Задачи этико-правового обеспечения технологического развития системы здравоохранения

Введение

Век технологической трансформации и ускоренного развития различного рода технологий в сфере здравоохранения, с одной стороны, открывает новые возможности для поиска наукоемких решений прикладных задач отрасли, а с другой стороны, актуализирует вопрос создания системы оценки качества, безопасности и этичности появляющихся технологических решений. Создание подобного рода системы контроля предполагает обеспечение нормативно-правовой конкретизации правового статуса следующих неотъемлемых компонентов системы:

1. собственно технологий, сберегающих здоровье нации;
2. специально созданной системы органов, уполномоченных проводить независимую оценку качества, безопасности и этичности появляющихся технологий;
3. решение вопроса, связанного с правосубъектностью медицинского работника в части первичной оценки встраиваемых в практику технологических решений;
4. определение правового статуса ученого в специальном законодательстве о научно-технологическом развитии.

Правовой статус здоровьесберегающих технологий

Первый вопрос, с которым сталкивается наука и практика, связан с определением правового статуса технологий, которые возможно применять в сфере обеспечения охраны здоровья населения. Основным правовым риском в настоящее время по данному направлению является отсутствие четкого правового закрепления соответствующего статуса технологий, а следовательно, невозможность создания системы оценки качества, безопасности и этичности предлагаемых отрасли технологических решений.

Соответствующий пробел нормативно-правового регулирования приобретает особый рисковый характер при условии гарантируемой на уровне законодательства свободы выбора субъектами научной деятельности используемых методов проведения научных исследований и экспериментальных разработок при осуществлении своей профессиональной деятельности. Так, в соответствии с Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике»¹ органы государственной власти Российской Федерации гарантируют субъектам научной и (или) научно-технической деятельности свободу творчества, предоставляя им право выбора направлений и методов проведения научных исследований и экспериментальных разработок. Соответствующая свобода усмотрения в отсутствие инструментов этической оценки разрабатываемых технологических решений может привести к бесконтрольному внедрению в практику здравоохранения технологий с недоказанной безопасностью для здоровья пациентов.

В соответствии с пунктом 25 Указа Президента РФ от 02.07.2021 № 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации»² первым стратегически важным направлением в сфере обеспечения национальной безопасности является сбережение народа России, развитие человеческого потенциала, повышение качества жизни и благосостояния граждан. Таким образом, реализуемая в Российской Федерации государственная социально-экономическая политика должна быть направлена на создание условий для укрепления здоровья граждан, увеличение продолжительности жизни, снижение смертности. Иными словами, все технологические решения в рамках стратегического развития должны быть здоровьесберегающими. Однако следует отметить, что дальнейшее нормативное раскрытие понятия здоровьесберегающих технологий отсутствует, что не позволяет в полной мере осуществлять экспертизу качества внедряемых технологических решений.

Организационно-правовой статус Национального комитета по биоэтике

Вторым компонентом системы оценки качества, безопасности и этичности технологий является создание специального органа или системы органов, уполномоченных проводить соответствующую экспертизу. Следует отметить, что в настоящее время в Российской Федерации отсутствует орган специальной компетенции в рассматриваемом направлении, однако отдельные законодательные инициативы по формированию соответствующих структур существуют. В целях реализации обозначенного направления представляется целесообразным рассмотреть опыт ряда зарубежных стран в части разработки специального законодательства в сфере проведения этической экспертизы и создания специализированных органов для реализации соответствующих полномочий. Особо следует отметить, что зарубежные исследователи также рассматривают этическую экспертизу технологий в качестве неотъемлемого элемента оценки технологического развития в сфере здравоохранения, имеющей место на протяжении всего жизненного цикла появившейся технологии. Более того, в литературе представлена предварительная версия этического контрольного списка (чек-листа), в рамках которого специально созданный орган должен провести этическую оценку новой технологии по следующим направлениям:

1. распространение и использование информации;
2. контроль, влияние и власть;
3. влияние на модели социальных контактов;
4. конфиденциальность;
5. устойчивое развитие;
6. репродукция человека;
7. гендер, меньшинства и правосудие;
8. международные отношения;
9. влияние на человеческие ценности (Palm, Hansson, 2006).

Так, в результате анализа законодательства в сфере биоэтики в таких странах, как Франция, Южная Корея, Китай, Германия и Италия, представляется возможным сделать следующие выводы.

