lexgenLex GeneticaLex Genetica3034-16393034-1647МГЮА10.17803/lexgen-2024-3-2-22-37lexgen-31Research ArticleLex Genetica: публично-правовое измерениеLex Genetica: Public -Law DimensionПроблематика дефиниций в нормативных правовых актах в сфере трансплантации и изготовления медицинских изделий из органов и (или) тканей человекаRegulatory Legal Acts Pertaining to the Transplantation and Manufacture of Medical Devices from Human Organs and TissuesВоловаЛ. Т.VolovaL. T.

Лариса Т. Волова, доктор медицинских наук, профессор, директор НИИ «БиоТех»

Самара

Larisa T. Volova, Doctor of Science (Medicine), Professor, the Head of Scientific Research Institute “BioTech

Samara

МаксименкоН. А.MaksimenkoN. A.

Наталия А. Максименко, заместитель директора НИИ «БиоТех»

Самара

Natalia A. Maksimenko, the Deputy Head of Scientific Research Institute “BioTech”

Samara

ЛевинаМ. В.LevinaM. V.

Марина В. Левина, кандидат юридических наук, главный специалист Центра НТИ «Бионическая инженерия в медицине»

Самара

Marina V. Levina, Candidate of Science (Law), the Senior Specialist of the Center of Center of the National Technology Initiative “Bionic Engineering in Medicine”,

Samara

Самарский государственный медицинский университет Министерства здравоохранения РФSamara State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation202403082024322237Copyright © Волова Л.Т., Максименко Н.А., Левина М.В., 20242024Волова Л.Т., Максименко Н.А., Левина М.В.Volova L.T., Maksimenko N.A., Levina M.V.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexgen.msal.ru/jour/article/view/31

Статья посвящена изучению вопросов значения правовых дефиниций как специализированных норм современного российского права. На примере нормативных правовых актов, регулирующих отношения, возникающие в сфере инновационных медицинских технологий, использующих биологический материал человека, показана необходимость и значимость включения данных норм в законодательство. Объектом исследования являются общественные отношения, возникающие в анонсированной области. Проведен ретроспективный анализ развития правового регулирования использования человеческого биоматериала в медицине, показавший истоки проблемы, существующей сегодня в данной сфере.На основе специально-юридического метода проведен мониторинг действующего законодательства в Российской Федерации в сфере донорства органов и (или) тканей человека для целей трансплантации и использования биологического материала человека для производства медицинских изделий. Проведенный анализ выявил отсутствие отдельного правового регулирования в данной области – отдельные вопросы возможности использования человеческого биоматериала для изготовления медицинских изделий закреплены только на уровне подзаконных актов. Тот факт, что общественные отношения в области использования биологического материала человека для производства медицинских изделий и продуктов биофабрикации уже сложились, а правовое регулирование отсутствует, тормозит развитие такого прорывного направления современной медицины. Правовые основы регенеративной и реконструктивной медицины в Российской Федерации нуждаются в совершенствовании, а именно: необходимо разработать самостоятельный федеральный закон, включающий нормы-дефиниции, отграничивающие предмет его регулирования от смежных областей медицины.Авторами сделаны выводы о необходимости разграничения основных понятий в области заместительной медицины, регенеративной и реконструктивной медицины, формулирования и закрепления их в форме дефиниций в нормативных правовых актах. Обсуждаются предложенные правовые дефиниции для закрепления в новом законе, регулирующем медицинские технологии, использующие человеческий биоматериал. Сформулированы возможные методологические подходы для разработки нового терминологического глоссария в сфере инновационных технологий с использованием биологического материала человека.

The need to include specialized norms of modern Russian law in legislation governing the manufacture of medical devices from human biological material is considered on the example of normative legal acts regulating relations. A retrospective analysis of the development of legal regulation in the field of the use of human biomaterial in medicine, reveals the origins of the discussed issue. Current legislation in the Russian Federation in the field of organ and tissue donation for the purposes of transplantation and the use of human biological material for the production of medical devices is examined taking a specialized legal approach. A current lack of legal regulation in this area is revealed. While some issues associated with the use of human biomaterial for the manufacture of medical devices are fixed at the level of by-laws, the production of medical devices and biofabricated products is hindered by a lack of legal regulation in these areas of contemporary medicine. Required improvements in the legal foundations of regenerative and reconstructive medicine in the Russian Federation will involve the development of an independent federal law that includes norms and definitions for delimiting the provisions of regenerative and reconstructive medicine in related fields of medicine. As well as distinguishing between basic concepts in the fields of replacement-, regenerative- and reconstructive medicine, the definitions of these concepts must be consolidated in normative legal acts. Proposed definitions related to medical technologies and the use of human biomaterial are presented in the form of a new terminological glossary of innovative technologies involving the use of human biological material.

