Персонализированная медицина во всем мире является одним из самых стремительно развивающихся направлений медицинской науки и практического здравоохранения. Определенные успехи в этой области имеются и в нашей стране (Сафронов, 2021).

Персонализированная медицина неразрывно связана с молекулярной медициной, геномикой и постгеномной биологией, которые во многом обеспечивают развитие соответствующих инновационных технологий: клеточных и биомолекулярных методов и средств диагностики, профилактики, лечения и реабилитации (Сафронов, 2021). На  первый взгляд, революционные фундаментальные открытия и разработка новых методов исследований в области молекулярной биологии, генетики и биологической статистики позволяют модернизировать на качественно новом уровне всю систему здравоохранения. Однако этого не происходит. И дело здесь не в дороговизне новых методов исследований типа секвенирования генов. Их стоимость как раз стремительно уменьшается, в настоящий момент вполне адекватна и соответствует требованиям медикоэкономической эффективности. Основная причина медленного внедрения новых подходов в практическое здравоохранение – это имеющийся разрыв между наукой и практической медициной, а также непонимание или недооценка открывающихся перспектив.

Концепция персонализированной медицины предопределяет необходимость существенного изменения инфраструктуры биомедицинской науки, подчеркивает важность междисциплинарного подхода, направленного на более эффективное использование знаний, полученных в области геномики, инновационной биоинформатики и передовых нанотехнологических достижений, в клинической практике, т.е. на быструю трансляцию фундаментальных достижений в практическое здравоохранение. Для реализации концепции необходимо расширение приборной базы научных учреждений, развитие сети биобанков (Савельева, 2022) и центров коллективного пользования, информационных банков и библиотек, широкая международная интеграция. Еще важнее изменить суть и структуру подготовки кадров для последующей реализации технологий персонализированной медицины.

На концепции персонализированной медицины уже сегодня построено большинство инноваций в медицине: создание новых диагностических технологий на основе биомаркеров, развитие индустрии таргетных препаратов, формирование фармакогенетики и фармакогеномики как новых направлений науки, развитие технологий редактирования генома, модификации микробиоты, нутритивной геномики, функционального питания и др.

Большинство биотехнологических и фармацевтических компаний объявили в последние годы персонализированную медицину одной из основных стратегий развития на будущее, во многих странах и крупных научных центрах создаются консорциумы по персонализированной медицине, запускаются большие дорогостоящие проекты государственного масштаба, развиваются сервисы и определенная информационная среда, позволяющая привлекать все боль-ше участников и тиражировать технологии (Шляхто & Конради, 2021).

На современном этапе развития медицины можно назвать следующие преимущества внедрения персонализированной медицины (Шляхто & Конради, 2021):

– возможность более взвешенных медицинский решений на основании более глубинного понимания механизмов болезни и действия лекарств;

– повышение вероятности хорошего прогноза за счет более таргетного воздействия;

– снижение вероятности побочных эффектов лекарств и других ятрогенных осложнений;

– концентрация на профилактике, в том числе индивидуально обоснованной;

– более раннее начало лечения болезней

на основании более чувствительных маркеров, в том числе возможность лечения до появления симптомов;

– пренатальная диагностика генетических дефектов и профилактика детской инвалидности.

Таким образом, персонализированная медицина является перспективным направлением развития в Российской Федерации, что предопределяет необходимость совершенствования ее правовых и организационных основ с учетом научно обоснованных предложений.

Целью настоящего исследования является анализ правовых и организационных основ персонализированной медицины в Российской Федерации. Для достижения данной цели поставлены следующие задачи: 1) определить понятие персонализированной медицины; 2) установить наличие или отсутствие правового регулирования отношений в сфере персонализированной медицины в Российской Федерации; 3) с использованием специальноюридического метода сформулировать предложения по совершенствованию правовых основ персонализированной медицины; 4) проанализировать существующее состояние организации здравоохранения в Российской Федерации и определить место персонализированной медицины в системе здравоохранения, в случае необходимости – предложить меры по улучшению.

Идеология персонализированной медицины была заложена задолго до того, как этот термин вошел в практику здравоохранения, а во главу угла были поставлены генетические риски заболеваний и генетические предикторы ответа на терапию. Черпая свои истоки еще в античной философии и медицине, исторически индивидуальный подход к лечению пациента был ключевым звеном русской медицинской школы XIX века. Стремление лечить «не болезнь, а больного», развитие этой идеологии С.П. Боткиным и другими лучшими представителями отечественной школы терапии как никогда актуально звучит в современном мире, когда концепция индивидуального подхода начинает вновь побеждать идеологию преувеличенной догмы доказательной медицины, основывающейся только на «диктатуре» клинических исследований и статистики. При этом современная концепция персонализированной медицины уже давно вышла за рамки геномики и молекулярной биологии и предполагает широкие возможности осуществления адресной профилактики, диагностики и лечения заболеваний и продления жизни каждого человека (Шляхто & Конради, 2021).

