 2) установить наличие или отсутствие правового регулирования отношений в сфере использования биологического материала человека для изготовления медицинских изделий в Российской Федерации; 3) провести анализ наличия или отсутствия правовых дефиниций в нормативных правовых актах в сфере трансплантации органов и (или) тканей и сфере использования человеческого биоматериала для изготовления медицинских изделий; 4) сформулировать предложения дефинитивных норм в анонсированной сфере.

История правового регулирования в сфере использования человеческого биоматериала в медицине

Для понимания проблемы, существующей сегодня в правовом регулировании в области медицинских технологий, использующих человеческий биоматериал, необходимо совершить краткий исторический экскурс.

В СССР, а затем и в России все медицинские манипуляции, связанные с забором и использованием органов, тканей и тканевых компонентов, назывались трансплантацией. Процесс формирования правового регулирования медицинской деятельности по этапам истории развития государства рассмотрен исследователями (Кобец, Краснова, 2023; Бабич, 2019; Сергеев, Павлова, Поспелова, Каменская, 2016; Хубутия, Кабанова, 2011). История отечественной трансплантологии началась в 1835 г. с лекции В.И. Пирогова «О пластических операциях вообще, о пластике носа в особенности». Трансплантология в то время была новым, экспериментальным направлением медицины, специальные нормативные акты, регламентирующие её, отсутствовали, действовали нормы общего медицинского законодательства. В 1857 г. был принят Единый врачебный устав², который регулировал медицинскую деятельность до 1917 г. и определял принципы и правовое обеспечение медицинской деятельности, ответственность врачей за ненадлежащие действия. После Октябрьской революции 1917 г. предшествующее законодательство было отменено и только в 1924 г. было принято Постановление ВЦИК и СНК от 1 декабря 1924 г. «О профессиональной работе и правах медицинских работников»³, впервые закрепившее информированное согласие пациентов на медицинское вмешательство и правовой статус медицинских работников. Начиная с 30-х гг. ХХ в. начался значительный рост научных разработок в области трансплантации органов и тканей человека: в 1933 г. была проведена пересадка трупной роговицы и первая пересадка почки от человека к человеку, в 1935 г. – пересадка трупного хряща для пластики перегородки носа. В это время появились первые специализированные нормативные документы, регламентирующие медицинскую деятельность в области трансплантации. В 1937 г. 15 сентября было принято Постановление Совета народных комиссаров СССР № 1607 «О порядке проведения медицинских операций»⁴, предоставившее Народному комиссариату здравоохранения Союза ССР право издавать распоряжения на проведение операций по пересадке роговиц глаз от умерших, переливанию крови, пересадке отдельных органов и т.п., а также об использовании для учебных целей в медицинских учебных заведениях трупов невостребованных родственниками людей, умерших в лечебных учреждениях. В 1938 г. была издана Инструкция Народного комиссариата здравоохранения СССР «Об использовании глаз умерших людей для операции пересадки роговицы слепым». Положения, установленные этой инструкцией, получили дальнейшее развитие в последующих нормативных документах Министерства здравоохранения СССР – Приказе Министерства здравоохранения СССР от 10 февраля 1954 г. «О пересадке трупной роговицы»⁵ и Приказе Министра здравоохранения СССР № 88 от 15.02.1954 года «О широком внедрении в практику окулистов операций пересадки роговицы», впервые закрепившие презумпцию согласия на трансплантацию тканей роговицы глаза на нормативном уровне (Хубутия, Кабанова, 2011).

В 1962 г. был издан Приказ Министерства здравоохранения от 2 января № 2 «Об организации заготовки трупных тканей и крови для переработки в лечебные препараты»⁶ (Приказ МЗ СССР № 2), приложениями к которому были Временная инструкция по заготовке трупных тканей и крови; список учреждений, в которых должны быть организованы отделения заготовки трупной крови и тканей; примерный перечень помещений; перечень основного оборудования и оснащения; штата отделения заготовки трупной крови и тканей, а также распоряжение об организации курсов подготовки врачебных и средних медицинских кадров по заготовке и консервированию трупных тканей и крови на базе института им. Склифосовского (г. Москва) и Центрального института гематологии и переливания крови (г. Москва).