Во-первых, стоит отметить, что на данном этапе лишь немногие страны приняли или занимаются разработкой закона, который бы объединял и систематизировал все положения, касающиеся биоэтики, воедино. Тем не менее нельзя не упомянуть некоторые страны, которые являются лидерами в данной сфере. Так, в Южной Корее был принят закон о биоэтике и биобезопасности еще в декабре 2008 г. Что касается других стран, то пока нормы, регулирующие биоэтику, рассредоточены по различным нормативным актам, например, в законодательстве Германии и Италии.

Во-вторых, сравнивая содержание и структуру законов о биоэтике, следует отметить, что основной целью регулирования является обеспечение прав доноров биологического материала, прав и обязанностей лиц, заинтересованных в получении биологических материалов, а также установление правил обращения с такими материалами. В частности, особое внимание в законах о биобезопасности уделяется получению согласия донора и заинтересованного лица на проведение каких-либо процедур. С целью обеспечения прав таких лиц создаются специальные органы контроля и надзора в сфере биоэтики, что также регламентируется вышеупомянутыми законами. Так, в соответствии со ст. 6 Закона «О биоэтике и биобезопасности» Южной Кореи создается Национальный комитет по биоэтике.

В ст. 6 рассматриваемого закона закреплены основные функции соответствующего комитета по биоэтике, к которым относятся следующие:

• разработка политики в отношении национальной биоэтики и безопасности;
• определение типа, предмета и объема исследований с участием запасных эмбрионов;
• определение типа, предмета и объема исследований, связанных с переносом ядра соматической клетки;
• определение видов генетических тестов, запрещенных законодательством;
• определение типов заболеваний, при которых может проводиться генная терапия;
• другие вопросы социального или морального значения, касающиеся исследований, разработки и использования наук о жизни и биотехнологий, которые председатель Национального комитета официально передает на рассмотрение Национального комитета³.

Национальный комитет подотчетен непосредственно Президенту, именно Президент назначает председателя Национального комитета. В свою очередь, заместитель председателя Национального комитета избирается большинством голосов членов Национального комитета. Всего Национальный комитет состоит из 16–21 члена:

• министр образования, науки и технологий, министр юстиции, министр экономики и знаний, министр здравоохранения, благосостояния и по делам семьи, министр по вопросам гендерного равенства и министр государственного законодательства;
• президент назначает не более семи представителей академической, научной и производственной сфер, каждый из которых имеет профессиональные знания и опыт в области наук о жизни или медицины;
• президент назначает не более семи представителей из областей религии, философии, этики, социальных наук, права, групп НПО (некоммерческих гражданских организаций в соответствии со статьей 2 Закона о поддержке некоммерческих гражданских организаций) или гендерного равенства.

Назначенные члены осуществляют свои полномочия в Национальном комитете сроком на 3 года и могут быть назначены повторно на дополнительные сроки.

Национальный комитет имеет двух исполнительных секретарей: министра образования, науки и технологий и министра здравоохранения, социального обеспечения и по делам семьи. Главным исполнительным секретарем является министр здравоохранения, социального обеспечения и по делам семьи.

Для обеспечения эффективной работы Национального комитета могут создаваться специализированные подкомитеты. Главный исполнительный секретарь курирует все дела Национального комитета. Конференции и деятельность Национального комитета открыты для общественности. Другие вопросы, касающиеся состава и управления Национальным комитетом и подкомитетами, которые не указаны в настоящем законе, решаются указом Президента.

В целом закон «О биоэтике и биобезопасности» Южной Кореи направлен на улучшение здоровья и качества жизни людей путем создания условий, позволяющих развивать науки о жизни и биотехнологии, которые могут использоваться для предотвращения или лечения болезней человека. Кроме того, настоящий закон направлен на защиту человеческого достоинства и предотвращение причинения вреда людям путем обеспечения безопасного развития наук о жизни и биотехнологий в соответствии с принципами биоэтики. Под науками о жизни и биотехнологиях согласно ст. 2 понимаются науки и технологии, которые изучают и используют человеческие эмбрионы, клетки и гены.

Закон «О биоэтике и биобезопасности» Южной Кореи регулирует использование всех биотехнологий, без специальных оговорок относительно преимплантационной генетической диагностики (ПГД) и пренатальной диагностики (ПНД). Однако, согласно этому закону, исследование эмбриона или плода может быть осуществлено только для диагностики мышечной дистрофии или другого, связанного с повреждением ДНК, заболевания.

