lexgenLex GeneticaLex Genetica3034-16393034-1647МГЮА10.17803/lexgen-2025-4-4-28-48lexgen-87Research ArticleLex Genetica: публично-правовое измерениеLex Genetica: Public -Law DimensionДНК как объект правового регулированияDNA as an Object of Legal Regulationhttps://orcid.org/0000-0003-0546-2557РомановскийГ. Б.RomanovskyG. B.

Георгий Б. Романовский, доктор юридических наук, профессор, главный научный сотрудник НИИ фундаментальных и прикладных исследований; профессор кафедры уголовного права и процесса; главный научный сотрудник Юридического института

Пенза

Саранск

Georgy B. Romanovsky, Doctor of Law, Professor, Chief Researcher of the Research Institute of Fundamental and Applied Research; Professor of the Department of Criminal Law and Procedure; Chief Researcher of the Law Institute

Penza

Saransk

vlad1993gb@gmail.comhttps://orcid.org/0000-0002-4563-1725РомановскаяО. В.RomanovskayaO. V.

Ольга В. Романовская, доктор юридических наук, профессор, профессор кафедры государственно-правовых дисциплин

 Саранск

Olga V. Romanovskaya, Doctor of Law, Professor, Professor of the Department of State and Legal Disciplines

 Saransk

https://orcid.org/0009-0007-3040-083XРомановскаяЕ. А.RomanovskayaE. A.

Екатерина А. Романовская, инженер-исследователь НИИ фундаментальных и прикладных исследований

Пенза

Ekaterina A. Romanovskaya, Research Engineer of the Research Institute of Fundamental and Applied Research

Penza

Пензенский государственный университет; Всероссийский государственный университет юстиции (РПА Минюста России), Средне-Волжский филиал; Национальный исследовательский Мордовский государственный университет им. Н.П. ОгареваРоссияPenza State University; All-Russian State University of Justice (RPA of the Ministry of Justice of Russia), Middle Volga Branch; N.P. Ogarev Mordovia State UniversityRussian FederationВсероссийский государственный университет юстиции (РПА Минюста России), Средне-Волжский филиалРоссияAll-Russian State University of Justice (RPA of the Ministry of Justice of Russia), Middle Volga BranchRussian FederationПензенский государственный университетРоссияPenza State UniversityRussian Federation202502012026442848Copyright © Романовский Г.Б., Романовская О.В., Романовская Е.А., 20252025Романовский Г.Б., Романовская О.В., Романовская Е.А.Romanovsky G.B., Romanovskaya O.V., Romanovskaya E.A.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexgen.msal.ru/jour/article/view/87

В статье рассматриваются отдельные вопросы по тематике регулирования геномной медицины. Актуальность исследования обусловлена стремительным развитием геномных технологий, меняющих представление о биологической сущности человека. Наука впервые позволяет сформулировать прогноз о человеческом вмешательстве в биологическую сущность индивида на основе генетического редактирования. Разрабатываются также модели использования ДНК человека в технологических целях: в вычислительных машинах (что порождает новое направление – биокомпьютинг) и в виде накопителя памяти.

Цель исследования: выделить основные пробелы в регулировании геномных технологий; определить международно-правовые аспекты регламентации в рассматриваемой сфере; обозначить перспективы совершенствования российского законодательства.

Показано стремление государств к максимальному охвату населения возможностями генетического секвенирования. Это создает перспективы для развития персонализированной медицины, выстраивая прогноз состояния здоровья человека, формируя его траекторию здоровье-сбережения. Одновременно с этим связано и появление новых рисков: «генетизация» права и государства, уязвимость прав человека, использование медицинских данных для достижения социальных целей.

Международно-правовые акты в сфере геномной медицины были приняты в конце ХХ – начале ХХI в., когда человечество еще не располагало полными данными о геноме человека. Несмотря на обсуждение необходимости принятия универсальной конвенции в этой сфере, практические шаги к достижению результатов пока не были предприняты. Ни в международных, ни в национальных актах не раскрываются понятия ДНК и генома человека. Неопределенность в правовом регулировании – знаковая отличительная черта для геномных технологий.

