lexgenLex GeneticaLex Genetica3034-16393034-1647МГЮА10.17803/lexgen-2026-5-2-49-65lexgen-105Research ArticleLex Genetica: частноправовое измерениеLex Genetica: Private-Law DimensionПравовой статус биобанкаLegal Status of BiobanksШандроМ. И.ShandroM. I.mishandro@msal.ruУниверситет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)РоссияKutafin Moscow State Law University (MSAL)Russian Federation202608082026524965Copyright © Шандро М.И., 20262026Шандро М.И.Shandro M.I.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://lexgen.msal.ru/jour/article/view/105

Статья посвящена исследованию правового статуса биобанка в российском и зарубежном правопорядках. Констатируется отсутствие комплексного правового регулирования биобанкирования. Анализируются мнения ученых по вопросу сущности биобанка, в результате чего автор приходит к выводу, что биобанк – субъект права со специальной правоспособностью. Предложено определение биобанка как организации (ее подразделения), осуществляющей все или отдельные виды деятельности по сбору, обработке, приобретению, хранению, передаче и исследованию биологических материалов человека, животных, растений, иных организмов и сопутствующей информации о них для достижения медицинских, научных, образовательных и иных целей. Выявленные пробелы в правовом регулировании биобанкирования предлагается устранить принятием закона о биобанкировании или комплексного закона о генетических технологиях.

The author sets out to examine the legal status of biobanks in Russian and foreign legal systems. The legal regulation of biobanking is shown to remain insufficient. The author analyzes existing approaches to the nature of biobanks and concludes that a biobank should be regarded a legal entity with special legal capacity. It is proposed to define a biobank as an organization (or its structural subdivision) that carries out all or some activities of the following activities: collection, processing, acquisition, storage, transfer, and research of human biological materials, as well as biomaterials obtained from animals, plants, and other organisms, along with the related information for medical, scientific, educational, and other purposes. The identified gaps in the legal regulation of biobanks can be addressed through the adoption of either a law on biobanks or a comprehensive law on genetic technologies.

правовой статусбиобанкбиобанкированиебиологические образцыбиомедицинские клеточные продуктыперсонализированная медицинагенетические данныеlegal statusbiobankbiobankingbiological specimensbiomedical cell productspersonalized medicinegenetic dataReferencesАгарков, М.М. (1946). Понятие сделки по советскому гражданскому праву. Советское государство и право, (3–4), 41–55.Agarkov, M.M. (1946). The concept of a transaction under Soviet civil law. Soviet state and law, (3–4), 41–55. (In Russ.).Алексеев, С.С. (1982). Общая теория права. (Т. 2). Москва: Юридическая литература.Alexeev, S.S., (1982). General theory of law. (Vol. 2). Moscow: Yuridicheskaya literatura Publ. (In Russ.).Балашова, А.И. (2023). Особенности правового режима баз данных, относимых к биобанкам. Интеллектуальная собственность. Авторское право и смежные права, (3), 18–33.Artene, S.A., Ciurea, M.E., Purcaru, S.O., Tache, D.E., Tataranu, L.G., Lupu, M., Dricu, A. (2013). Biobanking in a constantly developing medical world. The Scientific World Journal, (1), 343275. https://doi.org/10.1155/2013/343275Болтанова, Е.С., Имекова, М.П. (2021). Виды биологических баз данных (биобанков). Вестник Томского государственного университета. Право, (41), 136–148.Asslaber, M., Zatloukal, K. (2007). Biobanks: transnational, European and global networks. Briefings in functional genomics and proteomics, 6(3), 193–201. https://doi.org/10.1093/bfgp/elm023Брагина, Е.Ю., Буйкин, С.В., Пузырев, В.П. (2009). Биологические банки: проблемы и перспективы их использования в исследованиях генетических аспектов комплексных заболеваний человека. Медицинская генетика, 8(3), 20–26.Balashova, A.I. (2023). Peculiarities of the legal regime of databases classified as biobanks. Intellectual Property. Copyright and Related Rights, (3), 18–33. (In Russ.).Буйкин, С.В., Брагина, Е.Ю., Конева, Л.А., Пузырёв, В.