Закон «О биобезопасности» КНР регламентирует функции координационного механизма национальной биологической безопасности, в состав которого входят министерства здравоохранения, сельского хозяйства и сельских дел, науки и техники, иностранных дел, а также соответствующие военные ведомства. Закон налагает различные обязательства на субъектов, которые занимаются «исследованиями, разработками и/или применением биотехнологий», в том числе соблюдение этических норм, подача заявки на регистрацию для приобретения или ввоза определенного «важного оборудования и/или специальных биологических факторов, связанных с биологической безопасностью». Среди прочего компетентные органы будут классифицировать научно-исследовательскую деятельность по трем категориям: высокий риск, средний риск или низкий риск. Только юридические лица, учрежденные в Китае, могут работать с материалами высокой и средней степени риска при условии получения специального разрешения (Montfort, 2020).

Важно отметить, что отсутствие единого закона о биоэтике не означает отсутствие специального органа, координирующего и контролирующего деятельность в данной сфере. Например, в Италии действует Национальный комитет по биоэтике (Comitato Nazionale per la Bioetica). Указанный комитет, созданный декретом Президента Совета министров 28 марта 1990 г., имеет право совещательного голоса в правительстве, парламенте и в других учреждениях, в его задачи входит информирование общественности об этических вопросах, возникающих по мере развития научно-исследовательских и технологических применений в области наук о жизни и в области здравоохранения (Понкин, Понкина, 2012).

В Германии, напротив, специализированного органа по биоэтике на федеральном уровне нет. Некоторой компетенцией в рассматриваемой сфере наделены Федеральный центр санитарного просвещения (Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung) и Федеральный институт лекарственных средств и изделий медицинского назначения (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte), а также ряд других учреждений (Понкин, Понкина, 2012). Действует ряд учреждений на уровне федеральных земель. Так, Немецкий информационный центр по этике в области наук о жизни (Deutsche Referenzzentrum für Ethik in den Biowissenschaften) является с 2004 г. рабочим органом академии наук федеральной земли Северный Рейн — Вестфалия для развития «основ, стандартов и критериев этических суждений в области наук о жизни» и работает как центральное научное учреждение Университета Бонна. Данный центр был основан в 1999 г. по приглашению федерального Министерства образования и научных исследований, боннского Института науки и этики в сотрудничестве с Университетом Бонна в качестве национального центра документации и информации для продвижения научных основ квалифицированного обсуждения биоэтики в Германии, в европейском и международном контексте. В Германии советы по биоэтике создаются также при больницах и при исследовательских учреждениях (Понкин, Понкина, 2012).

Наконец, представляется интересным сравнить наказания, которые предусматриваются законами о биоэтике и биобезопасности в случае противоправного поведения лиц в рассматриваемой сфере. Главой 9 закона Южной Кореи устанавливается ответственность за нарушение биоэтических требований. Срок лишения свободы за некоторые категории преступлений (например, имплантация человеческого эмбриона в матку животного или эмбриона животного в матку человека) может достигать 5 лет. Что касается размера штрафов, то в случае если в нарушение закона используются так называемые запасные эмбрионы, размер такого штрафа может составить 50 миллионов корейских вон, что примерно равно 3 340 000 российских рублей⁴. В КНР штраф за нарушение некоторых правил биобезопасности (например, участие в биотехнологических исследованиях или разработках, которые запрещены государством, ст. 74) может достигать 10 000 000 юаней, что эквивалентно 112 069 000 российских рублей⁵. Законодательство Германии предусматривает привлечение к административной или уголовной ответственности лиц, нарушивших положения закона, регулирующего биоэтическую сферу. Так, согласно разделу 25 ФЗ ФРГ «О генетических исследованиях на людях» самым строгим видом уголовного наказания является лишение свободы сроком до двух лет. Что касается административной ответственности, то она устанавливается разделом 26 и максимальный размер штрафа составляет 50 000 евро, что равно 4 571 965 российским рублям^6,7.