правовые дефинициизаконодательствобиомедицинские технологиибиологический материалlegal definitionslegislationbiomedical technologiesbiological materialReferencesАбрамова, А.И. (2017). Правовые понятия в общем цикле развития российского законодательства. Журнал российского права, (11), 34–42. https://doi.org/10.12737/article_59f067bf2fb46889553258Abramova, A.I. (2017). Legal Concepts in the General Cycle of Development of the Russian Legislation. Journal of Russian Law, (11), 34–42. (In Russ.). https://doi.org/10.12737/article_59f067bf2fb468.89553258Апт, Л. Ф. (2008). Нетипичные предписания в федеральном законодательстве. Ленинградский юридический журнал, 3(13), 25–43.Apt, L.F. (2006). Definitions in the legislation of the Russian Federation. In: Legislative definition: logical-gnoseological, political-legal, moral-psychological, and practical issues: Materials of the International Round Table (Chernivtsi, September 21-23, 2006) (pp. 71–85). Nizhny Novgorod: Nizhny Novgorod Research Scientific and Applied Center 'Legal Technology'. Avaialble at: http:// jurtech.org/wp-content/uploads/2015/03/law_defen.pdf (In Russ.).Апт, Л.Ф. (2006). Дефиниции в законодательстве Российской Федерации. В: Законодательная дефиниция: логико-гносеологические, политико-юридические, морально-психологические и практические проблемы: Материалы Международного ‘круглого стола’ (Черновцы, 21–23 сентября 2006 года) (с. 71–85). Нижний Новгород: Нижегородский исследовательский научно-прикладной центр ‘Юридическая техника’. Режим доступа: http://jurtech.org/wp-content/uploads/2015/03/law_defen.pdfApt, L.F. (2008). Non-Typical Requirements in Federal Legislation. Leningrad Law Journal, 3(13), 25–43. (In Russ.).Арямов А.А., Руева Е.О. (2017). Формулирование юридических дефиниций (на примере антикоррупционного законодательства РФ). Lex Russica, (8), 90–100. https://doi.org/10.17803/1729-5920.2017.129.8.090-100Aryamov, A.A., Rueva, E.O. Formulation of Legal Definitions (as exemplified by the RF anti-corruption legislation). Lex Russica, (8), 90–100. (In Russ.) https://doi.org/10.17803/1729-5920.2017.129.8.090-100Бабич, Д.В. (2019). Особенности основных этапов развития законодательства о трансплантации в России и Республике Беларусь в советский период истории. Образование и право, (7), 73–78.Babich, D.V. (2019). Features of the main stages of the development of legislation of transplantation in Russia and the Republic of Belarus in the Soviet period of history. Education and Law, (7), 73–78. (In Russ).Баранов, А.В. (2012). Нормы-дефиниции в механизме правового регулирования. В: Правовые проблемы укрепления российской государственности: сборник статей (ч. 53, с. 11–14). Томск: Национальный исследовательский Томский государственный университет.Baranov, A.V. (2012). Norms-definitions in the mechanism of legal regulation. In: Legal problems of strengthening Russian statehood: collection of articles (part 53, pp. 11–14). Tomsk: National Research Tomsk State University. (In Russ.).Баранова, М.В. (2021). Юридические дефиниции в правовой доктрине и практике: реалии и тренды. В: Юридическая терминология: теория, практика, техника: сборник трудов Международной научно-практической конференции «Двенадцатые Бабаевские чтения» (с. 139–145). Нижний Новгород: Нижегородская академия МВД России.Baranova, M.V. (2021). Legal definitions in legal doctrine and practice: realities and trends. In: Legal terminology: theory, practice, technology: Proceedings of the International Scientific and Practical Conference Twelfth Babaev Readings (pp. 139–145). Nizhny Novgorod: Nizhny Novgorod Academy of the Ministry of Internal Affairs of Russia. (In Russ.).Вопленко, Н.Н., Давыдова, М.Л. (2001). Правовые дефиниции в современном российском законодательстве. Вестник Нижегородского государственного университета им. Н.И. Лобачевского. Серия: Право, (1), 64–71.Chinnova, M.V. (2004). Definitions and their use in legal acts [Dissertation]. Moscow: Moscow State Law Academy. (In Russ.).