lexgenLex GeneticaLex Genetica3034-16393034-1647МГЮА10.17803/lexgen-2026-5-1-7-27lexgen-96Research ArticleLex Genetica: публично-правовое измерениеLex Genetica: Public -Law DimensionТрансформация регулирования регенеративной медицины: правовые коллизии и пути их преодоленияTransforming the Legal Regulation of Regenerative Medicine: Conflict of Laws and Resolution Mechanismshttps://orcid.org/0000-0003-0546-2557РомановскийГ. Б.RomanovskyG. B.

Георгий Б. Романовский, главный научный сотрудник лаборатории анализа и прогнозирования интеграционных процессов современной Евразии Института философии и права

Новосибирск

Georgy B. Romanovsky, Chief Researcher at the Laboratory for Analysis and Forecasting of Integration Processes in Modern Eurasia at the Institute of Philosophy and Law

Novosibirsk         

vlad1993gb@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-4563-1725РомановскаяО. В.RomanovskayaO. V.

Ольга В. Романовская, профессор кафедры гражданского права и процесса

Саранск 

Olga V. Romanovskaya, Professor of the Department of Civil Law and Procedure

Saransk

Новосибирский национальный исследовательский государственный университетNovosibirsk National Research State UniversityСредне-Волжский институт (филиал) Всеросcийского государственного университета юстиции (РПА Минюста России)The Middle Volga Institute (branch) of the All-Russian State University of Justice (RPA of the Ministry of Justice of Russia)20261605202651727Copyright © Романовский Г.Б., Романовская О.В., 20262026Романовский Г.Б., Романовская О.В.Romanovsky G.B., Romanovskaya O.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexgen.msal.ru/jour/article/view/96

В статье рассматриваются правовые вопросы, возникающие в силу стремительного развития регенеративной медицины. В центре юридического анализа – генотерапия и клеточная терапия, которые подпадают под двойное регулирование: во-первых, это Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах», во-вторых, Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) формируется международно-правовая система регулирования оборота лекарственных средств.Цель исследования: выявить системные пробелы в правовом регулировании клеточной терапии и генотерапии, обусловленные двойным регулированием (Федеральные законы № 180-ФЗ и № 61-ФЗ) и коллизиями с правом ЕАЭС, а также обосновать необходимость гибких правовых механизмов, включая «госпитальное исключение» и экспериментальные правовые режимы, чтобы ускорить внедрение инновационных методов регенеративной медицины.Необходимость быстрой и эффективной реализации препаратов клеточной терапии и различных методов регенеративной медицины обусловливает поиск новых правовых подходов к режиму инновационных методов и средств лечения. В статье выявлены правовые коллизии, создающие дополнительные проблемы при внедрении инновационных методов оказания современной медицинской помощи. Проведен системный анализ правовых актов, затрагивающих различные аспекты регенеративной медицины, в частности, клеточной терапии и генотерапии. На основе специально-юридического метода сформулированы рекомендации по совершенствованию законодательства, обеспечивающего ускоренное внедрение лекарственных препаратов, используемых в регенеративной медицине в рамках «госпитального исключения» во многих зарубежных практиках (что обусловило применение сравнительно-правового метода исследования). В статье показано, что генотерапия включает в себя не только использование генотерапевтических препаратов, но и редактирование ДНК человека, которое рассматривается в качестве возможного эксперимента для лечения некоторых генетических заболеваний. Многие современные технологии, среди которых CRISPR/Cas9 («генетические ножницы»), находятся вне возможных регуляторных механизмов. Выделены особенности правового регулирования использования лекарственных препаратов, определяющих основу клеточной терапии. Обоснованы гибкий подход к регулированию различных аспектов регенеративной медицины и введение экспериментального правового режима по некоторым технологиям.

This article examines the legal challenges arising from the rapid development of regenerative medicine. The analysis focuses on gene therapy and cell therapy, which are subject to dual regulation under Federal Law No. 180-FZ of June 23, 2016 “On Biomedical Cell Products” and Federal Law No. 61-FZ of April 12, 2010 “On the Circulation of Medicines”. It also considers the emerging international legal framework governing the circulation of medicines within the Eurasian Economic Union (EAEU). The aim of this study is to identify systemic gaps in the legal regulation of gene and cell therapies resulting from the dual regulatory framework (Federal Laws No. 180-FZ and No. 61-FZ) and conflicts with the EAEU law. The importance of implementing flexible legal mechanisms is emphasized, including “hospital exception” and experimental legal regimes, which can facilitate the adoption of innovative regenerative medicine technologies.The timely and effective implementation of cell therapy products and regenerative medicine approaches necessitates the development of improved legal approaches to regulating innovative treatments. This article identifies key conflicts of law that hinder the adoption of new therapeutic methods. A systemic analysis of legal acts governing regenerative medicine, with a specific focus on cell and gene therapy, is conducted. Using a specialized legal approach, recommendations are formulated for improving legislation to ensure the accelerated adoption of regenerative medicine products, including through the application of “hospital exception” widely used in international practice (which explains the use of a comparative legal approach). The article demonstrates that gene therapy extends beyond medicinal products to include human genome editing, which is increasingly viewed as a potential experimental treatment for certain genetic diseases. Such modern technologies as CRISPR/Cas9 (“genetic scissors”) fall outside existing regulatory frameworks. The article highlights the specific features of legal regulation governing cell therapy products. The need for a flexible regulatory approach and the introduction of experimental legal regimes for regenerative medicine technologies is substantiated.