П. (2012). Базы данных коллекций биологического материала: организация сопроводительной информации. Бюллетень сибирской медицины, 11(1), 111–121. https://doi.org/10.20538/1682-0363-2012-1-111-121Boltanova, E.S., Imekova, M.P. (2021). The Types of Biological Databases (Biobanks). Bulletin of Tomsk State University. Journal of Law, (41), 136–148. (In Russ.).Васильев, Г.С. (2018). Человеческий биоматериал как объект права. Правоведение, 62(2), 308–361. https://doi.org/10.21638/11701/spbu25.2018.205Bragina, Yu., Buikin, S.V., Puzyrev, V.P. (2009). Biological Banks: Problems and Prospects of Their Use in Investigations of Genetic Aspects of Human Complex Diseases of Human. Medical Genetics, 8(3), 20–26. (In Russ.).Венгеров, А.Б. (2005). Теория государства и права. (2-е изд.). Москва: Омега-Л.Buikin S.V., Bragina Ye.Yu., Koneva L.A., Puzyryov V.P. (2012). Databases of biological collection: organization of associated information. Bulletin of Siberian Medicine, 11(1), 111–121. (In Russ.). https://doi.org/10.20538/1682-0363-2012-1-111-121Егоров, Ю.П. (2004). Воля и ее изъявление в сделках. Законодательство, (10), 53–58.Chen, H., Chan, B., Joly, Y. (2015). Privacy and biobanking in China: a case of policy in transition. Journal of Law, Medicine & Ethics, 43(4), 726–742. https://doi.org/10.1111/jlme.12315Еропкин, М.Ю. (2015). Биобанки и их роль в системах биобезопасности, здравоохранения, биотехнологии, экологии и «экономике знаний». Режим доступа: https://old.influenza.spb.ru/files/publications/rii-epub-biobanks-2015.pdfCheng, L.E., Shi, C., Wang, X., Li, Q., Wan, Q., Yan, Z., Zhang, Y. (2013). Chinese biobanks: present and future. Genetics Research, 95(6), 157–164. https://doi.org/10.1017/S0016672313000190Иванников, В.А. (2006). Психологические механизмы волевой регуляции. Москва: Питер.Cherdantsev, A.F. (1964). The concept of technical and legal norms and their role in the formation of social relations. Soviet State and Law, (7), 134–138. (In Russ.).Имекова, М.П. (2020). Биобанк как объект прав. Журнал российского права, (12), 54–65. https://doi.org/10.12737/jrl.2020.147Egorov, Yu.P. (2004). Will and Its Expression in Transactions. Zakonodatelstvo, (10), 53–58. (In Russ.).Кашанин, А.В. (2001). Кауза гражданско-правового договора как выражение его сущности. Журнал российского права, (4), 93–104.Eropkin, M.Yu. (2015). Biobanks and their role in the systems of biosafety, healthcare, biotechnology, ecology and the “knowledge economy”. Available at: https://old.influenza.spb.ru/files/publications/rii-epub-biobanks-2015.pdf. (In Russ.).Крюкова, Е.С., Рузанова, В.Д. (2021) Правовой режим биобанков в отечественном законодательстве. Юридический вестник Самарского университета, 7(1), 57–62. https://doi.org/10.18287/2542-047X-2021-7-1-57-62Eugenzikht, V.A. (1983). Will and Expression of Will (Essays on the Theory, Philosophy, and Psychology of Law). Dushanbe: Donish. (In Russ.).Курмашев, Н.В. (2007) Учение о воле в юридической сделке в советской и современной российской цивилистической науке. Вестник гражданского права, (1), 67–83.Harati, M.D., Williams, R.R., Movassaghi, M., Hojat, A., Lucey, G.M., Yong, W.H. (2019). An Introduction to Starting a Biobank. In: Yong, W. (ed.). Biobanking. Methods in Molecular Biology. (Vol. 1897, pp. 7–16). New York, NY: Humana Press. https://doi.org/10.1007/978-1-4939-8935-5_2Малеина, М.Н. (2020). Правовой статус биобанка (банка биологических материалов человека). Право. Журнал Высшей школы экономики, (1), 98–117. https://doi.org/10.17323/2072-8166.2020.1.98.117Henderson, G.E., Cadigan, R.J., Edwards, T.P., Conlon, I., Nelson, A.G., Evans, J.P., Davis, A.M., Zimer C., Weiner, B.J. (2013). Characterizing biobank organizations in the US: results from a national survey. Genome medicine, 5(1), 12. https://doi.org/10.1186/gm407Малеина, М.Н. (2021). Договор криоконсервации и хранения биологического материала человека в персональном биобанке. Журнал российского права, 25(4), 71–82. https://doi.org/10.12737/jrl.2021.046Imekova, M.P. (2020). Biobank as an object of rights. Journal of Russian law, (12), 54–65. (In Russ.). https://doi.org/10.12737/jrl.2020.147Матузов, Н.И. (1996). Право в системе социальных норм. Известия высших учебных заведений. Правоведение, (2), 144–157.Ivannikov, V.A. (2006). Psychological mechanisms of volitional regulation. Moscow: Piter Publ. (In Russ.).