Анализируются правовые пробелы, возникающие в силу использования генома человека в технологических целях. В качестве примера таких пробелов приведены проблемы биокомпьютинга и использования ДНК в качестве накопителя памяти. 

The authors set out to examine challenges associated with defining conceptual frameworks for regulating genomic medicine. The relevance of the study stems from the rapid development of genomic technologies, which alter the existing understanding of human biology. For the first time in human history, science enables forecasting the results of human intervention in human biology through genetic editing. In addition, there appear models for the use of human DNA for technological purposes, e.g., in computers (thus giving rise to a new field of biocomputing) and as memory storage.

Our aim is to identify key gaps in the regulation of genomic technologies; examine the impact of innovations in this area on conventional legal institutions; and outline prospects for improving Russian legislation in this sphere.

The inclination of states to maximize the possibility of genetic sequencing among their populations is shown. This creates opportunities for the development of personalized medicine, enabling the prognosis of human health and the shaping of their health-preserving trajectory. At the same time, previously unexpected risks are emerging, such as the “geneticization” of the law and the state, the vulnerability of human rights, and the use of medical data for achieving social goals. International legal instruments in the field of genomic medicine were adopted in the late 20th and early 21st centuries, when humanity did not yet have complete data on the human genome. Despite discussions regarding the need to adopt a universal convention in this area, practical steps toward achieving this goal have not yet been taken. It is noted that neither international nor national instruments define the concepts of DNA and the human genome. It is emphasized that uncertainty in legal regulation is a significant feature of genomic technologies. We also analyze the legal gaps arising from the use of the human genome for technological purposes. Biocomputing and the use of DNA as a memory storage device are cited to illustrate these issues.