Термин «персонализированная медицина» (или индивидуализированная, персонифицированная) стал популярен в конце XX – начале XXI в. (National Research Council, 2011). Концепция персонализированной медицины была предложена в 1998 г. (Никитин, 2016). Персонализированная медицина предполагает выбор лечения, основанный на учете индивидуальных особенностей пациента, в первую очередь генетических, а также половозрастных (Маркюс & Борисов, 2020).

Как известно, практически все современные лекарства разработаны и одобрены на основе их эффективности в больших группах пациентов. Первоначальной концепцией создания лекарств было представление о том, что при наличии понятного механизма тот или иной ответ на лечение будет наблюдаться у всех пациентов. Классические данные клинических испытаний нового препарата просто оценивали средний ответ исследуемой группы (среднее снижение уровня АД, холестерина, уменьшение в размерах опухоли, достижение ремиссии, уменьшение боли и др.).

Вместе с тем в начале XXI в. появились обстоятельства, которые обусловили необходимость перехода к персонализированной медицине (Хитров, 2016):

1) недостаточная эффективность фармакотерапии, несмотря на совершенствование доказательной медицины и внедрение большого количества лекарств: по данным ВОЗ, эффективность фармакотерапии не превышает 60%;

2) рост побочных эффектов фармакотерапии вплоть до летальных;

3) широкий диапазон концентрации лекарственных средств, применяемых в стандартной дозе, в крови у разных пациентов.

Хотя индивидуализация некоторых методов лечения была предложена уже в прегеномную эпоху, концепция персонализированной медицины, которая развивается в современном обществе, основывается на достижениях в молекулярной диагностике и разработке лекарств на основе геномики, протеомики, метаболомики и биомаркеров (Кукес & Сычев, 2009).

Сегодня персонализированная медицина включает в себя несколько стратегических направлений инноваций в медицине (Шляхто & Конради, 2021), таких как:

1) персонализированная диагностика, включая науку о биомаркерах;

2) персонализированная профилактика;

3) нанотехнологии и наноустройства;

4) персонализированные информационные технологии в медицине: вычислительные инструменты и трансляционная биоинформатика, искусственный интеллект;

5) персонализированная фармакология (Сучков и др., 2017), в том числе персонализированная биологическая терапия;

6) персонализированные клеточные продукты и генные препараты (Маличенко, 2021).

Частные вопросы персонализированной медицины в диагностике и лечении заболеваний привели к самостоятельным наукам, которые активно развиваются в соответствующих областях.

С учетом развития персонализированной медицины, увеличения количества областей, в которых она используется, появляются очень близкие понятия (Шляхто  & Конради, 2021), которые в действительности являются отраслями персонализированной медицины, а именно:

1) genomic medicine – геномная медицина;

2) genotype-based therapy – терапия, основанная на генотипе;

3) individualized medicine, или individual-based therapy – индивидуализированная медицина;

4) information-based medicine – медицина, основанная на информации

5) omics-based medicine – медицина, основанная на омиксных технологиях (фармакогеномике, фармакопротеомике, фармакометаболомике);

6) pharmacogenomics/ pharmacogenetics/pharmacoproteomics/ pharmacometabolomics – фрамакогеномика, фармакогенетика, фармакопротеомика и фармакометаболомика;

7) precision medicine – прецизионная (точная) медицина;

8) rational drug selection – рациональный выбор лекарств;

9) stratified medicine – стратифицированная медицина;

10) systems medicine – системная медицина. Можно отметить особые достижения персонализированной медицины по следующим направлениям: в онкологии, в психиатрии и лечении неврологических расстройств, в лечении сердечно-сосудистых заболеваний, болезней метаболизма, аутоиммунных, аутовоспалительных, инфекционных заболеваний, заболеваний эндокринной системы (Стародубов & Куракова, 2020) и в перинатологии, репродук-ции и лечении наследственных болезней (Долгополов & Рыков, 2022).