Громова, Н.С. (2019). Юридический термин в правовом поле и за его пределами. Юрислингвистика, (13), 5–9. https://doi.org/10.14258/leglin(2019)1301Chufarov, Yu.V. (2010). Atypical normative regulations in law [Dissertation]. Ekaterinburg: Ural State Law Academy. (In Russ.).Кашанина, Т.В. (2022). Юридическая техника. Москва: Проспект.Gomes, M.E., Rodrigues, M.T., Domingues, R.M., Reis, R.L. (2017). Tissue engineering and regenerative medicine: new trends and directions — a year in review. Tissue Engineering Part B: Reviews, 23(3), 211–224. https://doi.org/10.1089/ten.TEB.2017.0081Керимов, Д.А. (2023). Законодательная техника. Москва: Норма.Gromova, N.S. (2019). Legal term in the legal environment and beyond. Legal Linguistics, (13), 5–9. (In Russ.). https://doi.org/10.14258/leglin(2019)1301Кобец, П.Н., Краснова, К.А. (2023). Генезис правового регулирования трансплантации органов и тканей человека в Российской Федерации. Теория и практика судебной экспертизы, 18(3), 42–51. https://doi.org/10.30764/1819-2785-2023-3-42-51Kashanina, T.V. (2022). Legal technology. Moscow: Prospekt Publ. (In Russ.).Кожевников, В.В. (2021). О структуре норм права: логических, норм-предписаний, специализированных. Правоприменение, 5(2), 45–61. https://doi.org/10.52468/2542-1514.2021.5(2).45-61Kerimov, D.A. (2023). Legislative technology: scientific, methodological and educational manual. Moscow: Norma Publ. (In Russ).Кузнецова, О.А. (2003). Нормы-дефиниции в праве (на примере гражданского права). Вестник Пермского университета. Юридические науки, (3), 62–73. Режим доступа: https://predprin.psu.ru/citat/kyznetsova/3.46.1.pdfKhairetdinova, M.D. (2008). Legislative definition (problems of theory and practice) [Dissertation]. Nizhny Novgorod: Nizhny Novgorod Academy of the Ministry of Internal Affairs of Russia. (In Russ.).Лукьяненко, М.Ф. (2010). Оценочные понятия гражданского права: разумность, добросовестность, существенность. Москва: Статут.Khubutia, M.Sh., Kabanova, S.A. (2011). History of domestic transplantology, priorities and development features. Transplantology, (1), 55–64. (In Russ.). https://doi.org/10.23873/2074-0506-2011-0-1-55-64Малюгин, С.В. (2019). Смысл нормы права: понятие, детерминанты и основные характеристики (догматические основы понимания). Журнал российского права, (2), 14–29. https://doi.org/10.12737/art_2019_2_2Kobets, P.N., Krasnova, K.A. (2023). Genesis of Legal Regulation of Human Organ and Tissue Transplantation in the Russian Federation. Theory and Practice of Forensic Science, 18(3), 42–51. (In Russ.) https://doi.org/10.30764/1819-2785-2023-3-42-51Пиголкин, А.С. (1986). Подготовка проектов нормативных актов: Организация и методика. Москва: Юридическая литература.Kozhevnikov, V.V. (2021). The structure of logical, prescriptive and specialized legal norms. Law Enforcement Review, 5(2), 45–61. (In Russ.). https://doi.org/10.52468/2542-1514.2021.5(2).45-61Савицкий, В.М. (1987). Язык процессуального закона. Вопросы терминологии. Москва: Наука. Сергеев, Ю.Д., Павлова, Ю.В., Поспелова, С.И., Каменская, Н.А. (2016). Медицинское право в России: этапы становления и перспективы развития. Медицинское право: теория и практика, 2(1), 13–21. Режим доступа: https://med-law.ru/files/348/2016-1-3-tom-2.pdfKuznetsova, O.A. (2003). Norm-Definitions in Law (on Example of Civil Law). Perm University Herald. Juridical Sciences, (3), 62–73. Available at: https://predprin.psu.ru/citat/kyznetsova/3.46.1.pdf. (In Russ.).Ульяшина, Л.В. (2009). Международные стандарты в области прав человека: проблемы правовой дефиниции. Московский журнал международного права, (4), 56–80. https://doi.org/10.24833/0869-0049-2009-4-56-80Lukyanenko, M.F. (2010). Evaluative concepts of civil law: reasonableness, conscientiousness, materiality. Moscow: Statut Publ. 423 (In Russ.).