14 июня 1972 г. был издан Приказ Министерства здравоохранения СССР № 482 «Об улучшении обеспечения лечебно-профилактических учреждений и клиник трупными тканями, костным мозгом и кровью»⁷, признавший утратившими силу приложения № 1, 5, 7 к Приказу МЗ СССР № 2. Инструкция по заготовке трупных тканей, крови и костного мозга, утвержденная Приказом МЗ СССР № 482, четко регламентировала требования к донорам, механизмы и сроки забора, заготовки, консервирования, оценки качества и регистрации биологического материала.

Следует отметить, что изъятие крови, органов, тканей и тканевых компонентов всегда имело две фундаментальных цели медицины (Gomes, Rodrigues, Domingues Reis, 2017):

1. непосредственное использование в клинической практике, т.е. пересадка органов, тканей и тканевых компонентов от донора к реципиенту;
2. использование полученных крови, тканей, тканевых компонентов и органов в качестве материала для изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий, а также базы для научных исследований, которое в дальнейшем послужило основой для развития тканевых и клеточных технологий и инженерии.

В практической и научной деятельности важность данных целей была очевидна, однако на законодательном уровне они закрепления не получили, что впоследствии привело к смешению основных понятий в трансплантологии и медицинских технологиях, при реализации которых используется биоматериал человека.

Современные правовые основы в области биомедицинских технологий, использующих человеческий биоматериал

Сегодня правовой основой понятийного аппарата в области биомедицинских технологий, использующих человеческий биоматериал, является законодательство в данной сфере, включающее в себя: Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»⁸ (далее ФЗ № 323), Закон Российской Федерации № 4180-1 от 22.12.1992 г. «О трансплантации органов и (или) тканей человека»⁹ (далее Закон РФ № 4180-1), Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах»¹⁰ (далее ФЗ № 180), Федеральный закон от 20 июля 2012 г. № 125ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (далее ФЗ № 125)¹¹, нормативные правовые акты Министерства здравоохранения РФ.

Закон № 4180-1 не включает перечень понятий, используемых в сфере его применения. Этот факт позволил, с одной стороны, получить развитие инновационным медицинским направлениям, использующим в качестве основы биоматериал человека (органы, ткани и тканевые компоненты), но, с другой стороны, сейчас, когда сформировались новые общественные отношения, возникающие по поводу донорства биоматериала, разработки, проведения научных исследований, доклинических исследований, клинических исследований, производства медицинских изделий из биоматериала человека, использования их в клинической практике, отсутствие в Законе № 4180-1 и иных нормативных правовых актах узкоспециализированных понятий и положений, регулирующих эти отношения, препятствует дальнейшему развитию медицинских технологий с использованием биоматериалов человека.

В 2014 г. была начата работа по изменению законодательства о донорстве органов и их трансплантации. Проект Федерального закона «О донорстве органов и их трансплантации»¹² в статье 4 вводит понятийный аппарат, включающий в себя в том числе такие законодательные дефиниции, как «трансплантация органов», «донорский орган», «донорство органов», «прижизненный донор», «посмертный донор» и др. Общественное обсуждение данного законопроекта проводилось до 2020 г., предполагалось его вступление в силу в июне 2021 г., но до настоящего времени этого не произошло.

Принятые позднее федеральные законы (ФЗ № 323, ФЗ № 125 и ФЗ № 180) содержат основные понятия, используемые для их целей. Все понятия сформулированы в отдельных статьях законов, что, безусловно, облегчает правильное понимание медицинских терминов и их толкование. Так, ст. 2 Федерального закона № 323-ФЗ закрепляет 23 основных общих понятия, используемых для целей закона в сфере охраны здоровья, таких как «здоровье», «охрана здоровья граждан», «медицинская помощь», «медицинское вмешательство», «медицинская деятельность», «медицинский работник», «пациент», «заболевание» и др. В ст. 2 ФЗ № 125 закреплены понятия, касающиеся донорства крови, заготовки, клинического использования, обращения крови и ее компонентов, субъектов обращения донорской крови и ее компонентов.