правовое регулированиеправовой экспериментрегенеративная медицинагенотерапияклеточные технологиилекарственные препаратыlegal regulationlegal experimentregenerative medicinegene therapycell technologiesmedicinal productsисследование выполнено при поддержке гранта Российского научного фонда № 25-18-00338 «Антропологический биоконституционализм и достижение биоэтического благополучия в системе обеспечения гуманитарной биобезопасности: человеческое достоинство и новые права человека в правовой онтологии и биосоциальной репродукции» (URL: https://rscf.ru/proj-ect/25-18-00338/).The study was supported by the Russian Science Foundation, grant No. 25-18-00338 “Anthropological bioconstitutionalism and achieving bioethical well-being in the system of ensuring humanitarian biosecurity: human dignity and new human rights in legal ontology and biosocial reproduction” (URL: https://rscf.ru/project/25-18-00338/).ReferencesCohen, J. (2019, October 21). Embattled Russian scientist sharpens plans to create gene-edited babies. Science. https://doi.org/10.1126/science.aaz9337Bulgin, D.V., Kovtun, A.L., Reshetov, I.V., Radomskaya, E.Yu. (2023). Prospects for fabrication of artificial human tissues and organs based on 3D bioprinting. Russian Journal of Transplantology and Artiflcial Organs, 25(2), 63–81. (In Russ.). https://doi.org/10.15825/1995-1191-2023-2-63-81Cornetta, K., Bonamino, M., Mahlangu, J., Mingozzi, F., Rangarajan, S., Rao, J. (2022). Gene therapy access: Global challenges, opportunities, and views from Brazil, South Africa, and India. Molecular Therapy, 30(6), 2122–2129. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2022.04.002Cohen, J. (2019, October 21). Embattled Russian scientist sharpens plans to create gene-edited babies. Science. https://doi.org/10.1126/science.aaz9337Cyranoski, D. (2019). Russian biologist plans more CRISPR-edited babies. Nature, 570(7760), 145–147. https://doi.org/10.1038/d41586-019-01770-xCornetta, K., Bonamino, M., Mahlangu, J., Mingozzi, F., Rangarajan, S., Rao, J. (2022). Gene therapy access: Global challenges, opportunities, and views from Brazil, South Africa, and India. Molecular Therapy, 30(6), 2122–2129. https://doi.org/10.1016/j.ymthe.2022.04.002Daneshi, N., Bahmaie, N., Esmaeilzadeh, A. (2022). Cell-Free Treatments: A New Generation of Targeted Therapies for Treatment of Ischemic Heart Disease. Cell Journal, 24(7), 353–363. https://doi.org/10.22074/cellj.2022.7643Cyranoski, D. (2019). Russian biologist plans more CRISPR-edited babies. Nature, 570(7760), 145–147. https://doi.org/10.1038/d41586-019-01770-xFletcher, S., Jenner, K., Holland, M., Khair, K. (2024) Barriers to gene therapy, understanding the concerns people with haemophilia have: an exigency sub-study. Orphanet Journal of Rare Diseases, 19(1),59. https://doi.org/10.1186/s13023-024-03068-2Daneshi, N., Bahmaie, N., Esmaeilzadeh, A. (2022). Cell-Free Treatments: A New Generation of Targeted Therapies for Treatment of Ischemic Heart Disease. Cell Journal, 24(7), 353–363. https://doi.org/10.22074/cellj.2022.7643Francis, N., Aho, J., Ben-Nun, I.F., Bharti, K., Dianat, N., Makovoz, B., ... Allickson, J. (2025). Scaling up pluripotent stem cell-based therapies - considerations, current challenges and emerging technologies: perspectives from the ISCT Emerging Regenerative Medicine Working Group. Cytotherapy, 27(9), 1031–1042. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2025.04.058Fletcher, S., Jenner, K., Holland, M., Khair, K. (2024) Barriers to gene therapy, understanding the concerns people with haemophilia have: an exigency sub-study. Orphanet Journal of Rare Diseases, 19(1), 59. https://doi.org/10.1186/s13023-024-03068-2Gerasimov, E., Donoghue, M., Bilenker, J., Watt, T., Goodman, N., Laetsch, T. W. (2020, May). Before It's Too Late: Multistakeholder Perspectives on Compassionate Access to Investigational Drugs for Pediatric Patients With Cancer. American Society of Clinical Oncology Educational Book, 40, e218–e227. https://doi.org/10.1200/EDBK_278995Francis, N., Aho, J., Ben-Nun, I. F., Bharti, K., Dianat, N., Makovoz, B., ... Allickson, J. (2025). Scaling up pluripotent stem cell-based therapies - considerations, current challenges and emerging technologies: perspectives from the ISCT Emerging Regenerative Medicine Working Group. Cytotherapy, 27(9), 1031–1042. https://doi.org/10.1016/j.jcyt.2025.04.058Gould, P., Salam, T., Kimberly, L., Bateman-House, A., Fernandez Lynch, H. (2022). Perspectives of academic oncologists about offering expanded access to investigational drugs. JAMA Network Open, 5(11), e2239766. