Мария В. Некотенева, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры интеграционного и европейского права
Москва
Maria V. Nekoteneva, Candidate of Science (Law), Associate Professor of the Department of Integration and European Law
Moscow
Правовое регулирование использования генетических технологий в пищевой и кормовой промышленности – сложная и многоаспектная область, требующая баланса между возможностью развития и применения высоких технологий, обеспечением безопасности (в том числе продовольственной) и соблюдением этических норм. В частности, когда речь заходит о микроорганизмах и их метаболитах, используемых для производства пищевых продуктов и кормов, возникает необходимость в четких нормах, определяющих допустимые границы применения генетических модификаций, гарантирующих отсутствие рисков для здоровья человека, животных, окружающей природной среды. В действующем российском законодательстве отсутствует четкое определение понятия «штамм-продуцент», что создает правовую неопределенность. В отношении вопросов регулирования применения микроорганизмов, в том числе генетически модифицированных, и продуктов их метаболизма в пищевой и кормовой промышленности Европейского союза (ЕС) и Евразийского экономического союза (ЕАЭС) следует отметить, что в Европейском союзе действует комплексная система оценки безопасности и авторизации микроорганизмов и их метаболитов, используемых в качестве пищевых или технологических добавок. Учитывая возрастающую роль микроорганизмов, полученных с применением технологий редактирования генома для пищевой и кормовой промышленности, а также в целях формирования единого рынка в рамках ЕАЭС, важно выработать сбалансированный подход к их регулированию, обеспечивающий как развитие биотехнологий, так и защиту здоровья человека и окружающей среды, а также согласованность применения национальных актов стран-участниц.Целью данной статьи является выявление особенностей правового регулирования применения штаммов-продуцентов в ЕС, выявление основных принципов и подходов, применяемых в данной юрисдикции, а также их сопоставление с существующими нормами регулирования в ЕАЭС. При регулировании использования микроорганизмов, полученных путем редактирования генома, важно учитывать требования к оценке рисков, авторизации и маркировке, а также особенности регулирования метаболитов микроорганизмов, используемых в качестве пищевых и технологических добавок. Дальнейшее изучение опыта ЕС в рассматриваемой сфере, а также особенностей регулирования использования метаболитов микроорганизмов в пищевой и кормовой промышленности в иных юрисдикциях (например, в США) и адаптация лучших практик регулирования этих стран для права ЕАЭС (включая создание систем оценки безопасности и гармонизацию требований) будет способствовать созданию и развитию единого рынка и повышению конкурентоспособности продукции стран – членов ЕАЭС.
Legal regulation in the field of using genetic technologies in the food and feed industry is a complex and multifaceted process that requires a balance between the possibility of developing and implementing high-tech solutions, while ensuring safety (including food safety) and compliance with ethical standards. Thus, the use of microorganisms and their metabolites for food and feed production requires transparent standards defining the permissible ranges of genetic modifications to mitigate risks to both human and animal health and the environment. In Russia, the current legislation lacks the definition of a “producer strain”, which creates legal uncertainty. In the EU, a comprehensive system for assessing the safety and authorization of microorganisms and their metabolites used as food or technological additives is applied. Given the increasing role of microorganisms modified by genome editing technologies in the food and feed industry, as well as the task of forming a common market within the Eurasian Economic Union (EAEU), a balanced approach to regulating this sphere is needed. Such an approach should support biotechnology development while ensuring protection of human health and the environment, as well as the consistency of national laws of the participating countries. This article aims to analyze and compare the main principles and approaches of legal regulation in the EU and the EAEU regarding the use of producer strains. The regulation of the use of microorganisms obtained by genome editing should incorporate the requirements for risk assessment, authorization, and labeling, and to consider the specifics of regulating the use of microorganism metabolites as food and technological additives. Further analysis of the experience accumulated in the EU and other jurisdictions (e.g., the USA) and the adaptation of best regulatory practices to the EAEU conditions, including the creation of safety assessment systems and harmonization of requirements, will facilitate the development of a common market and increase the competitiveness of products from EAEU member states.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.