В то же время некоторые ученые рассматривают персонализированную медицину как предиктивную медицину, «предсказание, основанное на генетическом детерминизме» (Маркюс & Борисов, 2020), либо через понятие 3ПМ – предиктивная, превентивная и персонализированная медицина (Сучков и др., 2017), либо 4ПМ – персонализированная, предикативная, или предсказательная, превентивная, или профилактическая, партисипативная, предусматривающая активное участие пациента (Романовский, 2020), либо харак-теризуют ее исключительно как трансляционную медицину (Мирошниченко, Птицина, & Симонов, 2014).

Считается, что ученые российской школы придерживаются еще более узкого определения персонализированной медицины, а именно как индивидуальной фармакотерапии, которая должна проводиться на основании знания особенностей состояния генетической и функциональной системы каждого пациента (Хитров, 2016). Однако, как отмечается в Постановлении Президиума Российской академии наук от 8 июня 2021 г. № 104 «Научные основы персонализированной медицины – реалии и возможности»1, современная концепция персонализированной медицины давно вышла за рамки только геномики и молекулярной биологии и предполагает широкие возможности осуществления адресной профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также продления жизни каждого человека.

Таким образом, персонализированная медицина является относительно новым направлением в медицинской науке и практике. Существуют две точки зрения на определение персонализированной медицины: узкое понимание, в соответствии с которым она отождествляется с уже разработанным направлением (например, с индивидуальной фармакотерапией), и широкое понимание, в котором персонализированная медицина – это общий подход в медицинской практике, в котором для лечения пациента принимается во внимание в первую очередь информация о его индивидуальных особенностях. В данной работе используется широкое понимание персонализированной медицины, которое позволяет рассмотреть действующее правовое регулирование с позиций и специфического предмета – правоотношений в сфере персонализированной медицины, и его взаимосвязи с иными элементами системы права.

Конституция Российской Федерации в части 1 статьи 41 в качестве одного из основных прав человека называет право на охрану здоровья и медицинскую помощь.

В свою очередь, в ходе осуществления конституционного права на охрану здоровья, то есть при получении медицинской помощи (и связанных с ней услуг), при любом медицинском воздействии, осуществляемом в отношении граждан, реализуются права пациентов (Литовка, 2005), которые при анализе соответствующих международных правовых документов условно можно разделить на две подгруппы (Голикова и др., 2014):

– индивидуальные права пациентов, аналогичные правам и свободам человека и гражданина (право на жизнь, на свободу и личную неприкосновенность, на запрет дискриминации и др.);

– социальные права, по сути являющиеся производными от прав человека и гражданина, возникают непосредственно в ходе получения медицинской помощи (право на выбор врача, на инновационное лечение, на соблюдение стандартов качества в здравоохранении, право на персонализированное лечение и др.), для реализации которых необходимы соответствующие государственные мероприятия (социальные, экономические, этические и др.) (Голикова и др., 2014).

Соответственно, юридическая возможность получения медицинской помощи в рамках концепции персонализированной медицины является социальным правом пациента, реализуемым в рамках конституционного права на охрану здоровья.

Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятый в развитие конституционных положений о праве на охрану здоровья и медицинскую помощь, не использует понятие «персонализированная медицина», но в статье 4 к числу основных принципов охраны здоровья относит приоритет интересов пациента при оказании медицинской помощи и приоритет профилактики в сфере охраны здоровья, которые на первый взгляд корреспондируют содержанию концепции персонализированной медицины. Однако буквальное толкование нормативных положений, которые конкретизируют принципы приоритета интересов пациента при оказании медицинской помощи и приоритета профилактики в сфере охраны здоровья, не позволяет прийти к выводу, что идеи персонализированной медицины можно отнести к принципам правового регулирования в сфере охраны здоровья граждан. Следовательно, на уровне Конституции и федеральных законов детальное регулирование персонализированной медицины отсутствует.

На сегодня в Российской Федерации к стратегическим и нормативным основам персонализированной медицины относятся:

1) Стратегия научно-технологического развития Российской Федерации, утвержденная Указом Президента Российской Федерации от 1 декабря 2016 г. № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации»2, в которой указаны те направления, которые позволят получить научные и научно-технические результаты и создать технологии, являющиеся основой инновационного развития внутреннего рынка продуктов и услуг, устойчивого положения России на внешнем рынке, и обеспечат переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов (прежде всего антибактериальных). В ближайшие 10–15  лет эти направления считаются приоритетами научно-технологического развития Российской Федерации;