Правовой статус ученого в специальном законодательстве о научно-технологическом развитии

Третье направление системы контроля качества, безопасности и этичности технологий в сфере охраны здоровья граждан связано с определением правового статуса ученого в специальном законодательстве о научно-технологическом развитии. Следует отметить, что Федеральный закон от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» в числе субъектов научной и научно-технической деятельности не выделяет категорию «ученый», в настоящее время отсутствует законодательно установленная дефиниция «ученого», а следовательно, отсутствует и возможность определения его правового статуса. В этой связи представляется целесообразным внести соответствующие дополнения в ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике». Более того, рассматриваемое законодательство не содержит норм, обязывающих субъектов научной и научно-технической деятельности при проведении исследований руководствоваться этическими нормами и правилами, что создает предпосылки для разработки технологических решений, не способствующих здоровьесбережению нации. В этой связи представляется целесообразным в рамках реализации ряда полномочий специально созданным органом по биоэтической экспертизе технологий разработать специальный этический кодекс для рассматриваемой группы исследователей с внесением изменений в профильное федеральное законодательство по обязательности соблюдения соответствующих этических норм и правил.

Правосубъектность медицинского работника в части оценки технологий

Вопрос укрепления правосубъектности медицинского работника в части первичной оценки встраиваемых в практику технологических решений также представляется нерешенным, несмотря на фрагментарные нормы, устанавливающие обязанность соблюдения этических правил при осуществлении профессиональной деятельности. Так, в соответствии с ч. 1 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские работники и фармацевтические работники осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством Российской Федерации, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии⁸. При этом следует отметить, что ст. 53 Кодекса профессиональной этики врача Российской Федерации устанавливает, что новые медицинские технологии могут применяться в медицинской практике только после одобрения медицинским сообществом и разрешения, оформленного в установленном порядке в соответствии с российским законодательством⁹. При этом сам порядок нормативно не регламентирован, что на практике создает правовой вакуум в решении вопросов, связанных с этическим обоснованием целесообразности применения новой технологии при оказании помощи пациенту. Важным условием проведения оценки технологий является четкое закрепление правовых и этических принципов. Например, определяя национальный правовой режим генетических исследований как вид регулятивной деятельности государства, крайне важно установить базовые принципы ее организации.

Примечательно, что в Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019–2027 годы сделан акцент только на принципе финансово-экономического обеспечения и эффективности использования средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников, тогда как вне поля зрения законодателя оказался целый блок первоочередных организационных принципов построения национального режима развития генетических технологий в целом, призванных очертить законодательно допустимые границы вмешательства человека в процессы мироздания.

Одним из приоритетных принципов правового регулирования биотехнологических исследований является принцип предосторожности. Рассматриваемый принцип прямо или косвенно транслируется в специальном законодательстве ряда технологически развитых государств. Например, в Германии закон 1990 г. «О регулировании генно-инженерной деятельности» в целях защиты этических ценностей, жизни и здоровья людей закрепляет принципы предосторожности, взвешивания альтернатив и рисков, компетентного контроля, приоритета общественной безопасности и порядка, междисциплинарного сотрудничества и ряд других (Умнова-Конюхова, Алешкова, 2022). Например, во французской доктрине принцип предосторожности понимается следующим образом: отсутствие определенности при существующем уровне научно-технических знаний не должно влиять на принятие эффективных мер, направленных на предотвращение рисков серьезного и непоправимого ущерба (Мохов, 2017). В законодательстве Российской Федерации прямое закрепление соответствующего принципа отсутствует, однако положения о временном запрете на репродуктивное клонирование человека в Федеральном законе от 20.05.2002 № 54-ФЗ «О временном запрете на клонирование человека» сформулированы с учетом принципа предосторожности. Так, временный запрет на клонирование человека введен исходя из принципов уважения человека, признания ценности личности, необходимости защиты прав и свобод человека и учитывая недостаточно изученные биологические и социальные последствия клонирования человека¹⁰.

На уровне международных норм базовые основы понимания принципа предосторожности заложены в следующих актах:

• «Конвенция о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» (ETS N 164)¹¹;
• «Дополнительный протокол к Конвенции о правах человека и биомедицине относительно биомедицинских исследований» (CETS N 195).

Основы реализации устойчивого подхода в развитии биотехнологического потенциала Российской Федерации заложены в ряде документов стратегического планирования: указ Президента РФ от 01.04.1996 № 440 «О Концепции перехода Российской Федерации к устойчивому развитию»¹², «Прогноз социально-экономического развития Российской Федерации на период до 2036 года»¹³ и др.

