lexgenLex GeneticaLex Genetica3034-16393034-1647МГЮА10.17803/lexgen-2024-3-1-7-32lexgen-23Research ArticleLex Genetica: частноправовое измерениеLex Genetica: Private-Law DimensionКонкурсоспособность биобанковCompetitivity Issues Related to Biobank ActivityОсмановаД. О.OsmanovaD. S.

Диана О. Османова, кандидат юридических наук, доцент кафедры гражданского права

Москва

Diana O. Osmanova, Candidate of Legal Sciences, Associate Professor of the Department of Civil Law

Moscow

doosmanova@msal.ruУниверситет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)Kutafin Moscow State Law University (MSAL)20240305202431732Copyright © Османова Д.О., 20242024Османова Д.О.Osmanova D.S.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexgen.msal.ru/jour/article/view/23

С учетом развития биомедицинских исследований и повышения интереса к различному использованию биоматериалов человека особый интерес заслуживает такое явление, как биобанк. В последнее время увеличивается количество научных исследований, посвященных указанной тематике; анализируются различные как глобальные, так и точечные вопросы в данной области; один из них стал предметом рассмотрения настоящей статьи. Автор последовательно раскрывает ключевые аспекты, необходимые для ответа на главный вопрос о допустимости признания биобанка несостоятельным (должником). Предложены различные точки зрения относительно правовой природы биобанков, а именно – восприятие последних в качестве объектов или субъектов права. Аргументирована позиция о невозможности отождествления биобанка с объектом права и необходимости его восприятия в качестве субъекта. Исследуется аспект корректной организационно-правовой формы, в которой должна существовать такая организация. Автор доказывает важность учета различных аспектов при избрании надлежащей организационной формы деятельности, а именно: доступность получения финансирования из государственных, муниципальных и иных источников; возможность осуществления таким лицом приносящей доход деятельности; механизмы защиты полученных биоматериалов, а также особенностей работы с такой биологической информацией; обоснованность контроля за деятельностью такого лица и допустимые формы подобного надзора, а также возможность признания указанного субъекта банкротом. По итогам проведенного исследования (в том числе за счет анализа опыта зарубежных стран) предложены некоторые допустимые организационно-правовые формы существования биобанков: государственные корпорации, публично-правовые компании, учреждения, общественно полезные фонды и пр. Подчеркивается, что они должны быть строго некоммерческого характера. Отдельное внимание уделяется такой форме организации, как консорциум, приобретающей особое значение в контексте исследуемого вопроса. Аргументирована позиция о недопустимости признания таких лиц в качестве несостоятельных (банкротов) ввиду специфики ключевого «актива» такого участника – хранилища биоматериалов, которое не может быть трансформировано в денежные средства, за счет которых будут удовлетворены требования кредиторов.

The recent development of biomedical research and greater attention to the use of human bio-material has led to an increase in the number of studies devoted to biobanks. In considering the question of whether a biobank can be subject to insolvency, the present article discusses multiple points of view related to the legal status of biobanks according to which they are perceived either as an object or subject of law. From an analysis of the various organizational forms of biobank activity, the author argues that biobanks should be considered as subjects of law. Here considerations include accessing financial support from government, municipal, and other sources, the possibility of carrying out income-generating activities, mechanisms for the protection of obtained bio-material, the monitoring requirement related to entities carrying out such activities, and the possibility of recognizing such entities as insolvent. Based on the results of this research (including an analysis of the experience of foreign countries), the permissible organizational-legal forms that biobanks are instantiated, namely, public corporations, public-law companies, institutions, and public benefit funds. Because of the sensitivities involved, it is argued that such organizations should be of a non-profit character. In the light of the research question, special attention is paid to the form of a consortium. Due to the impossibility of liquidating the assets of biobank organizations in order to meet the claims of creditors, it is argued that such organizations cannot be declared insolvent.

