lexgenLex GeneticaLex Genetica3034-16393034-1647МГЮА10.17803/lexgen-2025-4-2-28-46lexgen-69Research ArticleLex Genetica: сравнительно-правовые исследованияLex Genetica: Comparative Legal AnalysisПравовой режим обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов: опыт межгосударственных интеграционных объединенийLegal Regime for Circulation of High-Tech Medicinal Products: Experience of Interstate Integration AssociationsПономарёваД. В.PonomarevaD. V.

Дарья В. Пономарёва, кандидат юридических наук, доцент, заместитель заведующего кафедрой практической юриспруденции

Москва

Daria V. Ponomareva, Candidate of Science (Law), Associate Professor, Deputy Head of the Department of Legal Practice

Moscow

dvponomareva@msal.ruУниверситет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)Kutafin Moscow State Law University (MSAL)202503082025422846Copyright © Пономарёва Д.В., 20252025Пономарёва Д.В.Ponomareva D.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexgen.msal.ru/jour/article/view/69

В статье проанализирован опыт ключевых межгосударственных интеграционных объединений в отношении регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Целью исследования является выявление тенденций развития наднационального регулирования в рассматриваемой области, оценка его полноты. Актуальность исследования обусловлена проблемами, с которыми сталкиваются как пациенты, так и производители высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов: со стороны пациентского сообщества возникает проблема доступа к таким дорогостоящим препаратам; со стороны производителей появляется необходимость упрощения ввода таких препаратов в оборот, обеспечение их трансграничного обращения. В связи с этим возникает необходимость проанализировать международно-правовые и наднациональные основы регулирования обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов с целью выявления тенденций, способствующих решению обозначенных пациентами и производителями проблем.В статье проанализирован опыт международных организаций (в частности, Всемирной организации здравоохранения), а также ключевых межгосударственных интеграционных объединений (Европейский союз, Африканский союз, Евразийский экономический союз (ЕАЭС)) в части регулирования обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов. Отмечается, что на глобальном уровне регламентация обращения высокотехнологичных (инновационных) лекарственных препаратов носит фрагментарный, спорадический характер, что во многом связано с дифференциацией экономических, организационных, инфраструктурных возможностей отдельных государств применительно к производству подобного рода препаратов. Наиболее детальное нормативное правовое регулирование обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов осуществлено в рамках Европейского союза, который выступает ориентиром для других межгосударственных интеграционных объединений (в частности, Африканского союза, а также ЕАЭС). Евразийский экономический союз, не находясь в партнерских отношениях со структурами ЕС, фактически имплементирует его подходы. Тем не менее подчеркивается, что в рамках ЕАЭС значительное число вопросов вынесено на национальный уровень, что замедляет гармонизацию и унификацию подходов в области обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов.

The article analyses the experience of key interstate integration associations in relation to regulating the circulation of high-tech (innovative) medicinal products. Trends in the development of supranational regulation in the area under consideration are identified in order to assess its completeness. The relevance of the study is due to the problems faced by both patients and manufacturers of high-tech (innovative) medicinal products: from the patient community’s perspective, there is a problem of access to such expensive drugs, while from the manufacturers’ side, it is necessary to simplify the process of bringing such products to market and ensuring their cross-border circulation. In order to identify trends that may contribute to solving the problems identified by patients and manufacturers, the international legal and supranational framework for regulating the circulation of high-tech drugs is analyzed. The experience of international organizations (in particular, the World Health Organization), as well as key interstate integration associations (the European Union, the African Union, the Eurasian Economic Union (EAEU)), is considered in terms of regulating the circulation of high-tech drugs. The fragmentary and sporadic regulation of the circulation of high-tech drugs at the global level is largely due to the significant differentiation of economic, organizational, and infrastructural capabilities of individual states in relation to the production of such products. The most detailed legal regulation of the circulation of high-tech medical products is implemented within the framework of the European Union, which serves as a benchmark for other interstate integration associations (in particular, the African Union and Eurasian Economic Union). While lacking a formal partnership arrangement with EU structures, the Eurasian Economic Union is de facto implementing its approaches. However, the harmonization and unification of approaches in the area of high-tech drug circulation is hampered by the transfer of a significant number of issues within the EAEU to the national level.