Хайретдинова, М. Д. (2008). Законодательная дефиниция (проблемы теории и практики) [Диссертация]. Нижний Новгород: Нижегородская академия МВД России.Macagno, F. (2010). Definitions in law. Bulletin Suisse de Linguistique Appliquée, 2, 199–217. Avaliable at: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1742946Хубутия, М.Ш., Кабанова, С.А. (2011). История отечественной трансплантологии, приоритеты и особенности развития. Трансплантология, (1), 55–64. https://doi.org/10.23873/2074-0506-2011-0-1-55-64Malyugin. S.V. (2019). The Gist of the Norm of Law: Concept, Determinants and Basic Characteristics (Dogmatic Bases of Understanding). Journal of Russian Law, (2), 14–29. (In Russ.). https://doi.org/10.12737/art_2019_2_2Чиннова, М.В. (2004). Дефиниции и их использование в нормативно-правовых актах [Диссертация]. Москва: Московская государственная юридическая академия.McAdams, R.H., Rasmusen, E.B. (2007). Chapter 20 Norms and the Law. In: Handbook of Law and Economics (vol. 2, pp. 1573–1618). Elsevier. https://doi.org/10.1016/s1574-0730(07)02020-8Чуфаров, Ю.В. (2010). Нетипичные нормативные предписания в праве [Диссертация]. Екатеринбург: Уральская государственная юридическая академия.Niazkhani, Z., Pirnejad, H., Khazaee, P.R. (2017). The impact of health information technology on organ transplant care: a systematic review. International Journal of Medical Informatics, 100, 95–107. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2017.01.015Gomes, M.E., Rodrigues, M.T., Domingues, R.M., Reis, R.L. (2017). Tissue engineering and regenerative medicine: new trends and directions — a year in review. Tissue Engineering Part B: Reviews, 23(3), 211–224. https://doi.org/10.1089/ten.TEB.2017.0081Pigolkin, A.S. (1986). Preparation of Draft Regulations: Organization and methodology. Moscow: Yuridicheskaya literature Publ. (In Russ).Klen, R. (2004). Establishment of the 1st European tissue bank and a vision of the future of tissue banking. Cell and Tissue Banking, 5(3), 185–189. https://doi.org/10.1023/B:CATB.0000046064.37862.b0Reis, R.L. (2019). Encyclopedia of tissue engineering and regenerative medicine. Academic Press. Savitsky, V.M. (1987). Language of procedural law. Terminology issues. Moscow: Nauka Publ. (In Russ.).Macagno, F. (2010). Definitions in law. Bulletin Suisse de Linguistique Appliquée, 2, 199–217. Avaliable at: https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1742946Sergeev, Yu.D., Pavlova, Yu.V., Pospelova, S.I., Kamenskaya, N.A. (2016). Medical law in Russia: stages of formation and development prospects. Medical Law: Theory and Practice, 2(1), 13–21. Available at: https://med-law.ru/files/348/2016-1-3-tom-2.pdf. (In Russ.).McAdams, R.H., Rasmusen, E.B. (2007). Chapter 20 Norms and the Law. In: Handbook of Law and Economics (vol. 2, pp. 1573–1618). Elsevier. https://doi.org/10.1016/s1574-0730(07)02020-8Solan, L.M., Tiersma, P.M. (Eds.). (2012). The Oxford Handbook of Language and Law. OUP Oxford. https://doi.org/10.1093/oxfordhb/9780199572120.001.0001Niazkhani, Z., Pirnejad, H., Khazaee, P.R. (2017). The impact of health information technology on organ transplant care: a systematic review. International Journal of Medical Informatics, 100, 95–107. https://doi.org/10.1016/j.ijmedinf.2017.01.015Ulyashyna, L.V. (2009). International Standards on Human Rights: Problems of Legal Definition. Moscow Journal of International Law, (4), 56–80. (In Russ.) https://doi.org/10.24833/0869-0049-2009-4-56-80Reis, R.L. (2019). Encyclopedia of tissue engineering and regenerative medicine. Academic Press. Solan, L.M., Tiersma, P.M. (Eds.). (2012). The Oxford Handbook of Language and Law. OUP Oxford. https://doi.org/10.1093/oxfordhb/9780199572120.001.0001Voplenko, N.N., Davydova, M.L. (2001). Legal definitions in modern Russian legislation. Vestnik of Lobachevsky University of Nizhni Novgorod. Series: Law, (1), 64–71. (In Russ.).

The authors declare that there are no conflicts of interest present.