lexgenLex GeneticaLex Genetica3034-16393034-1647МГЮА10.17803/lexgen-2023-2-1-7-23lexgen-8Research ArticleСтатьиПерсонализированная медицина: правовые и организационные основы медицины будущегоPersonalized Medicine: the Organizational and Legal Framework of the Medicine of the FutureБергЛ. Н.BergL. N.

доктор юридических наук, доцент кафедры теории государства и права, заведующая лабораторией правового обеспечения безопасного использования генетической и геномной информации

Екатеринбург

Doctor of Legal Sciences, Assistant Professor of the Theory of 

Yekaterinburg

mila-berg@mail.ruУральский государственный юридический университет имени В. Ф. ЯковлеваState and Law Department at the Ural State Law University named after V. F. Yakovlev20230411202321723Copyright © Берг Л.Н., 20232023Берг Л.Н.Berg L.N.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexgen.msal.ru/jour/article/view/8

В статье последовательно проанализировано понятие персонализированной медицины и генезис его появления, текущее состояние правовых и организационных основ персонализированной медицины в Российской Федерации. На основе специально-юридического метода проведен мониторинг действующего законодательства в сфере персонализированной медицины и установлено, что, хотя право на персонализированное лечение соотносится с конституционным правом на охрану здоровья, правовое регулирование персонализированной медицины носит фрагментарный характер: есть только подзаконные нормативные правовые акты, акты стратегического планирования и отдельные клинические рекомендации и стандарты. Автор заключает, что правовые основы персонализированной медицины в Российской Федерации нуждаются в совершенствовании, а именно: необходимо определить статус персонализированной медицины, внести системные изменения в действующие нормативные правовые акты о порядке оказания медицинской помощи, которые позволили бы врачам использовать в клинической практике достижения персонализированной медицины. По мнению автора, существующая в Российской Федерации трехуровневая система организации здравоохранения, построенная на идее стандартизации, не соотносится с идеями персонализированной медицины. Это, в свою очередь, предопределяет необходимость перенастройки системы организации здравоохранения, начиная с выработки научно обоснованных предложений по внедрению персонализированной медицины и заканчивая просвещением населения о генетическом консультировании. В статье отмечены определенные успехи по внедрению достижений персонализированной медицины в создании научных центров мирового уровня. Сделан вывод, что организация персонализированной медицины в Российской Федерации требует принятия конкретных мер, направленных на внедрение ее научных основ в практику обучения будущих медицинских работников, лечения и профилактики заболеваний. К таким мерам прежде всего следует отнести нормативно-правовое закрепление статуса персонализированной медицины, допустимости использования ее методов в клинической практике, а также создание специализированных научных организаций, совершенствование образовательных программ, использование всеми субъектами, которые входят в систему здравоохранения, в своей практике достижений персонализированной медицины.

This article explores the notion and origin of personalized medicine, as well as its origin, and organizational and legal status in the Russian Federation. Analysis of the legislation in the field of personalized medicine shows that although the right to personalized treatment conforms to the constitutional right to health care, the legal regulation of personalized medicine in the Russian Federation remains fragmented. It is governed only by regulatory acts of secondary legislation, strategic planning acts, and individual clinical guidelines and standards. The author shows here that the legal foundations of personalized medicine in the Russian Federation need to be improved. Firstly, the status of personalized medicine needs to be established; changes need to be made to the current regulatory legal acts regarding the procedure for providing medical care. This would allow doctors to apply the achievements of personalized medicine in clinical practice. Secondly, the author considers that the existing three-level system of healthcare in the Russian Federation, based on the idea of standardization, does not correlate with the ideas of personalized medicine. Another crucial factor is the readjustment of the healthcare system. This would require the development of scientifically grounded proposals on the implementation of precision medicine and to promote public education on genetic counseling. The article highlights advances on the application of the achievements of personalized medicine in the establishment of world-class research centers. The author concludes that the organization of personalized medicine in the Russian Federation requires the adoption of specific measures aimed at the implementation of scientific foundations of personalized medicine into the training of future medical workers, aimed at treating and preventing diseases. These measures also include consoliding the legal status of personalized medicine, the use of achievement of personalized medicine and its methods in clinical practice, as well as the establishment of specialized scientific organizations and the improvement of educational programs.