Предметом правового регулирования ФЗ № 180 являются отношения, возникающие в связи с разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, производством, контролем качества, реализацией, применением, хранением, транспортировкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, уничтожением биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для профилактики, диагностики и лечения заболеваний или состояний пациента, сохранения беременности и медицинской реабилитации пациента. Кроме того, ФЗ № 180 регулирует отношения, возникающие в связи с донорством биологического материала в целях производства биомедицинских клеточных продуктов. В предмет регулирования ФЗ№ 180 входитвесьпроцессполучениябиомедицинского клеточного продукта начиная от донорства биоматериала и заканчивая его применением в клинической практике. В некотором роде ФЗ № 180 можно назвать эталоном формулирования специализированного нормативного правового акта в области медицинских технологий. Ст. 2 Закона «О биомедицинских клеточных продуктах» также содержит подробно описанные понятия, касающиеся предмета регулирования данного закона, такие как «биомедицинский клеточный продукт», «биологический материал», «донор биологического материала», «донорство биологического материала», «безопасность биомедицинского клеточного продукта», «эффективность биомедицинского клеточного продукта» и др.

В сфере производства медицинских изделий из биоматериала человека при помощи тканевых и гибридных клеточно-тканевых технологий (биоинженерии) и 3D-биопечати (биофабрикации) в настоящее время сложилась ситуация, что общественные отношения в данной области уже сформировались, а законодательство, регулирующее их, отсутствует. Ранее названные нормативные правовые акты распространяют свое действие только на предмет их регулирования – отношения, возникающие в сфере трансплантации органов и тканей, в сфере донорства крови и ее компонентов, в сфере разработки и производства биомедицинских клеточных продуктов, а также в связи с донорством биоматериала в целях их производства.

Как было отмечено ранее, для понимания смысла медицинских понятий, используемых в сфере биоинженерии и биофабрикации, необходимо их закрепление на уровне закона. Для правильного формулирования этих понятий целесообразно будет учитывать опыт специалистов в данной области, позволяющий определить признаки, объяснить и истолковывать значения медицинских терминов. В данной области сложился общепринятый понятийно-категориальный аппарат, который необходимо адаптировать и закрепить на уровне норм-дефиниций в законодательстве. При этом необходимо соблюсти принцип достаточности, но не избыточности правовых терминов в законе.

Основополагающим является вопрос получения биологического материала человека для использования его для изготовления медицинских изделий и продуктов биофабрикации.

Авторам представляется необходимым закрепить на уровне закона законодательные дефиниции, устанавливающие определения биологического материала, обращения биологического материала, включая его получение, транспортировку, обработку, хранение, а также определение специального субъекта, осуществляющего его обращение.

В первую очередь необходимо пояснить, что ключевым отличием трансплантации и производства медицинских изделий из тканей человека является то, что трансплантация органов и тканей относится к заместительной медицине, то есть органы и ткани при трансплантации от донора реципиенту выполняют в его организме свою же функцию. Эта особенность требует сохранения жизнеспособности донорских органов и тканей, что предполагает соблюдение определенных условий их изъятия, транспортировки и хранения (Niazkhani, Pirnejad, Khazaee, 2017). Медицинские изделия, произведенные из тканей и тканевых компонентов человека при помощи биомедицинских тканевых и гибридных технологий, предназначены для регенеративной и реконструктивной медицины (Reis, 2019). Их производство не требует сохранения жизнеспособности донорских органов и тканей, поскольку в дальнейшем они перерабатываются. Поэтому на уровне закона необходимо разграничить понятие органов и тканей, предназначенных для трансплантации (заместительной медицины), и биологического материала, предназначенного для изготовления медицинских изделий для регенеративной и реконструктивной медицины.

Понятие органов и тканей не требует дефинирования, поскольку они используются в отраслевом медицинском значении. А вот понятие биологического материала нуждается в правовом определении, уточняющем его смысл в контексте нормативного акта.