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2022.39766Gerasimov, E., Donoghue, M., Bilenker, J., Watt, T., Goodman, N., Laetsch, T. W. (2020, May). Before It's Too Late: Multistakeholder Perspectives on Compassionate Access to Investigational Drugs for Pediatric Patients With Cancer. American Society of Clinical Oncology Educational Book, 40, e218–e227. https://doi.org/10.1200/EDBK_278995Greely, H.T. (2019). CRISPR’d babies: human germline genome editing in the ‘He Jiankui affair’. Journal of Law and the Biosciences, 6(1), 111–183. https://doi.org/10.1093/jlb/lsz010Gomon, Yu.M., Kolbin, A.S. (2024). Advanced-Therapy Medicinal Products: Challenges for Implementation in Pediatric Clinical Practice. Current Pediatrics, 23(1), 34–47. (In Russ.). https://doi.org/10.15690/vsp.v23i1.2654Ivaskiene, T., Mauricas, M., Ivaska, J. (2017). Hospital exemption for advanced therapy medicinal products: issue in application in the European Union member states. Current Stem Cell Research & Therapy, 12(1), 45–51. https://doi.org/10.2174/1574888x11666160714114854Gould, P., Salam, T., Kimberly, L., Bateman-House, A., Fernandez Lynch, H. (2022). Perspectives of academic oncologists about offering expanded access to investigational drugs. JAMA Network Open, 5(11), e2239766. https://doi.org/10.1001/jamanetworkopen.2022.39766Markarian, J. (2023). Considering the Promises of Point-of-Care Manufacturing. BioPharm International, 36(11), 8–11. Available at: https://www.biopharminternational.com/view/considering-the-promises-of-point-of-care-manufacturingGreely, H.T. (2019). CRISPR’d babies: human germline genome editing in the ‘He Jiankui affair’. Journal of Law and the Biosciences, 6(1), 111–183. https://doi.org/10.1093/jlb/lsz010Patole, V., Tupe, A., Tanpure, S., Swami, R., Vitkare, V., Jadhav, P. (2024). Nanorobotic artificial blood components and its therapeutic applications: A minireview. Irish Journal of Medical Science, 193(3), 1641–1650. https://doi.org/10.1007/s11845-024-03617-5Ivaskiene, T., Mauricas, M., Ivaska, J. (2017). Hospital exemption for advanced therapy medicinal products: issue in application in the European Union member states. Current Stem Cell Research & Therapy, 12(1), 45–51. https://doi.org/10.2174/1574888x11666160714114854Prado-Yupanqui, J.W., Ramírez-Orrego, L., Cortez, D., Vera-Ponce, V.J., Chenet, S.M., Tejedo, J.R., Tapia-Limonchi, R. (2025). The hidden power of the secretome: therapeutic potential on wound healing and Cell-Free regenerative medicine – A systematic review. International Journal of Molecular Sciences, 26(5), 1926. https://doi.org/10.3390/ijms26051926Korsakov, I.N., Nadelyaeva, I.I., Eremin, I.I., Pulin, A.A., Kotenko, K.V., Zorin, V.L. (2017). Analysis of the regenerative medicine products market. Genes & Cells, 12(1), 72–89. (In Russ.). https://doi.org/10.23868/gc120667Sharma, R., Kashyap, M., Zayed, H., Krishnia, L., Kashyap, M.K. (2025). Artificial blood-hope and the challenges to combat tumor hypoxia for anti-cancer therapy. Medical & Biological Engineering & Computing, 63(4), 933–957. https://doi.org/10.1007/s11517-024-03233-6Markarian, J. (2023). Considering the Promises of Point-of-Care Manufacturing. BioPharm International, 36(11), 8–11. Available at: https://www.biopharminternational.com/view/considering-the-promises-of-point-of-care-manufacturingWang, V., Gauthier, M., Decot, V., Reppel, L., Bensoussan, D. (2023). Systematic review on CAR-T cell clinical trials up to 2022: academic center input. Cancers, 15(4), 1003. https://doi.org/10.3390/cancers15041003Merkulov, V.A., Melnikova, E.V. (2019). Biomedical Cell Products or High-Tech Drugs? BIOpreparations. Prevention, Diagnosis, Treatment, 19(2), 94–98. (In Russ.). https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-94-98Булгин, Д.