ДНКгеномгенетическая информацияправовой режимглобальное биомедицинское правогенетическое редактированиегосударственное регулированиеDNAgenomegenegenetic informationlegal regimeglobal biomedical lawgovernment regulationgenetic editingИсследование выполнено при финансовой поддержке Российского научного фонда, проект № 24-28-00365 «Правовые основы умного регулирования в области современной биомедицины», https://rscf.ru/project/24-28-00365/The study was conducted with the financial support of the Russian Science Foundation, scientific project No. 24-28-00365 “Legal framework for smart regulation in modern biomedicine”, https://rscf.ru/project/24-28-00365/ReferencesЗаремба, А.Г., Рычихина, Е.М. (2023). Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных средств до и после 1 января 2026 года. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 13(4), 586–600. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600Andorno, R. (2005). Dignity of the person in the light of international biomedical law. Medicina e Morale, 54(1), 91–105. https://doi.org/10.4081/mem.2005.412Малеина, М.Н. (2021). Договор криоконсервации и хранения биологического материала человека в персональном биобанке. Журнал российского права, (4), 71–82. https://doi.org/10.12737/jrl.2021.046Baylis, F., Darnovsky, M., Hasson, K., Krahn, T.M. (2020). Human germline and heritable genome editing: the global policy landscape. The CRISPR Journal, 3(5), 365–377. https://doi.org/10.1089/crispr.2020.0082Тарасьянц, Е.В. (2011). К вопросу о присоединении России к Конвенции о правах человека и биомедицине. Московский журнал международного права, (2), 65–77. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2011-2-65-77Bencurova, E., Akash, A., Dobson, R. C., Dandekar, T. (2023). DNA storage–from natural biology to synthetic biology. Computational and Structural Biotechnology Journal, 21, 1227–1235. https://doi.org/10.1016/j.csbj.2023.01.045Чалова, Л.Р., Локшин, В.Н. (2020). Митохондриальная заместительная терапия: Будущее? Настоящее? Репродуктивная медицина (Центральная Азия), (2(43), 7–12. https://doi.org/10.37800/RM2020-1-9Cadigan, R.J., Waltz, M., Conley, J.M., Major, R.M., Branch, E.K., Juengst, E.T., Flatt, M.A. (2024). Human heritable genome editing and its governance: views of scientists and governance professionals. New genetics and society, 43(1), e2404061. https://doi.org/10.1080/14636778.2024.2404061Andorno, R. (2005). Dignity of the person in the light of international biomedical law. Medicina e Morale, 54(1), 91–105. https://doi.org/10.4081/mem.2005.412Cadigan, R. J., Waltz, M., Henderson, G. E., Conley, J. M., Davis, A. M., Major, R., Juengst, E. T. (2022). Scientists’ Views on Scientific Self-Governance for Human Genome Editing Research. Human Gene Therapy, 33(21-22), 1157–1163. https://doi.org/10.1089/hum.2022.087Baylis, F., Darnovsky, M., Hasson, K., Krahn, T.M. (2020). Human germline and heritable genome editing: the global policy landscape. The CRISPR Journal, 3(5), 365–377. https://doi.org/10.1089/crispr.2020.0082Chalova L., Lokshin V. (2020). Mitochondrial Replacement Therapy: Future or Present? Reproductive Medicine (Central Asia). (2(43), 7–12. (In Russ.). https://doi.org/10.37800/RM2020-1-9Bencurova, E., Akash, A., Dobson, R. C., Dandekar, T. (2023). DNA storage–from natural biology to synthetic biology. Computational and Structural Biotechnology Journal, 21, 1227–1235. https://doi.org/10.1016/j.csbj.2023.01.045Cipriani, V., Vestito, L., Magavern, E.F., Jacobsen, J.O., Arno, G., Behr, E.R., ... Smedley, D. (2025). Rare disease gene association discovery in the 100,000 Genomes Project. Nature. https://doi.org/10.1038/s41586-025-08623-wCadigan, R.J., Waltz, M., Conley, J.M., Major, R.M., Branch, E.K., Juengst, E.T., Flatt, M.A. (2024). Human heritable genome editing and its governance: views of scientists and governance professionals. New Genetics and Society, 43(1), e2404061. https://doi.org/10.1080/14636778.2024.2404061Cohen, J. (2019, October 21). Embattled Russian scientist sharpens plans to create gene-edited babies. Science. Available at: https://www.science.org/content/article/embattled-russian-scientist-sharpens-plans-create-gene-edited-babiesCadigan, R.J., Waltz, M., Henderson, G.E., Conley, J.M., Davis, A.M., Major, R., Juengst, E.T. (2022). Scientists’ Views on Scientific Self-Governance for Human Genome Editing Research. Human Gene Therapy, 33(21-22), 1157–1163. https://doi.org/10.1089/hum.2022.087Conley, J., Robinson, A., Wilson, R., Kuczynski, K., Henderson, G. (2025). The impact of the three major human genome editing reports on the governance landscape. Journal of Community Genetics, (16), 503–512. https://doi.org/10.1007/s12687-025-00809-zCipriani, V., Vestito, L., Magavern, E.F., Jacobsen, J.O., Arno, G., Behr, E.R., ... Smedley, D. (2025). Rare disease gene association discovery in the 100,000 Genomes Project. Nature. https://doi.org/10.1038/s41586-025-08623-wCyranoski, D. (2019). Russian biologist plans more CRISPR-edited babies. Nature, 570(7760), 145–146. https://doi.org/10.1038/d41586-019-01770-xCohen, J. (2019, October 21). Embattled Russian scientist sharpens plans to create gene-edited babies. Science. Available at: https://www.science.org/content/article/embattled-russian-scientist-sharpens-plans-create-gene-edited-babiesGreely, H. (2011). Get ready for the flood of fetal gene screening. Nature, (469), 289–291. https://doi.org/10.1038/469289aConley, J., Robinson, A., Wilson, R., Kuczynski, K., Henderson, G. (2025). The impact of the three major human genome editing reports on the governance landscape. Journal of Community Genetics, (16), 503–512. https://doi.org/10.1007/s12687-025-00809-zGreely, H.T. (2019). CRISPR’d babies: human germline genome editing in the «He Jiankui affair». Journal of Law and the Biosciences, 6(1), 111–183. https://doi.org/10.1093/jlb/lsz010Cyranoski, D. (2019). Russian biologist plans more CRISPR-edited babies. Nature, 570(7760), 145–146. https://doi.org/10.1038/d41586-019-01770-xGrozinger, L., Amos, M., Gorochowski, T.E., Carbonell, P., Oyarzún, D.A., Stoof, R., ... Goñi-Moreno, A. (2019). Pathways to cellular supremacy in biocomputing. Nature Communications, 10(1), 5250. https://doi.org/10.1038/s41467-019-13232-zGreely, H. (2011). Get ready for the flood of fetal gene screening. Nature, (469), 289–291. https://doi.org/10.1038/469289aGrozinger, L., Cuevas-Zuviría, B., Goñi-Moreno, Á. (2025). Why cellular computations challenge our design principles. Seminars in Cell & Developmental Biology, 171, 103616. https://doi.org/10.1016/j.semcdb.2025.103616Greely, H.T. (2019). CRISPR’d babies: human germline genome editing in the «He Jiankui affair». Journal of Law and the Biosciences, 6(1), 111–183. https://doi.org/10.1093/jlb/lsz010Jia, S., Lv, H., Li, Q., Fan, C., Wang, F. (2025). DNA-based biocomputing circuits and their biomedical applications. Nature Reviews Bioengineering, 3(7), 535–548. https://doi.org/10.1038/s44222-025-00303-8Grozinger, L., Amos, M., Gorochowski, T. E., Carbonell, P., Oyarzún, D. A., Stoof, R., ... Goñi-Moreno, A. (2019). Pathways to cellular supremacy in biocomputing. Nature Communications, 10(1), 5250. https://doi.org/10.1038/s41467-019-13232-zKatz, E. (Ed.). (2021). DNA-and RNA-based Computing Systems. John Wiley & Sons. https://doi.org/10.1002/9783527825424Grozinger, L., Cuevas-Zuviría, B., Goñi-Moreno, Á. (2025). Why cellular computations challenge our design principles. Seminars in Cell & Developmental Biology, 171, 103616. https://doi.org/10.1016/j.semcdb.2025.103616Landman, W., Schüklenk, U. (2005). UNESCO ‘declares’ universals on bioethics and human rights–many unexpected universal truths unearthed by UN body. Developing World Bioethics, 5(3), iii–vi. https://doi.org/10.1111/j.1471-8847.2005.00115.xJia, S., Lv, H., Li, Q., Fan, C., Wang, F. (2025). DNA-based biocomputing circuits and their biomedical applications. Nature Reviews Bioengineering, 3(7), 535–548. https://doi.org/10.1038/s44222-025-00303-8Li, J., Mao, C., Wang, S., Li, X., Luo, X., Wang, D., ... Jiang, X. (2025). A compact cassette tape for DNA-based data storage. Science Advances, 11(37), eady3406. https://doi.org/10.1126/sciadv.ady3406Katz, E. (Ed.). (2021). DNA-and RNA-based Computing Systems. John Wiley & Sons. https://doi.org/10.1002/9783527825424McFarland R., Hyslop L.A., Feeney Catherine M., Pillai R.N., Blakely E.L., … Turnbull D.M. (2025) Mitochondrial Donation in a Reproductive Care Pathway for mtDNA Disease. New England Journal of Medicine, 393(5), 461–468. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2503658Landman, W., Schüklenk, U. (2005). UNESCO ‘declares’ universals on bioethics and human rights-many unexpected universal truths unearthed by UN body. Developing World Bioethics, 5(3), iiivi. https://doi.org/10.1111/j.1471-8847.2005.00115.xMaleina, M.N. (2021). Agreement for Cryopreservation and Storage of Human Biological Material in a Personal Biobank. Journal of Russian Law, (4), 71–82. (In Russ.). https://doi.org/10.12737/jrl.2021.046Li, J., Mao, C., Wang, S., Li, X., Luo, X., Wang, D., ... Jiang, X. (2025). A compact cassette tape for DNA-based data storage. Science Advances, 11(37), eady3406. https://doi.org/10.1126/sciadv.ady3406Nurk, S., Koren, S., Rhie, A., Rautiainen, M., Bzikadze, A.V., Mikheenko, A., ... Phillippy, A. M. (2022). The complete sequence of a human genome. Science, 376(6588), 44–53. https://doi.org/10.1126/science.abj6987McFarland R., Hyslop L.A., Feeney Catherine M., Pillai R.N., Blakely E.L., … Turnbull D.M. (2025). Mitochondrial Donation in a Reproductive Care Pathway for mtDNA Disease. New England Journal of Medicine. 393(5), 461–468. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2503658Samuel, G.N., Farsides, B. (2017). The UK’s 100,000 Genomes Project: manifesting policymakers’ expectations. New Genetics and Society, 36(4), 336–353. https://doi.org/10.1080/14636778.2017.1370671Nurk, S., Koren, S., Rhie, A., Rautiainen, M., Bzikadze, A. V., Mikheenko, A., ... Phillippy, A. M. (2022). The complete sequence of a human genome. Science, 376(6588), 44–53. https://doi.org/10.1126/science.abj6987Sanghavi K., Cohn B., Prince A.E.R., Feero W.G., Ryan K.A., Spector-Bagdady K., Uhlmann W.R., Lee C., Roberts J.S., Mathews D.J.H. (2022). Voluntary workplace genomic testing: wellness benefit or Pandora’s box? NPJ Genomic Medicine, 7(1), 5. https://doi.org/10.1038/s41525-021-00276-8Samuel, G.N., Farsides, B. (2017). The UK’s 100,000 Genomes Project: manifesting policymakers’ expectations. New Genetics and Society, 36(4), 336–353. https://doi.org/10.1080/14636778.2017.1370671Tarasyants, E.V. (2011). Towards accession of Russia to the Convention on Human Rights and Biomedicine. Moscow Journal of International Law, (2), 65–77. (In Russ.). https://doi.org/10.24833/0869-0049-2011-2-65-77Sanghavi K., Cohn B., Prince A.E.R., Feero W.G., Ryan K.A., Spector-Bagdady K., Uhlmann W.R., Lee C., Roberts J.S., Mathews D.J.H. (2022). Voluntary workplace genomic testing: wellness benefit or Pandora’s box? NPJ Genomic Medicine, 7(1), 5. https://doi.org/10.1038/s41525-021-00276-8Taylor, A. (2004). Governing Globalization of Public Health. The Journal of Law, Medicine and Ethics, 32(3), 500–508. https://doi.org/10.1111/j.1748-720x.2004.tb00163.xTaylor, A. (2004). Governing Globalization of Public Health. The Journal of Law, Medicine and Ethics, 32(3), 500–508. https://doi.org/10.1111/j.1748-720x.2004.tb00163.xWolinsky, H. (2006). Bioethics for the world: UNESCO's Universal Declaration on Bioethics and Human Rights has far‐reaching goals, and has met with widespread opposition. EMBO Reports, 7(4), 354–358. https://doi.org/10.1038/sj.embor.7400670Wolinsky, H. (2006). Bioethics for the world: UNESCO's Universal Declaration on Bioethics and Human Rights has far‐reaching goals, and has met with widespread opposition. EMBO Reports, 7(4), 354–358. https://doi.org/10.1038/sj.embor.7400670Wu, L., Kong, X. (2023). A study on the normative path of ethics review in China: based on the perspective of Panopticism. Frontiers in Medicine, 10, 1268046. https://doi.org/10.3389/fmed.2023.1268046Wu, L., Kong, X. (2023). A study on the normative path of ethics review in China: based on the perspective of Panopticism. Frontiers in Medicine, 10, 1268046. https://doi.org/10.3389/fmed.2023.1268046Zaremba, A.G., Rychikhina, E.M. (2023). Analysis of the provisions of national and EAEU legislation regulating pharmaceuticals before and after 1 January 2026. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products. Bulletin of the Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal. Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation, 13(4), 586–600. (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600

The authors declare that there are no conflicts of interest present.