2) Указ Президента Российской Федерации от 6 июня 2019 г. № 254 «О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года»3, где развитие персонализированной медицины, основанной на современных научных достижениях, указано в числе приоритетных направлений в решении основных задач развития здравоохранения в Российской Федерации;

3) «Стратегия развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 года», утвержденная распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2012 г. № 2580-р4. В Стратегии указывается, что молекулярная медицина формирует базис персонализированной медицины, основанной на прогностическом и профилактическом принципах, что позволяет раскрыть потенциальные и адаптационные возможности организма человека и увеличить продолжительность его активной жизни. Персонализированная медицина указывается в числе приоритетных направлений для российской медицинской науки с целью повышения конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности;

4) «Концепция предиктивной, превентивной и персонализированной медицины», утвержденная Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 апреля 2018 г. № 1865. Целью Концепции является обеспечение доступности персонализированной медицинской помощи с целью досимптоматического прогнозирования развития заболеваний и их профилактики, повышения эффективности традиционных методов лечения путем персонализации их применения, а также применения в практическом здравоохранении индивидуально производимых персонализированных продуктов (препаратов) для лечения. Среди механизмов реализации Концепции указывается на необходимость совершенствования нормативного правового регулирования для применения новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, включая применение персонализированных продуктов (без каких-либо конкретных предложений).

На уровне конкретных указаний по лечению пациентов, основанных на идеях персонализированной медицины, можно отметить, например, клинические рекомендации «Эпилепсия и эпилептический статус у взрослых и детей» (утв. Министерством здравоохранения РФ, 2022 г.), клинические рекомендации «Бронхиальная астма» (утв. Министерством здравоохранения РФ, 2021 г.) об определении фенотипических особенностей заболевания и др.

Таким образом, нормативные сдвиги в сторону персонализации на основе современных технологий имеют фрагментарный характер и лежат преимущественно в административно-правовой плоскости (Мисостишхов, 2020).

Романовский Г.Б. (2020) предлагает следующие меры по совершенствованию правовой политики в сфере персонализированной медицины:

1) модернизация законодательства, посвященного геномным технологиям;

2) изменение порядков и стандартов оказания медицинской помощи в части внедрения технологий персонализированной медицины;

3) дополнение закона об охране здоровья специальными положениями, которые определяют режим регенеративной медицины и использование генетических технологий при оказании медицинской помощи;

4) либерализация законодательства о лекарственных средствах и о биомедицинских клеточных продуктах, в частности сокращение срока клинических испытаний, снижение стоимости экспертизы, сокращение административных барьеров, связанных с регистрацией персонифицированных медицинских препаратов;

5) определение правового режима умных технологий, позволяющих осуществлять дистанционное диагностирование тех или иных заболеваний;

6) внесение изменений в образовательные стандарты в части формирования специальных навыков по обеспечению требований персонализированной медицины у будущих медицинских работников.

В контексте специфических методов с учетом направлений тестирования, которые используются в персонализированной медицине (предимплантационное, пренатальное, неонатальное, педиатрическое и терапевтическое для взрослого населения), предлагаются следующие правовые основы их внедрения: 1) введение процедуры ускоренной регистрации тест-систем при особой важности для здравоохранения; 2) введение понятия регистрации лабораторий для применения определенных тестов на основе наиболее продвинутых методик (Чудаков и др., 2019).

Таким образом, внедрение и активное использование достижений персонализированной медицины требует прежде всего законодательного определения ее правового статуса (как вида медицинской помощи, технологии и т.п.), внесения изменений в отдельные нормативные правовые акты, регулирующие аспекты и направления в медицине, которые тесно связаны с персонализированной медициной, и, наконец, изменение стандартов оказания медицинской помощи и клинических рекомендаций, позволяющих медицинским работникам использовать методы персонализированной медицины.

Организационные основы персонализированной медицины

Переход на персонализированную медицину возможен в случае, если будет изменена концепция организации здравоохранения, что потребует не только модернизации правового обеспечения, но и значительного вливания финансовых средств (Романовский, 2016).

Напомним, что в настоящее время организация охраны здоровья основывается на функционировании и развитии государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения. На государственном уровне системы организации охраны здоровья функционируют органы публичной власти и подведомственные им медицинские организации и фармацевтические организации, организации здравоохранения по обеспечению надзора в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, судебно-экспертные учреждения, иные организации и их обособленные подразделения, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья, на муниципальном уровне – органы местного самоуправления и подведомственные им медицинские организации и фармацевтические организации, на уровне частной системы – создаваемые юридическими и физическими лицами медицинские организации, фармацевтические организации и иные организации, осуществляющие деятельность в сфере охраны здоровья.