Представляется возможным следующее определение биологического материала: «биологический материал человека, предназначенный для изготовления медицинских изделий, – органы, ткани, утилизируемый послеоперационный и послеродовый биологический материал человека, содержащий соединительные и опорные ткани, за исключением крови и ее компонентов».

Крайне важным является определение специальных субъектов, осуществляющих деятельность в сфере использования биологического материала человека. Такими субъектами должны быть только государственные медицинские образовательные или научные учреждения, имеющие в своей структуре специальное подразделение – банк тканей. Понятие банка тканей сложилось исторически и общепринято в медицинской отрасли. Банк тканей – это подразделение государственного медицинского, научного или образовательного учреждения, которое осуществляет изъятие, обработку, хранение биологического материала человека для последующего изготовления медицинских изделий (Klen, 2004).

Помимо вышесказанного, критически важным отличием забора органов и (или) тканей для целей трансплантации и для целей производства изделий медицинского назначения из биоматериала человека является определение сроков и условий забора. При осуществлении забора для трансплантации необходимым условием является констатация необратимой гибели всего головного мозга (ст. 9 ФЗ № № 4180-1). Забор для целей производства медицинских изделий производится после констатации биологической смерти. Смерть человека устанавливается в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 20 сентября 2012 г. № 950 «Об утверждении Правил определения момента смерти человека, в том числе критериев и процедуры установления смерти человека, Правил прекращения реанимационных мероприятий и формы протокола установления смерти человека». Смерть мозга в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 25 декабря 2014 г. № 908н «О Порядке установления диагноза смерти мозга человека» устанавливается при полном и необратимом прекращении всех функций головного мозга, регистрируемом при работающем сердце и искусственной вентиляции легких. То есть в случае смерти мозга сохраняется жизнеспособность других органов при помощи их искусственного медицинского поддерживания. Биологическая смерть человека устанавливается на основании наличия ранних и (или) поздних трупных изменений и предполагает необратимую гибель человека (ст. 66 ФЗ № 323).

Заключение

На основании вышеизложенного можно сделать следующие выводы. Как было показано в статье, недостатком существующей нормативно-правовой базы в области тканевых и клеточных технологий, препятствующим развитию такого важного направления в медицине, является отсутствие самостоятельного федерального закона, закрепляющего, в первую очередь, в форме дефиниций понятия единой терминологической базы (тезаурус), правовой статус основных базовых элементов и процессов в области тканевых, гибридных клеточно-тканевых технологий и 3D-биопринтинга. Авторы статьи констатируют, что для преодоления существующих противоречий для развития технологий биоинженерии и биофабрикации в медицине необходимо создание и закрепление на законодательном уровне такой базы терминов и понятий, которая позволит однозначно дифференцировать понятийный аппарат, относящийся к трансплантологии, и понятийный аппарат анонсированного направления в медицине. Как было показано ранее, работа по введению правовых понятий в области донорства органов и тканей для трансплантации была начата, и ее необходимо продолжить также и для анонсированного направления медицинских технологий. Следуя данному выводу, авторы предлагают ввести в новом законе следующие положения:

• разграничить понятия донорства органов и тканей, предназначенных для трансплантации (заместительной медицины), и получения биологического материала (органов, тканей и тканевых компонентов), предназначенного для изготовления изделий медицинского назначения для реконструктивной и регенеративной медицины, и ввести дефиницию «биологический материал человека, предназначенный для изготовления медицинских изделий»;
• ввести законодательные дефиниции «обращение биологического материала человека, предназначенного для изготовления медицинских изделий», «банк тканей»;
• закрепить принцип сохранения жизнеспособности органов и тканей для трансплантации и принцип использования нежизнеспособных органов, тканей, тканевых компонентов для целей изготовления медицинских изделий;
• минимизировать этическо-правовые ограничения в отношении изъятия, хранения, применения органов, тканей и тканевых компонентов для целей производства изделий медицинского назначения.