персонализированная медицинастратегическое планированиеорганизация здравоохраненияправо на охрану здоровьястандартизацияправовые основыpersonalized medicinestrategic planninghealthcareright to health carestandardizationlegal frameworkReferencesАксенова, Е.И., & Горбатов, С.Ю. (2022). Анализ программ и инициатив в области предиктивной медицины, таргетной профилактики и риск-профилирования пациентов. Экспертный обзор. Москва: НИИОЗММ ДЗМ. Режим доступа: https://niioz.ru/upload/iblock/98a/98a0b86eb816d09a9b541aa9aa18cb8c.pdf (дата доступа: 01.06.2023).Aksenova, E.I., & Gorbatov, S.U. (2022). Analysis of programs and initiatives in the field of predictive medicine, targeted prevention and patient risk profiling. Expert review. Moscow, NIIOZMM DZM. Available at: https://niioz.ru/upload/iblock/98a/98a0b86eb816d09a9b541aa9aa18cb8c.pdf (accessed 01 Juny 2023). (In Russ.).Беляков, Г.П., Рыжая, А.А., Беляков, С.А., & Шпак, А.С. (2020). Реформирование и развитие научно-технологического комплекса России. Вестник Алтайской академии экономики и права, 12(2), 228–246.Belyakov, G.P., Ryzhaya, A.A., Belyakov, S.A., & Shpak, A.S. (2020). Reformation and development of the scientific and technological complex of Russia. Vestnik Altaiskoi akademii ekonomiki i prava, 12(2), 228–246. (In Russ.).Brothers, K.B., & Rothstein, M.A. (2015). Ethical, legal and social implications of incorporating personalized medicine into healthcare. Personalized medicine, 12(1), 43–51. https://doi.org/10.2217/pme.14.65Brothers, K.B., & Rothstein, M.A. (2015). Ethical, legal and social implications of incorporating personalized medicine into healthcare. Personalized medicine, 12(1), 43–51. https://doi.org/10.2217/pme.14.65Wang, C., Bowen, D.J., & Kardia, S. L. (2005). Research and practice opportunities at the intersection of health education, health behavior, and genomics. Health Education & Behavior, 32(5), 686– 701. https://doi.org/10.1177/1090198105278827Сhudakov, S.Yu., Kuznetsov, P.P., Galyamova, M.R., & Gostriy, A.V. (2019). Clinical practice in the field of personalized medicine in Russia: legal framework and formation of quality standards. Quality management in medicine, (4), 109–116. (In Russ.).Варлен, М.В., Широков, А.Ю., & Широкова, Т.И. (2020). Саморегулирование геномных исследований и проблема правильной интерпретации результатов секвенирования потребителями. Lex Russica, 73(7), 34-42. https://doi.org/10.17803/1729-5920.2020.164.7.034-042Dedov, I. I. (2019). Personalized Medicine. Annals of the Russian Academy of Medical Sciences, 74(1), 61–70. http://dx.doi.org/10.15690/vramn1108. (In Russ.).Герасимов, Г.А. (2012). Персонализированная медицина – это фантастика?. Клиническая и экспериментальная тиреоидология, 8(3), 4–8.Dolgopolov, I. S., & Rykov, M. Yu. (2022). The evolution of personalized medicine: literature review. Research’n Practical Medicine Journal, 9(3), 117–128. https://doi.org/10.17709/2410-1893-2022-9-3-9. (In Russ.).Голикова, С.В., Горева, О.М., Гурьянова, И.В., Кабахидзе, К.Л., Козлова, Н.С., Купряшкин, И.В., … & Шилова, Н.Н. (2014). Гуманитарные проблемы современности: человек и общество. Новосибирск: Центр развития научного сотрудничества.Gerasimov, G.A. (2012). Personalized medicine: reality or myth? Klinicheskaia I eksperimentalnaia tiroidologia = Clinical and experimental thyroidology, 8(3), 4–8. (In Russ.)Дедов, И.