В., Ковтун, А.Л., Решетов, И.В., Радомская, Е.Ю. (2023). Перспективы создания искусственных тканей и органов человека на основе метода трехмерной биопечати. Вестник трансплантологии и искусственных органов, 25(2), 63–81. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2023-2-63-81Patole, V., Tupe, A., Tanpure, S., Swami, R., Vitkare, V., Jadhav, P. (2024). Nanorobotic artificial blood components and its therapeutic applications: A minireview. Irish Journal of Medical Science, 193(3), 1641–1650. https://doi.org/10.1007/s11845-024-03617-5Гомон, Ю.М., Колбин, А.С. (2024). Лекарственные препараты передовой терапии: перспективы внедрения в клиническую практику в педиатрии. Вопросы современной педиатрии, 23(1), 34–47. https://doi.org/10.15690/vsp.v23i1.2654Prado-Yupanqui, J.W., Ramírez-Orrego, L., Cortez, D., Vera-Ponce, V.J., Chenet, S.M., Tejedo, J.R., TapiaLimonchi, R. (2025). The hidden power of the secretome: therapeutic potential on wound healing and Cell-Free regenerative medicine – A systematic review. International journal of molecular sciences, 26(5), 1926. https://doi.org/10.3390/ijms26051926Заремба, А.Г., Рычихина, Е.М. (2023). Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных средств до и после 1 января 2026 года. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 13(4), 586–600. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600Romanovsky, G.B., Romanovskaya, O.V. (2024). Law and 3D bioprinting: problems, risks, prospects. Journal of Russian Law, 28(12), 108–121. (In Russ.). https://doi.org/10.61205/S160565900031844-2Зоричева, А.С., Звонова, Е.А., Агапова, Л.С., Лыкова, М.С., Маркова, О.А., Леонов, В.С. (2024). Опыт производства и клинического применения биомедицинского клеточного продукта Изитенс® для восстановления повреждений хрящевой ткани коленного сустава человека. БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение. 24(2), 172–187. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-2-172-187Sharma, R., Kashyap, M., Zayed, H., Krishnia, L., Kashyap, M.K. (2025). Artificial blood—hope and the challenges to combat tumor hypoxia for anti-cancer therapy. Medical & Biological Engineering & Computing, 63(4), 933–957. https://doi.org/10.1007/s11517-024-03233-6Корсаков, И.Н., Наделяева, И.И., Еремин, И.И., Пулин, А.А., Котенко, К.В., Зорин, В.Л. (2017). Анализ рынка продуктов регенеративной медицины. Гены и Клетки, 12(1), 72–89. https://doi.org/10.23868/gc120667Wang, V., Gauthier, M., Decot, V., Reppel, L., Bensoussan, D. (2023). Systematic review on CAR-T cell clinical trials up to 2022: academic center input. Cancers, 15(4), 1003. https://doi.org/10.3390/cancers15041003Меркулов, В.А., Мельникова, Е.В. (2019). Биомедицинские клеточные продукты или высокотехнологические лекарственные препараты? БИОпрепараты. Профилактика, диагностика, лечение, 19(2), 94–98. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2019-19-2-94-98Zaremba, A.G., Rychikhina, E.M. (2023). Analysis of the provisions of national and EAEU legislation regulating pharmaceuticals before and after 1 January 2026. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation, 13(4), 586–600. (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600Романовский, Г.Б., Романовская, О.В. (2024). Право и 3D-биопечать: проблемы, риски, перспективы. Журнал российского права, 28(12), 108–121. https://doi.org/10.61205/S160565900031844-2Zoricheva, A.S., Zvonova, E.A., Agapova, L.S., Lykova, M.S., Markova, O.A., Leonov, V.S. (2024). Experience in the production and clinical application of the cell-based medicinal product Easytense® for the repair of cartilage defects of the human knee. Biological Products. Prevention, Diagnosis, Treatment, 24(2), 172–187. https://doi.org/10.30895/2221-996X-2024-24-2-172-187

The authors declare that there are no conflicts of interest present.