Принцип безопасности

Отдельные авторы выделяют иные принципы биоправа, например такие, как принцип биологического благополучия (Кравец, 2022), принцип благополучия будущих поколений (Умнова-Конюхова, Алешкова, 2022), принцип сохранения генома человека как особого вида (Малеина, 2019) и другие.

Принципы биоправа можно также дифференцировать на общеправовые и отраслевые (специальные). При этом к общеправовым принципам относятся принцип законности, принцип антропоцентризма при проведении исследований с участием человека, принцип независимости, принцип научной обоснованности и другие. К отраслевым принципам целесообразно относить принципы, определяющие контуры построения правоотношений в конкретной сфере биотехнологического развития. Так, например, при разработке биотехнологических лекарственных препаратов важно соблюдать принципы надлежащей клинической практики, закрепленные решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза». К числу соответствующих принципов относятся:

• обязательное соблюдение этических принципов, заложенных Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации здравоохранения в 1964 году;
• исследование может осуществляться только в том случае, если ожидаемая польза оправдывает риск;
• права, безопасность и благополучие субъектов исследования имеют первостепенное значение и должны превалировать над интересами науки и общества;
• принцип добровольности участия пациентов в исследовании (обязательность добровольного информированного согласия);
• принцип конфиденциальности и другие¹⁴.

Заключение

Подводя итоги проведенного исследования, целесообразно сформулировать системообразующие выводы.

1. Стремительное развитие современных биотехнологий усиливает потребность общества и государства в создании и функционировании системы оценки качества, безопасности и этичности появляющихся решений. При этом следует отметить, что внедряемая в клиническую практику технология должна быть не только легальной (введена в оборот путем разработки специального нормативного акта), но и легитимной (прошедшей процедуру этического обоснования и одобрения со стороны независимого органа этической верификации). Первое направление (легальность) может быть обеспечено с помощью использования одного из специальных правовых режимов, предусмотренных для внедрения в сферу здравоохранения цифровых инноваций. Так, ст. 3 ФЗ Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» устанавливает возможность использования экспериментального правового режима при прямом указании на это соответствующего нормативно-правового акта с закреплением четкого перечня услуг, в результате которых применяются новые технологии, а также видов ответственности, наступающих в рамках применяемого правового режима.

В свою очередь, не решенная в настоящее время проблема легитимации технологических решений актуализирует вопрос создания в Российской Федерации специального не зависимого от каких-либо государственных структур органа, осуществляющего этическую экспертизу появляющихся технологических решений. В этой связи представляется целесообразным создать Национальной совет по биоэтике при Президенте РФ и закрепить правовой статус соответствующего органа в Указе Президента «О Национальном совете по биоэтике».

2. В числе полномочий Национального совета по биоэтике при Президенте РФ целесообразно закрепить положение о разработке Кодекса этики медицинского работника при оказании медицинской помощи с использованием современных технологий в медицине. В целях укрепления правосубъектности медицинского работника необходимо внести изменения в статью 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», дополнив перечень обязанностей медицинских работников положением об обязательности соблюдения Кодекса этики медицинского работника при оказании медицинской помощи с использованием современных технологий.

3. В числе полномочий Национального совета по биоэтике при Президенте РФ целесообразно закрепить положение о разработке Кодекса этики ученого при осуществлении научной и научно-технической деятельности. При этом целесообразно внести изменения в пункт 7 статьи 4 Федерального закона от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», дополнив перечень обязанностей научного работника положением об обязательности соблюдения Кодекса этики ученого при осуществлении научной и научно-технической деятельности.

4. Внести определение правового статуса «ученого» в Федеральный закон от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике» и включить его в число субъектов научной и научно-технической деятельности.

5. В целях повышения уровня грамотности населения в вопросах создания семьи и сохранения репродуктивного здоровья целесообразно разработать Концепцию правового регулирования образовательной деятельности, обязательным элементом которой станет осуществление просветительской деятельности, направленной на формирование ценностных установок в вопросах создания семьи, сохранения традиционных семейных ценностей, поддержания репродуктивного здоровья нации.

Благодарность

Статья подготовлена в рамках программы стратегического академического лидерства «Приоритет-2030».

Acknowledgments

The article was prepared within the framework of the Priority 2030 strategic academic leadership program.