12 мая 2023 года Центр права и биоэтики в сфере геномных исследований и применения генетических технологий Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) выступил организатором научного мероприятия «Право и генетические технологии: драйверы роста и препятствия к прогрессу», проводившегося в рамках Петербургского международного юридического форума. Модератором мероприятия стал директор Центра права и биоэтики МГЮА Олег Гринь.

В процессе дискуссии участники обсудили правовые проблемы, связанные с ускоренным совершенствованием генетических технологий в России и их внедрением в практику. В настоящее время правовое обеспечение развития генетических технологий требует концептуального совершенствования: биологи, генетики, медики и другие специалисты при проведении геномных исследований и применении генетических технологий сталкиваются с множеством юридических проблем, решение которых далеко не всегда находится в плоскости применения действующего права. В этой связи необходимо вырабатывать принципиально новые юридические решения.

Заместитель руководителя Аппарата Правительства Российской Федерации Ольга Кривонос представила правовую базу, регулирующую применение генетических технологий, и результаты деятельности геномных центров по направлениям, координируемым Правительством Российской Федерации. Среди геномных центров были выделены следующие центры: Курчатовский геномный центр, одним из направлений которого являются генетические технологии для сельского хозяйства и промышленной микробиологии; Центр высокоточного редактирования и генетических технологий для биомедицины, созданный в целях реализации Программы развития генетических технологий на 2019–2030 годы; ЦГИМУ по обеспечению биологической безопасности и технологической независимости.

Кроме того, в своем выступлении Ольга Владимировна обозначила проблему, связанную с охраной результатов интеллектуальной деятельности в сфере медицины и особенностями защиты интеллектуальных прав при применении генетических технологий.

«Все генетические данные должны быть собраны в единую систему», – отметила Ольга Кривонос. Фрагментарность и необязательность заполнения внутренних систем организаций привела к тому, что каждая организация в агропромышленном секторе, в медицинской деятельности и других направлениях имеет свою базу данных с информацией, которой никто не пользуется. На данный момент при Курчатовском институте создана государственная Национальная база генетической информации, заполнение которой обязательно. Она предполагает два вида доступа – закрытый и открытый, которым могут воспользоваться любые медицинские организации.

Дмитрий Пышный, заместитель министра Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, являющийся куратором Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019–2030 годы, представил направления реализации программы. Исходя из задач, предусмотренных стратегией научно-технологического развития Российской Федерации, определены следующие направления реализации программы: биобезопасность и обеспечение технологической независимости, генетические технологии для развития сельского хозяйства, генетические технологии для медицины и генетические технологии для промышленной микробиологии. Дмитрий Владимирович отметил результаты в области селекции, медицины и генетики, достигнутые в рамках реализации ФНТП развития генетических технологий на 2019–2030 годы.

Одну из ключевых проблем правового регулирования в области генетических технологий обозначил Сергей Багненко, ректор Первого Санкт-Петербургского государственного медицинского университета имени академика И.П. Павлова. Она связана с патентованием иностранными компаниями определенных способов или результатов геномных исследований, что в дальнейшем приводит к невозможности их применения российскими исследователями. Возможным вариантом пре-одоления сложившейся ситуации является госпитальное исключение, однако нормы действующего российского законодательства не позволяют создавать генно-модифицированный клеточный продукт для пациента, находящегося в медицинском учреждении, отличном от того, в котором разработан необходимый клеточный продукт. Потенциальным решением данной проблемы могло бы стать закрепление права на использование результатов исследовательской деятельности в договоре (соглашении) о сотрудничестве между медицинскими организациями, совместно проводящими научные исследования.

Татьяна Яковлева, первый заместитель руководителя Федерального медико-биологического агентства (ФМБА России), обратила внимание на правовые проблемы проведения генетических исследований в сфере спорта. Спикер подчеркнула, что в Российской Федерации в настоящее время проводятся такие исследования, как оценка риска внезапной смерти в спорте, оценка рисков наследственных заболеваний, подготовлена база для создания генетического паспорта спортсмена в целях реализации индивидуального тренировочного процесса. Сегодня генетические исследования позволяют обеспечить отбор перспективной молодежи для участия в спортивных соревнованиях, однако правовое регулирование отношений в указанной области отсутствует, на законодательном уровне необходимо определить основания и правила для передачи такой информации, обеспечить защиту от дискриминации при ее передаче.

Проблематике разработки правовой основы применения персонализированных лекарственных препаратов посвятил свое выступление Алексей Торгов, заместитель генерального директора по корпоративным связям и коммуникациям АО «БИОКАД». Кроме того, спикер обратил внимание на проблему сбора биологического материала в целях осуществления научных исследований для раннего этапа изготовления лекарственных препаратов. Специалист подчеркнул, что в настоящее время отсутствует форма информированного добровольного согласия, позволяющая включить весь объем необходимой информации (например, информацию о том, в каком исследовании будет использоваться биологический материал, для каких целей, название изготавливаемого препарата и т. д.) и имеющая длительный срок действия. При этом общая форма информированного добровольного согласия при отсутствии в ней конкретных формулировок может привести к претензиям со стороны пациента – участника исследования. Спикером предлагается рассмотреть возможность разработки типовой формы информированного добровольного согласия при получении биологического материала пациента в целях его дальнейшего использования в научных исследованиях.

Пул проблем, требующих решения со стороны юридического сообщества, в своем выступлении обозначил Андрей Глотов, руководитель отдела геномной медицины Научно-исследовательского института акушерства, гинекологии и репродуктологии имени Д.О. Отта. Он отметил, что в настоящее время возникла необходимость изменения объекта исследования: помимо пациента к таким объектам может быть отнесена семья и пара, которая планирует беременность. По мнению спикера, в данном контексте решения требуют вопросы как этического, так и организационного характера. Также решения со стороны правовой доктрины и практики требуют следующие вопросы: обеспечение хранения репродуктивного материала в биобанках, использование лабораторий как инструмента принятия генетического решения и ответственности за него, определение субъекта, который должен интерпретировать результаты исследований в области метагеномики.

Вера Ижевская, заместитель директора по научной работе Медико-генетического научного центра имени академика Н.П. Бочкова, в качестве ключевой проблемы отметила отсутствие системности и организованности в обработке геномных данных. Также в данном контексте одним из важнейших вопросов, требующих решения, является обеспечение конфиденциальности генетической информации. По мнению спикера, с точки зрения права должны решаться вопросы о правах родственников на генетическую информацию пациента, о проведении геномного тестирования в коммерческих организациях, в том числе при передаче такой информации родителям детей, участвующих в генетических исследованиях, особенно если речь идет об информации предиктивного характера.

По итогам дискуссии Министерству здравоохранения Российской Федерации и Министерству науки и высшего образования Российской Федерации рекомендовано дать разъяснения по вопросам правового регулирования отношений в области генной инженерии, возникающим у медицинских и научных организаций. Сформулированные по итогам обсуждения выводы предлагается принять к сведению для дальнейшей работы по рассматриваемым вопросам и для подготовки предложений по совершенствованию законодательства Российской Федерации в области генной инженерии.