И. (2019). Персонализированная медицина. Вестник РАМН, 74(1), 61–70. http://doi.org/10.15690/vramn1108Golikova, S.V., Goreva, O.M., Guryanova, I.V., Kabakhidze, K.L., Kozlova, N.S., Kupryashkin, I.V., … & Shilova, N. N. (2014). Humanitarian problems of our time: man and society. Novosibirsk: Tsentr razvitiya nauchnogo sotrudnichestva. (In Russ.).Долгополов, И.С., & Рыков, М.Ю. (2022). Эволюция персонализированной медицины: обзор литературы. Исследования и практика в медицине, 9(3), 117–128. https://doi.org/10.17709/2410-18932022-9-3-9Ivanov, I. V. Quality and safety management system in a medical organization. Current state. Vestnik Roszdravnadzora, (6), 15–23 (In Russ.).Иванов, И.В. (2019). Система управления качеством и безопасностью в медицинской организации. Современное состояние. Вестник Росздравнадзора, (6), 15–23.Khitrov, A.N. (2016). Personalized Medicine: Lessons from the Future. Remedium, (9), 22–23. (In Russ).Копылов, Ф.Ю., Соколова, А.А., Лебедев, Г.С., Сучков, С.В., & Чомахидзе, П.Ш. (2017). Будущее института персонализированной медицины: новые горизонты образовательной и медицинской деятельности. Медицинское образование и вузовская наука, 2(10), 13–15.Khmelevskaya, S.A., & Ocheredko, E.S. (2020). Philosophical and Biomedical Foundations of Personalized Medicine. Ideas and Ideals, 12(3), 134–151. https://doi.org/10.17212/2075-0862-2020-12.3.1134-151. (In Russ.).Кукес, В.Г., & Сычев, Д.А. (2009). Персонализированная медицина: новые возможности для повышения безопасности фармакотерапии. Менеджер здравоохранения, (1), 38–40.Kopylov, P.Yu., Sokolova, A.A., Lebedev, G.S., Suchkov, S.V., & Chomahidze, P.S. (2017). Future development of the institute of precision medicine: new horizons of education and clinical activity. Meditsinskoe obrazovanie i vuzovskaya nauka, 2(10), 13–15. (In Russ.).Лазарев, К.Ю. (2016). Преподавание персонализированной и геномной медицины при изучении медицинской генетики: проблемы и реальность. Международный журнал прикладных и фундаментальных исследований, (4), 196–198.Kukes. V.G., & Sychev, D.A. (2009). Personalized medicine: new opportunities for the improvement of the safety of pharmacotherapy. Manager Zdravoochranenia, (1), 38–40. (In Russ.).Литовка, А.Б. (2005). Право на охрану здоровья и медицинскую помощь в Российской Федерации: конституционно-правовое исследование (Дис. канд. юрид. наук, РАНХиГС, Москва). Режим доступа: http://www.dslib.net/konstitucion-pravo/pravo-na-ohranu-zdorovja-i-medicinskuju-pomow-v-rossijskoj-federacii.html (Дата доступа: 05.05.2023).Lazarev, K.Yu. (2016). Teaching personalized and genomic medicine: problems and reality. International Journal of Applied and Fundamental Research, (4), 196–198. (In Russ.).Маличенко, В.С. (2021). Международно-правовые механизмы регулирования доступа к технологиям здравоохранения. Право. Журнал Высшей школы экономики, 14(5), 256–285. https://doi. org/10.17323/2072-8166.2021.5.256.285Litovka, A.B. (2005). The right to health care and medical care in the Russian Federation: a constitutional and legal study (Dissertation of the Cand. Sci. in Law, RANEPA, Moscow). Avaliabe at: http://www.dslib.net/konstitucion-pravo/pravo-na-ohranu-zdorovja-i-medicinskuju-pomow-v-rossijskoj-federacii.html (Accessed 05 May 2023). (In Russ.).Маркюс, Ж.-П., & Борисов, У.