биобанкнесостоятельностьконсорциумперсональные данныенекоммерческие организацииздравоохранениеbiobankinsolvencyconsortiumpersonal dataNGOshealthcareReferencesAndry, C., Duffy, E., Moskaluk, C.A., McCall, S., Roehrl, M.H.A., Remick, D. (2017). Biobanking – Budgets and the Role of Pathology Biobanks in Precision Medicine. Academic Pathology, 4, 2374289517702924. https://doi.org/10.1177/2374289517702924Anashkin, S.P. (2022). Competitiveness of NGOs in the Russian Federation. Vestnik ekonomicheskogo pravosudiya Rossiiskoi Federatsii, (11), 145–160. (In Russ.).Annaratone, L., De Palma, G., Bonizzi, G., Sapino, A., Botti, G., Berrino, E., Mannelli, C., Arcella, P., Di Martino, S., Steffan, A., Daidone, M.G., Canzonieri, V., Parodi, B., Paradiso, A.V., Barberis, M., Marchiò, C. (2021). Basic principles of biobanking: from biological samples to precision medicine for patients. Virchows Archiv, 479(2), 233–246. https://doi.org/10.1007/s00428-021-03151-0Andry, C., Duffy, E., M.A., Moskaluk, C.A., McCall, S., Roehrl, M.H.A., Remick, D. (2017). Biobanking – Budgets and the Role of Pathology Biobanks in Precision Medicine. Academic Pathology, 4, 2374289517702924. https://doi.org/10.1177/2374289517702924Calzolari, A., Napolitano, M., Bravo, E. (2013). Review of the Italian current legislation on research biobanking activities on the eve of the participation of national biobanks’ network in the legal consortium BBMRI-ERIC. Biopreservation and Biobanking, 11(2), 124–128. https://doi.org/10.1089/bio.2012.0058Annaratone, L., De Palma, G., Bonizzi, G., Sapino, A., Botti, G., Berrino, E., Mannelli, C., Arcella, P., Di Martino, S., Steffan, A., Daidone, M.G., Canzonieri, V., Parodi, B., Paradiso, A.V., Barberis, M., Marchiò, C. (2021). Basic principles of biobanking: from biological samples to precision medicine for patients. Virchows Archiv, 479(2), 233–246. https://doi.org/10.1007/s00428-021-03151-0Cannovo, N., Cingolani, M., Guarino, R., Fedeli, P. (2020). Regulation of Biobanks in Italy. Frontiers in Pediatrics, 8, 415. https://doi.org/10.3389/fped.2020.00415Balashova, A.I. (2023). Features of the legal regime of databases classified as biobanks. Intellectual Property. Copyright and Related Rights, (3), 18–33. (In Russ.).Chalmers, D., Nicol D., Kaye J., Bell J., Campbell A.V., Ho C.W.L., Kato K., Minari J., Ho C-h, Mitchell C., Molnár-Gábor F., Otlowski M., Thiel D., Fullerton S.M., Whitton T. (2016). Has the biobank bubble burst? Withstanding the challenges for sustainable biobanking in the digital era. BMC Medical Ethics, 17, 39. https://doi.org/10.1186/s12910-016-0124-2Barabashev A.G., Ponomareva D.V. (2019). Personal Data Protection аnd Research Activities: EU Legal Regulation Experience. Actual Problems of Russian Law, (6), 186–194. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/1994-1471.2019.103.6.186-194Hoppe, N. (2021). The Regulation of Biobanking in Germany. In: Slokenberga, S., Tzortzatou, O., Reichel, J. (eds). GDPR and Biobanking. Law, Governance and Technology Series (vol. 43, pp. 277–290). Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-49388-2_15Calzolari, A., Napolitano, M., Bravo, E. (2013). Review of the Italian current legislation on research biobanking activities on the eve of the participation of national biobanks’ network in the legal consortium BBMRI-ERIC. Biopreservation and Biobanking, 11(2), 124–128. https://doi.org/10.1089/bio.2012.0058Kinkorová, J. (2016) Biobanks in the era of personalized medicine: objectives, challenges, and innovation: Overview. EPMA Journal, 7, 4. https://doi.org/10.1186/s13167-016-0053-7Cannovo, N., Cingolani, M., Guarino, R., Fedeli, P. (2020). Regulation of Biobanks in Italy. Frontiers in Pediatrics, 8, 415. https://doi.org/10.3389/fped.2020.00415O’Doherty, K.C., Burgess, M.M., Edwards, K., Gallagher, R.P., Hawkins, A.K., Kaye, J., McCaffrey, V., Winickoff, D.E. (2011). From consent to institutions: designing adaptive governance for genomic biobanks. Social Science & Medicine, 73(3), 367–374. https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2011.05.046Chalmers, D., Nicol D., Kaye J., Bell J., Campbell A.V., Ho C.W.L., Kato K., Minari J., Ho C-h, Mitchell C., Molnár-Gábor F., Otlowski M., Thiel D., Fullerton S.M., Whitton T. (2016). Has the biobank bubble burst? Withstanding the challenges for sustainable biobanking in the digital era. BMC Medical Ethics, 17, 39. https://doi.org/10.1186/s12910-016-0124-2Vaught, J., Rogers J., Carolin T., Compton C. (2011). Biobankonomics: developing a sustainable business model approach for the formation of a human tissue biobank. Journal of the National Cancer Institute Monographs, 2011(42), 24–31. https://doi.org/10.1093/jncimonographs/lgr009Chetverikov, A.O. (2019). European Research Infrastructure Consortia: International Organization under European Law or Legal Entities Sui Generis? Lex Russica, (7), 141–150. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/1729-5920.2019.152.7.141-150Анашкин, С.П. (2022). Конкурсоспособность некоммерческих организаций в Российской Федерации. Вестник экономического правосудия Российской Федерации, (11), 145–160.Dolotov, R.O. (2018) Qualification of fraud in the presence of collateral or bank guarantee. Ugolovnoe pravo, (3), 38–43. (In Russ.).Балашова, А.И. (2023). Особенности правового режима баз данных, относимых к биобанкам. Интеллектуальная собственность. Авторское право и смежные права, (3), 18–33.Hoppe, N. (2021). The Regulation of Biobanking in Germany. In: Slokenberga, S., Tzortzatou, O., Reichel, J. (eds). GDPR and Biobanking. Law, Governance and Technology Series (vol. 43, pp. 277–290). Springer, Cham. https://doi.org/10.1007/978-3-030-49388-2_15Барабашев, А.Г., Пономарева Д.В. (2019). Защита персональных данных и научно-исследовательская деятельность: опыт правового регулирования ЕС. Актуальные проблемы российского права, (6), 186–194. https://doi.org/10.17803/1994-1471.2019.103.6.186-194Imekova, M.P. (2020). Biobank as an object of rights. Journal of Russian Law, (12), 54–65. (In Russ.). https://doi.org/10.12737/jrl.2020.147Войниканис, Е.А. (2020). Регулирование больших данных и право интеллектуальной собственности: общие подходы, проблемы и перспективы развития. Закон, (7), 135–156.Kinkorová, J. (2016) Biobanks in the era of personalized medicine: objectives, challenges, and innovation: Overview. EPMA Journal, 7, 4. https://doi.org/10.1186/s13167-016-0053-7Долотов, Р.О. (2018) Квалификация мошенничества при наличии залога или банковской гарантии. Уголовное право, (3), 38–43.Kosilkin, S.V. (2020). Experience of legal regulation of biobank activities in foreign practice and the development of Russian legislation. Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL), (4), 79–87. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/2311-5998.2020.68.4.079-087Имекова, М.П. (2020). Биобанк как объект прав. Журнал российского права, (12), 54–65. https://doi.org/10.12737/jrl.2020.147Kryukova, E.S., Ruzanova, V.D. (2020). Legal regulation of biobanks activity in Russia. Civil law, (6), 39– 42. (In Russ.). https://doi.org/10.18572/2070-2140-2020-6-39-42Косилкин, С.В. (2020) Опыт правового регулирования деятельности биобанков в зарубежной практике и развитие российского законодательства. Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), 4(68), 79–87. https://doi.org/10.17803/2311-5998.2020.68.4.079-087Kurbatov, A.Ya., Pirogova, E.S. (2012). Limitation of the legal capacity of legal entities – debtors in the framework of insolvency cases. Saratov: KUBiK Publ. Available at: https://publications.hse.ru/pubs/share/folder/fgxv4j6oe0/53726079.pdf. (In Russ.).Крюкова, Е.С., Рузанова, В.Д. (2020). Правовое регулирование деятельности биобанков в России. Гражданское право, (6), 39–42. https://doi.org/10.18572/2070-2140-2020-6-39-42Maleina, M.N. (2020). Legal status of a biobank (bank of human biological materials). Law. Journal of the Higher School of Economics, (1), 98–117. (In Russ.).Курбатов, А.Я., Пирогова, Е.С. (2012). Ограничение правоспособности и дееспособности юридических лиц – должников в рамках дел о несостоятельности (банкротстве). Саратов: КУБиК. Режим доступа: https://publications.hse.ru/pubs/share/folder/fgxv4j6oe0/53726079.pdfMaleina, M.N. (2021). Contract for cryopreservation and storage of human biological material in a personal biobank. Journal of Russian Law, (4), 71–82. (In Russ.). https://doi.org/10.12737/jrl.2021.046Малеина, М.Н. (2020). Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека). Право. Журнал Высшей школы экономики, (1), 98–117.Mokhov, A.A. (2018). Biobanking – a new direction of economic activity. Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL), (3), 33–40. (In Russ.).Малеина, М.Н. (2021). Договор криоконсервации и хранения биологического материала человека в персональном биобанке. Журнал российского права, (4), 71–82. https://doi.org/10.12737/jrl.2021.046O’Doherty, K.C., Burgess, M.M., Edwards, K., Gallagher, R.P., Hawkins, A.K., Kaye, J., McCaffrey, V., Winickoff, D.E. (2011). From consent to institutions: designing adaptive governance for genomic biobanks. Social Science & Medicine, 73(3), 367–374. https://doi.org/10.1016/j.socscimed.2011.05.046Мохов, А.А. (2018). Биобанкинг – новое направление экономической деятельности. Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), (3), 33–40. https://doi.org/10.17803/2311-5998.2018.43.3.033-040Pestrikova, A.A. (2022). Obtaining Informed Consent in Genomic and Genetic Studies. Actual Problems of Russian Law, 17(1), 105–115. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/1994-1471.2022.134.1.105-115Пестрикова, А.А. (2022). Проблемы получения информированного согласия при проведении геномных и генетических исследований. Актуальные проблемы российского права, 17(1), 105– 115. https://doi.org/10.17803/1994-1471.2022.134.1.105-115Sarmanaev S.Kh., Shirokov A.Yu., Vasiliev S.A., Osavelyuk A.M., Zenin S.S., Suvorov G.N. (2019). Proposals for Extending the Russian Biobanks Functions to Protect Genomic Information. Lex Russica, (6), 53–160. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.153-160Савельев, А.И. (2018). Направления регулирования Больших данных и защита неприкосновенности частной жизни в новых экономических реалиях. Закон, (5), 122–144.Savel'ev, A.I. (2018). Directions for regulating Big Data and protecting privacy in new economic realities. Zakon, (5), 122–144. (In Russ.).Сарманаев, С.Х., Широков, А.Ю., Васильев, С.А., Осавелюк, А.М., Зенин, С.С., Суворов, Г.Н. (2019). Предложения по расширению функций российских биобанков с целью защиты геномной информации. Lex Russica, (6), 153–160. https://doi.org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.153-160Sokolova, T.S., Kamenskikh, E.M., Boguta, D.V., Bahareva, Yu.O., Fedorova, O.S. (2022). Training in biobanking in the context of modern medical education. Cardiovascular Therapy and Prevention, 21(11), 33–80. (In Russ.). https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3380Соколова, Т.С., Каменских, Е.М., Богута, Д.В., Бахарева, Ю.О., Федорова, О.С. (2022). Обучение биобанкированию в структуре современного медицинского образования. Кардиоваскулярная терапия и профилактика, 21(11), 33–80. https://doi.org/10.15829/1728-8800-2022-3380Spasskaya, D. (2023, January 20). What is big data from a medical point of view, and how can it help diagnose you? N+1. Available at: https://nplus1.ru/material/2023/01/20/biobanks. (In Russ.).Спасская, Д. (2020, 20 января). Что такое большие данные с точки зрения медицины, и как они могут помочь поставить диагноз именно вам. N+1. Режим доступа: https://nplus1.ru/material/2023/01/20/biobanksTrubina, V.A. (2020). Human tissues and organs as an object of civil rights. (Dissertation of the Cand. Sci. in Law, The institute of legislation and comparative law under the government of the Russian Federation). Moscow. (In Russ.).Трубина, В.А. (2020). Ткани и органы человека как объект гражданских прав. (Дис. канд. юрид. наук, Институт законодательства и сравнительного правоведения при Правительстве Российской Федерации). Москва.Vaught, J., Rogers, J., Carolin, T., Compton, C. (2011). Biobankonomics: developing a sustainable business model approach for the formation of a human tissue biobank. Journal of the National Cancer Institute Monographs, 2011(42), 24–31. https://doi.org/10.1093/jncimonographs/lgr009Четвериков, А.О. (2019). Европейские консорциумы исследовательской инфраструктуры: международные организации по европейскому праву или юридические лица sui generis? Lex Russica, (7), 141–150. https://doi.org/10.17803/1729-5920.2019.152.7.141-150Voinikanis, E. A. (2020). Regulation of Big Data and intellectual property law: general approaches, problems and development prospects. Zakon, (7), 135–156. (In Russ.)

The authors declare that there are no conflicts of interest present.