Считается, что, пожалуй, единственным способом обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности на всех уровнях организации охраны здоровья является стандартизация – строгое выполнение медицинскими организациями правил и требований национальных и международных стандартов, направленных на повышение уровня безопасности и здоровья граждан, повышение конкурентоспособности организации и рационального использования ресурсов (Иванов, 2019).

В свою очередь, персонализированная медицина является абсолютно противоположным стандартизации направлением здравоохранения (Россинский и др., 2017). Следовательно, как таковые организационные основы персонализированной медицины в Российской Федерации в настоящее время отсутствуют и могут быть построены только с учетом научно обоснованных рекомендаций, реализуемых в обучении будущих медицинских работников и в клинической практике.

Дедов И.И. (2019) считает, что на пути перехода к персонализированной медицине ученые, врачи и общество в целом столкнутся со следующими проблемами:

1) нельзя не учитывать, что организм человека представляет собой сложную биологическую систему, состоящую из большого числа взаимосвязанных элементов с многоуровневой регуляцией, поэтому в ряде случаев сложно идентифицировать факторы, приводящие к развитию заболевания;

2) при внедрении принципов персона лизированной медицины в клиническую практику неизбежно возникают вопросы этического, правового и социального характера (Хмелевская & Очередько, 2020). В частности, для оказания качественной медицинской помощи с применением современных высокотехнологичных методов требуется адекватная подготовка клиницистов. Навыкам интерпретации результатов секвенирования, формулирования стратегий профилактики и применения принципов фармакогеномики при назначении лекарственных препаратов предстоит обучить не только узких специалистов, но и врачей первичного звена. Кроме того, в связи с появлением дополнительных исследований, необходимости проведения медико-генетического консультирования и разработки уникальной программы ведения каждого пациента потребуется увеличение времени, отведенного на обследование и лечение.

К сожалению, для многих больных доступ к новейшим технологиям будет ограничен экономическими барьерами (Герасимов, 2012). Даже несмотря на оптимистичные прогнозы по дальнейшему снижению стоимости секвенирования, персонализированная медицина будет финансово недоступна, например, для незастрахованных пациентов. Кроме того, нужно учитывать, что проведение фармакогенетического тестирования позволяет снизить общие затраты именно на уровне системы здравоохранения, но не на уровне отдельного больного (Brothers & Rothstein, 2015);

3) с появлением новых медицинских технологий закономерно увеличатся вероятность ошибки и, соответственно, нанесения вреда здоровью пациента, что повлечет за собой угрозу сутяжничества. Прежде всего эта проблема будет иметь отношение к лечащим врачам и в меньшей степени – к производителям геномных секвенаторов, фармацевтическим компаниям и др.

Дедов И.И. (2019) предлагает создание научно-исследовательского консорциума «Персонализированная медицина» с целью проведения геномных и постгеномных исследований при помощи современных высокотехнологичных методов молекулярной биологии и медицины и последующего внедрения полученных результатов в клиническую практику. Переход к персонализированному здравоохранению объявлен одним из приоритетов стратегического развития Российской Федерации на период до 2030 года «Стратегией научно-технологического развития РФ». В связи с этим в рамках реализации национального проекта «Наука» Министерством науки и высшего образования были проведены конкурсы на создание геномных центров в 2019 г. и научных центров мирового уровня (НЦМУ) – в 2020 г., в результате которых как минимум шесть победителей сосредоточили свои исследования и разработки на технологиях персонализированной медицины (Беляков и др., 2020).

Одним из победителей конкурса стал НМИЦ им. В. А. Алмазова в консорциуме с Институтом экспериментальной медицины. НЦМУ «Центр персонализированной медицины» (руководитель академик РАН, профессор Е. В. Шляхто) стал учредителем первого в России специализированного научного медицинского журнала по данному направлению с названием «Российский журнал персонализированной медицины».

В 2021 г. начата реализация проекта по созданию Центра геномного секвенирования при участии компании «Роснефть» как технологического партнера Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий, в рамках которой планируется создать базу данных из 100 тыс. генетических последовательностей россиян (Никольский, 2021).