В. (2020). Персонализированная медицина и кризис классических представлений медицинского права Франции. Образование и право, (6), 367–373.Malichenko, V.S. (2021). International Law Regulation of Access to Health Technologies. Law. Journal of the Higher School of Economics, 14(5), 256–285. https://doi.org/10.17323/20728166.2021.5.256.285. (In Russ.).Мирошниченко, И.И., Птицина, С.Н., & Симонов, А.Н. (2014). Методические основы персонализированной медицины. Медицинские технологии. Оценка и выбор, 3(17), 17–24.Markus, J-P., & Borisov, W.V. (2020). Personalized medicine and the crisis of classical presentations in France medical law. Education and Law, (6), 367–373. (In Russ.).Мисостишхов, Т.З. (2020). Персонализированное право и фундаментальные права. Цифровое право, 1(4), 56–73. https://doi.org/10.38044/2686-9136-2020-1-4-56-73Miroshnichenko, I. I., Ptitsina, S. N., & Simonov, A. N. (2014). Methodological foundations of personalized medicine. Medical Technologies. Assessment and Choice, 3(17), 17–24. (In Russ.).Мохов, А.А. (2021). Принцип приоритета профилактики в сфере охраны здоровья и проблемы его реализации в России (на примере генетических технологий). Публичное право сегодня, 3(9), 38–53.Misostishkhov, T. Z. (2020). Personalized law and fundamental rights. Digital Law Journal, 1(4), 56–73. https://doi.org/10.38044/2686-9136-2020-1-4-56-73. (In Russ.).National Research Council. (2011). Toward precision medicine: building a knowledge network for biomedical research and a new taxonomy of disease. Washington (DC): National Academies Press (US). https://doi.org/10.17226/1328Mokhov, A.A. (2021). The principle of priority of prevention in the field of health protection and problems of its implementation in Russia (on the example of genetic technologies). Public law today, 3(9), 38–53. (In Russ.).Никитин, А.Г. (2016). Персонализированная медицина: от науки к практике. Клиническая практика, (4), 73–74.National Research Council. (2011). Toward precision medicine: building a knowledge network for biomedical research and a new taxonomy of disease. Washington (DC): National Academies Press (US). https://doi.org/10.17226/13284Никольский, А. (2021, 17 ноября). В России появится база геномов 100 тыс. россиян. ТАСС. Режим доступа: https://tass.ru/ekonomika/12950995. (Дата доступа: 23.01.2023).Nikitin, A. G. (2016). Personalized medicine: from science to practice. Klinicheskaya praktika, (4), 73–74. (In Russ.).Романовский, Г.Б. (2016). Правовое регулирование медицинских инновационных технологий в российской федерации: проблемы и перспективы. Российская юстиция, (10), 59–62.Nikolsky, A. (2021, November 17). A database of genomic data of one hundred thousand Russians will be created in Russia. TASS. Available at: https://tass.ru/ekonomika/12950995 (accessed 23 January 2023). (In Russ.).Романовский, Г.Б. (2020). Правовая политика в сфере персонализированной медицины. Наука. Общество. Государство, 8(1), 54–62. https://doi.org/10.21685/2307-9525-2020-8-1-7.Romanovsky, G. B. (2016). Legal regulation of innovative medical technologies in the russian federation: problems and prospects. Rossiiskaya yustitsiya, (10), 59–62. (In Russ.)Россинский, Б.В., Стахов А.И., Запольский, С.В., Гришковец, А.А., Пучкова, М.В., Ломакина В.Ф., … Алексеева П.Л. (2017). Формы и методы государственного управления в современных условиях развития. Москва: Прометей.Romanovsky, G.B. (2020). Legal policy in the field of personalized medicine. Science. Society. State, 8(1), 54–62. https://doi.org/10.21685/2307-9525-2020-8-1-7. (In Russ.).