Инновации, в том числе инновационные лекарственные препараты, являются одними из ключевых факторов развития современной экономики и обеспечения доступности качественной и эффективной медицинской помощи. Вместе с тем в законодательстве отсутствует определение инновационного лекарственного препарата, а в юридической доктрине нет единого взгляда на содержание этого понятия и на целесообразность его закрепления в законе. Цель настоящего исследования – на основе изучения доктринальных источников и результатов работы профессиональных сообществ обобщить основные подходы к определению инновационного лекарственного препарата (средства), раскрыть содержание правового режима инновационных лекарственных препаратов, в том числе исследовать элементы указанного правового режима, изучить понятия фармацевтического рынка и субъектов фармацевтического рынка, а также влияние правового режима инновационных лекарственных препаратов на фармацевтический рынок. В статье проанализированы различные определения инновационного лекарственного препарата, сформулированные представителями доктрины, профессиональных сообществ, таких как, например, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза. Проанализированы подходы к правовому режиму инновационных лекарственных препаратов. При исследовании использовались формально-логический, догматический методы, метод сравнения и аксиологический подход. В работе представлены подходы к понятию инновационного лекарственного препарата. Анализируется объем и содержание указанного понятия, его основные элементы, изучено соотношение понятия инновационного лекарственного препарата, оригинального лекарственного препарата и иных понятий, которые содержатся в законодательстве. Сформулирована позиция по вопросу о необходимости и возможности закрепления понятия инновационного лекарственного препарата в законодательстве, сфера и возможные направления использования указанного понятия. Рассмотрено содержание правового режима инновационных лекарственных препаратов, определены основные элементы правового режима, проанализирован каждый элемент и его составляющие. Сформулированы подходы к понятию фармацевтического рынка и субъектного состава, который может рассматриваться в широком и в узком смысле, отражено влияние правового режима инновационных лекарственных препаратов на деятельность фармацевтического рынка. В заключение представлены выводы по результатам проведенных исследований, в том числе о том, что внедрение понятия «инновационное лекарственное средство» в официальные документы актуально, поскольку это может обеспечить прозрачность финансирования, стимулировать научные разработки и инновации в фармацевтике, повысить доступность современных препаратов. Правовой режим инновационных лекарственных средств состоит из трех уровней: общего, специального и специфического. Специфическая составляющая правового режима направлена на стимулирование исследований, защиту интеллектуальных прав, обеспечение доступности и конкуренции, оказывая влияние на деятельность широкого круга субъектов фармацевтического рынка.