На первом этапе основным результатом станет создание базы данных на 100 тыс. полногеномных исследований последовательностей россиян, расположенных на серверах, находящихся в России (Аксенова & Горбатов, 2022). Для этого будет проведено масштабное добровольное популяционное исследование. Другим направлением работы центра станет анализ не менее 30 тыс. образцов пациентов с конкретными заболеваниями, что позволит определить генетические маркеры, влияющие на здоровье новорожденных, детей, взрослых и пожилых людей. Все исследования будут проводиться на добровольной основе. Инвестиции в создание Центра геномного секвенирования на первом этапе оцениваются в объеме 22,5 млрд руб.

Таким образом, достижения персонализированной медицины в настоящее время изучаются и используются преимущественно в государственной системе здравоохранения в научных организациях.

Подготовка специалистов в области персонализированной медицины приведет со временем к замене существующей модели взаимоотношений «лечащий врач – пациент» на модель «врач-консультант – здоровый человек» и обеспечит переход от системы, ориентированной на лечение заболевания, к системе охраны индивидуального здоровья с использованием программ по управлению собственным здоровьем (Копылов и др., 2017).

В образовании идея персонифицированной медицины активно разрабатывается разными научными школами в направлении «геномной медицины», «генетического паспорта», «фармакогенетики и фармакогеномики» (Кукес & Сычев, 2009; Лазарев, 2016).

В клинической практике сегодня одна из ключевых точек роста для внедрения персонализированной медицины – это так называемый персонализированный check up (диспансеризация, или «техосмотр») с использованием генетических технологий для профилактики отдельных заболеваний (Мохов, 2021).

Наконец, необходимо в доступной форме донести до населения информацию о преимуществах персонализированной медицины. Wang, Bowen, & Kardia (2005) в работе, рассматривающей стратегию развития общественного здравоохранения на основе результатов геномных исследований, выделяют направления, требующие изучения и развития в общественном здравоохранении: а) понимание населением генетической информации; б) мероприятия по изменению поведения в отношении здоровья и в) надежность системы общественного здравоохранения. Отдельной сферой исследований в области санитарно-просветительской работы должна стать работа с семьей, исследование того, как генетическое тестирование влияет на семейные отношения, психологические реакции на генетическое тестирование в семейном контексте и семейное влияние на решения о здоровье (Варлен, Широков & Широкова, 2020).

Очевидно, что в уже функционирующую организацию охраны здоровья сложно встроить как специализирующиеся на персонализированной медицине организации, так и отдельных специалистов в этой сфере. В связи с чем внедрение достижений персонализированной медицины должно быть последовательным (прежде всего на уровне научных центров) и точечным (например, обеспечение функционирования Центра геномного секвенирования).

С организационной точки зрения среди факторов успешного внедрения персонализированной медицины называют: 1) обучение медицинских работников глубоким знаниям генетики; 2) государственная поддержка и нормативный надзор; 3) структурирование системы медицинской документации таким образом, чтобы принимать генетические данные и интегрировать их с существующей медицинской картой пациента с целью их использования при принятии клинических решений (Савельева, 2022).

Несомненно, организация персонализированной медицины в Российской Федерации требует принятия конкретных мер, направленных на внедрение ее научных основ в практику обучения будущих медицинских работников, лечения и профилактики заболеваний. К таким мерам прежде всего следует отнести создание специализированных научных организаций, совершенствование образовательных программ, использование всеми субъектами, которые входят в систему здравоохранения, в своей практике достижений персонализированной медицины.

Персонализированная медицина является наиболее прогрессивным подходом к развитию здравоохранения в современных условиях. В то же время эффективное внедрение достижений персонализированной медицины в Российской Федерации требует совершенствования правовых основ в части определения статуса персонализированной медицины и допустимости использования ее методов в клинической практике, а также создания организационных основ, предусматривающих коренное изменение системы организации здравоохранения.

1 Российская академия наук (2021). Постановления Президиума РАН. Режим доступа: https://www.ras.ru/presidium/documents/directions.aspx?page=2 2 Официальное опубликование правовых актов (2016). Указ Президента Российской Федерации от 01.12.2016 № 642 "О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации." Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201612010007?ysclid=j58hs mxii260245296 3 Официальное опубликование правовых актов (2016). Указ Президента Российской Федерации от 06.06.2019 № 254 "О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года". Режим доступа: http://publication.pravo.gov.ru/Document/View/0001201906070052?ysclid=lj58loer4v832404039 4 Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года. (2012, декабрь 28). Российская газета. Режим доступа: https://rg.ru/documents/2013/01/14/medicina-site-dok.html?ysclid=lj58moqqxq996465410 5 Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24 апреля 2018 г. N 186 "Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины". https://frpm.ru/p4p.pdf?ysclid=lj58puwv8t711424808