международное правовысокотехнологичные лекарственные препаратыгенотерапевтические лекарственные препаратыгенетические технологииЕвропейский союзЕвразийский экономический союзinternational lawhigh-tech drugsgene therapy drugsgenetic technologiesEuropean UnionEurasian Economic Unionисследование подготовлено в рамках реализации государственного задания Министерства науки и высшего образования Российской Федерации, реестровый номер 30000Ф.99.1.БВ16АА01000, тема: «Научно-методическое обеспечение работ по правовому регулированию ускоренного развития генетических технологий».The study was conducted within the framework of the project of the Ministry of Science and Higher Education of the Russian Federation, register number 30000F.99.1.BV16AA01000, “Scientific and methodological support of works on legal regulation of accelerated development of genetic technologies”.ReferencesАбашидзе, А.Х., Маличенко, В.С. (2020). Особенности регулирования обращения орфанных лекарственных препаратов в разных регионах мира. Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), (5), 26–41. https://doi.org/10.17803/2311-5998.2020.69.5.026-041Abashidze, A.Kh., Malichenko, V.S (2020). Orphan drug regulation in various regions of the world. Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL), (5), 26–41. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/2311-5998.2020.69.5.026-041Вильгоненко, И.М., Слепенок, Ю.Н., Станкевич, Г.В. (2022). Государственное регулирование оборота лекарственных средств на потребительском рынке Российской Федерации. Московский юридический журнал, (4), 83–93. https://doi.org/10.18384/2310-6794-2022-4-83-93Anagnostou, T., Riaz, I.B., Hashmi, S.K., Murad, M.H., Kenderian, S.S. (2020). Anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy in acute lymphocytic leukaemia: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Haematology, 7(11), e816–e826. https://doi.org/10.1016/S2352-3026(20)30277-5Волков, А.К., Рыжков, А.А. (2013). Влияние права Европейского союза на регулирование национальных рынков фармацевтических средств государств-членов. Право. Журнал Высшей школы экономики, (2), 116–133.Carvalho, M., Martins, A.P., Sepodes, B. (2019). Hurdles in gene therapy regulatory approval: a retrospective analysis of European Marketing Authorization Applications. Drug Discovery Today, 24(3), 823–828. https://doi.org/10.1016/j.drudis.2018.12.007Ворона, А.А., Губина, М.А. (2022). Фармацевтический рынок ЕАЭС: тенденции и перспективы развития. Евразийская интеграция: экономика, право, политика, (4), 43–54. https://doi.org/10.22394/2073-2929-2022-04-43-54Fermaglich, L.J., Miller, K.L. (2023). A comprehensive study of the rare diseases and conditions targeted by orphan drug designations and approvals over the forty years of the Orphan Drug Act. Orphanet Journal of Rare Diseases, 18(1), 163–169. https://doi.org/10.1186/s13023-023-02790-7Гильдеева, Г.Н., Картавцова Т.В. (2014). Правовое регулирование жизненного цикла орфанных препаратов. Проблемы социальной гигиены, здравоохранения и истории медицины, 22(3), 37–42. Гусев, А.Б., Юревич, М.А. (2023). Фармацевтический суверенитет России: проблемы и пути достижения. Terra Economicus, 21(3), 17–31. https://doi.org/10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31Gildeeva, G.N., Kartavtsova T.V. (2014). Legal regulation of the life cycle of orphan drugs. Problems of Social Hygiene, Public Health and History of Medicine, 22(3), 37–42. (In Russ.).Заремба, А.Г., Рычихина, Е.М. (2023). Соотнесение норм национального права и права ЕАЭС в сфере регулирования обращения лекарственных средств до и после 1 января 2026 года. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств, 13(4), 586–600. https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600Gusev, A.B., Yurevich, M.A. (2023). The sovereignty of Russia in the area of pharmaceuticals: сhallenges and opportunities. Terra Economicus, 21(3), 17–31. (In Russ.). https://doi.org/10.18522/2073-6606-2023-21-3-17-31Маличенко, В.С. (2022). Международно-правовое регулирование доступа к технологиям здравоохранения в деятельности специализированных учреждений ООН. Вопросы российского и международного права, 12(5A), 400–407.Malichenko, V.S. (2022). International legal regulation of access to health technologies in the activities of specialized UN agencies. Issues of Russian and International Law, 12(5A), 400–407. (In Russ.).Николаева, А.