Савельева, М.И. (2022). Персонализированная медицина с точки зрения медицинской этики. Медицинская этика, (2), 4–12.Rossinskiy B.V., Stakhov A.I., Zapolskiy S.V., Grishkovets A.A., Puchkova M.V., Lomakina V.F., … Alekseeva P.L. (2017). Forms and methods of public administration in modern conditions of development. Moscow: Prometei Publ. (In Russ.).Сафронов, Ю.Н. (2021). Перспективы и основные направления развития предиктивной, превентивной и персонализированной медицины в Российской Федерации. Главный врач, (4), 3–9.Savelyeva, M.I. (2022). The ethics of personalized medicine. Medical ethics, 10(2), 4–12. (In Russ.).Стародубов, В.И., & Куракова, Н.Г. (2020). Финансирование медицинской науки: новые принципы и финансовые инструменты. Менеджер здравоохранения, (3), 48–60.Safronov, Yu. N. (2021). Prospects and directions of development of predictive, preventive, and personalized medicine in the Russian Federation. Glavnyi vrach, (4), 3–9. (In Russ.).Сучков, С.В., Абэ, Х., Антонова, Е.Н., Барах, П., Величковский, Б.Т., Галагудза, М.М., … Шапира, Н. (2017). Персонализированная медицина как обновляемая модель национальной системы здравоохранения. Часть 1. Стратегические аспекты инфраструктуры. Российский вестник перинатологии и педиатрии, 62(3), 7–14. https://doi.org/10.21508/1027-4065-2017-62-3-7-14Shlyakhto, E.V., & Konradi, A.E. (2021). Personalized Medicine. History, current state and future directions. Russian Journal of Personalized Medicine, 1(1), 6–20. (In Russ.).Хитров, А.Н. (2016). Персонализированная медицина: уроки будущего. Ремедиум, (9), 22–23.Starodubov, V. I., & Kurakova, N. G. (2020). Financing medical science: new principles and financial instruments. Manager Zdravoochranenia, (3), 48–60. (In Russ.).Хмелевская, С.А., & Очередько Е.С. (2020). Философские и биомедицинские основания персонализированной медицины. Идеи и идеалы, 12(3), 134–151. https://doi.org/10.17212/2075-08622020-12.3.1-134-151Suchkov, S.V., Abe, Kh., Antonova, E N., Barakh, P., Velichkovskiy, B T., Galagudza, M M., … Shapira, N. (2017). Personalized medicine as an updated model of national health-care system. Part 1. Strategic aspects of infrastructure. Russian Bulletin of Perinatology and Pediatrics, 62(3), 7–14. https://doi.org/10.21508/1027-4065-2017-62-3-7-14. (In Russ.)Чудаков, С.Ю., Кузнецов, П.П., Галямова, М.Р., & Гострый, А.В. (2019). Клиническая практика в сфере персонализированной медицины в России: правовое поле и формирование стандартов качества. Менеджмент качества в медицине, (4), 109–116.Varlen, M.V., Shirokov, A.Yu., & Shirokova, T.I. (2020). Self-Regulation of Genomic Studies and the Problem of Correct Interpretation of Sequencing Results by Consumers. Lex Russica, 73(7), 34–42. https://doi.org/10.17803/1729-5920.2020.164.7.034-042. (In Russ.).Шляхто, Е.В., & Конради, А.Е. (2021). Персонализированная медицина. История, современное состояние проблемы и перспективы внедрения. Российский журнал персонализированной медицины, 1(1), 6–20.Wang, C., Bowen, D.J., & Kardia, S. L. (2005). Research and practice opportunities at the intersection of health education, health behavior, and genomics. Health Education & Behavior, 32(5), 686– 701. https://doi.org/10.1177/1090198105278827

The authors declare that there are no conflicts of interest present.