В. (2021). Единый рынок лекарственных средств ЕАЭС: проблемы и перспективы. Международный журнал гуманитарных и естественных наук, 2-2(53), 183–185.Marks, P., Gottlieb, S. (2018). Balancing safety and innovation for cell-based regenerative medicine. New England Journal of Medicine, 378(10), 954–959. https://doi.org/10.1056/NEJMsr1715626Пономарёва, Д.В., Некотенева, М.В. (2024). Медицина в цифровую эпоху: правовые аспекты применения клеточной и генной терапии в зарубежных государствах. Актуальные проблемы российского права, 19(7), 122–137. https://doi.org/10.17803/1994-1471.2024.164.7.122-137Ncube, B.M., Dube, A., Ward, K. (2021). Establishment of the African Medicines Agency: progress, challenges and regulatory readiness. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 14(1), 29–33. https://doi.org/10.1186/s40545-020-00281-9Anagnostou, T., Riaz, I. B., Hashmi, S.K., Murad, M.H., Kenderian, S.S. (2020). Anti-CD19 chimeric antigen receptor T-cell therapy in acute lymphocytic leukaemia: a systematic review and meta-analysis. The Lancet Haematology, 7(11), e816–e826. https://doi.org/10.1016/S2352-3026(20)30277-5Nikolaeva, A.V. (2021). The single market of medicines of the EAEU: problems and prospects. International Journal of Humanities and Natural Sciences, 2-2(53), 183–185. (In Russ.).Carvalho, M., Martins, A.P., Sepodes, B. (2019). Hurdles in gene therapy regulatory approval: a retrospective analysis of European Marketing Authorization Applications. Drug Discovery Today, 24(3), 823–828. https://doi.org/10.1016/j.drudis.2018.12.007Ponomareva, D.V., Nekoteneva, M.V. (2024). Medicine in the Digital Era: Legal Aspects of the Use of Cell and Gene Therapy in Foreign Countries. Actual Problems of Russian Law, 19(7), 122–137. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/1994-1471.2024.164.7.122-137Fermaglich, L.J., Miller, K.L. (2023). A comprehensive study of the rare diseases and conditions targeted by orphan drug designations and approvals over the forty years of the Orphan Drug Act. Orphanet Journal of Rare Diseases, 18(1), 163–169. https://doi.org/10.1186/s13023-023-02790-7Van Dijke, I., Bosch, L., Bredenoord, A. L., Cornel, M., Repping, S., Hendriks, S. (2018). The ethics of clinical applications of germline genome modification: a systematic review of reasons. Human Reproduction, 33(9), 1777–1796. https://doi.org/10.1093/humrep/dey257Marks, P., Gottlieb, S. (2018). Balancing safety and innovation for cell-based regenerative medicine. New England Journal of Medicine, 378(10), 954–959. https://doi.org/10.1056/NEJMsr1715626Vilgonenko, I.M., Slepenok, Yu.N., Stankevich, G.V. (2022). State regulation of circulation of medicines in the consumer market of the Russian Federation. Moscow Juridical Journal, (4), 83–93. (In Russ.). https://doi.org/10.18384/2310-6794-2022-4-83-93Ncube, B.M., Dube, A., Ward, K. (2021). Establishment of the African Medicines Agency: progress, challenges and regulatory readiness. Journal of pharmaceutical policy and practice, 14(1), 29–33. https://doi.org/10.1186/s40545-020-00281-9Volkov, A.K., Ryzhkov, A.A. (2013). The influence of European Union law on the regulation of national pharmaceutical markets of Member States. Law. Journal of the Higher School of Economics, (2), 116–133. (In Russ.).Van Dijke, I., Bosch, L., Bredenoord, A.L., Cornel, M., Repping, S., Hendriks, S. (2018). The ethics of clinical applications of germline genome modification: a systematic review of reasons. Human Reproduction, 33(9), 1777–1796. https://doi.org/10.1093/humrep/dey257Vorona, A.A., Gubina, M.A. (2022). Pharmaceutical market of the EAEU: trends and development prospects. Eurasian Integration: Economics, Law, Politics, (4), 43–54. (In Russ.). https://doi.org/10.22394/2073-2929-2022-04-43-54Zaremba, A.G., Rychikhina, E.M. (2023). Analysis of the Provisions of National and EAEU Legislation Regulating Pharmaceuticals before and after 1 January 2026. Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation, (4), 586–600. (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600Zaremba, A.G., Rychikhina, E.M. (2023). Analysis of the Provisions of National and EAEU Legislation Regulating Pharmaceuticals before and after 1 January 2026. Bulletin of the Scientific Center for Expertise of Medical Products. Regulatory Research and Medicine Evaluation, (4), 586–600. (In Russ.). https://doi.org/10.30895/1991-2919-2023-13-4-586-600

The authors declare that there are no conflicts of interest present.