Мохов, А.А. (2018). Биобанкинг – новое направление экономической деятельности. Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА), (3), 33–40. https://doi.org/10.17803/2311-5998.2018.43.3.033-040Kashanin, A.V. (2001). Causa of a Civil Law Contract as an Expression of Its Essence. Journal of Russian Law, (4), 93–104. (In Russ.).Новицкий, И.Б. (1954). Сделки. Исковая давность. Москва: Госюриздат.Kauffmann, F., Cambon-Thomsen, A. (2008). Tracing biological collections: between books and clinical trials. Jama, 299(19), 2316–2318. https://doi.org/10.1001/jama.299.19.2316Ойгензихт, В.А. (1983). Воля и волеизъявление (Очерки теории, философии и психологии права). Душанбе: Дониш.Kryukova, E.S., Ruzanova, V.D. (2021). Legal regime of biobanks in domestic legislation. Juridical Journal of Samara University, 7(1), 57–62. (In Russ.). https://doi.org/10.18287/2542-047X-2021-7-1-57-62Османова, Д.О. (2024). Конкурсоспособность биобанков. Lex Genetica, 3(1), 7–32. https://doi.org/10.17803/lexgen-2024-3-1-7-32Kurmashev, N.V. (2007). The Doctrine of Will in Legal Transactions in Soviet and Modern Russian Civil Law Science. Civil Law Review, (1), 67–83. (In Russ.).Останина, Е.А. (2023). Биобанк как правовая категория. Юридический вестник Самарского университета, 9(2), 65–70. https://doi.org/10.18287/2542-047X-2023-9-2-65-70Maleina, M.N. (2020). Legal status of a biobank (a bank of human biological materials). Law. Journal of the Higher School of Economics, (1), 98–117. (In Russ.). https://doi.org/10.17323/2072-8166.2020.1.98.117Панов, А.А. (2011). К вопросу о категориях воли, волеизъявления и порока воли в теории юридической сделки. Вестник гражданского права, (1), 52–81.Maleina, M.N. (2021). Agreement for Cryopreservation and Storage of Human Biological Material in a Personal Biobank. Journal of Russian Law, 25(4), 71–82. (In Russ.). https://doi.org/10.12737/jrl.2021.046Резник, О.Н., Кузьмин, Д.О., Скворцов, А.Е., Резник, А.О. (2016). Биобанки – неоценимый ресурс трансплантации. История, современное состояние, перспективы. Вестник трансплантологии и искусственных органов, 18(4), 123–132. https://doi.org/10.15825/1995-1191-2016-4-123-132Matuzov, N.I. (1996). Law in the system of social norms. Proceedings of Higher Educational Institutions. Pravovedenie, (2), 144–157. (In Russ.).Сарманаев, С.Х., Широков, А.Ю., Васильев, С.А., Осавелюк, А.М., Зенин, С.С., Суворов Г.Н. (2019). Предложения по расширению функций российских биобанков с целью защиты геномной информации. Lex russica, (6), 153–160. https://doi.org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.153-160Mokhov, A.A. (2018). Biobanking – a New Direction of Economic Activity. Courier of Kutafin Moscow State Law University (MSAL), (3), 33–40. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/2311-5998.2018.43.3.033-040Черданцев, А.Ф. (1964). Понятие технико-юридических норм и их роль в формировании общественных отношений. Советское государство и право, (7), 134–138.Novitsky, I.B. (1954). Transactions. Statute of Limitations. Moscow: Gosyurizdat Publ. (In Russ.).Шершеневич, Г.Ф. (1911). Учебник русского гражданского права. Москва: тип. т-ва И.Н. Кушнерев и К°.Osmanova, D.O. (2024). Competitivity Issues Related to Biobank Activity. Lex Genetica, 3(1), 7–32. (In Russ.). https://doi.org/10.17803/lexgen-2024-3-1-7-32Artene, S.A., Ciurea, M.E., Purcaru, S.O., Tache, D.E., Tataranu, L.G., Lupu, M., Dricu, A. (2013). Biobanking in a constantly developing medical world. The Scientific World Journal, (1), 343275. https://doi.org/10.1155/2013/343275Ostanina, E.A. (2023). Biobank as a legal category. Juridical Journal of Samara University, 9(2), 65–70. (In Russ.). http://doi.org/10.18287/2542- 047X-2023-9-2-65-70Asslaber, M., Zatloukal, K. (2007). Biobanks: transnational, European and global networks. Briefings in functional genomics and proteomics, 6(3), 193–201. https://doi.org/10.1093/bfgp/elm023Panov, A. A. (2011). On the categories of will, expression of will, and vice of will in the theory of legal transactions. Civil Law Review, (1), 52–81. (In Russ.).Chen, H., Chan, B., Joly, Y. (2015). Privacy and biobanking in China: a case of policy in transition. Journal of Law, Medicine & Ethics, 43(4), 726–742. https://doi.org/10.1111/jlme.12315Reznik, O.N., Kuzmin, D.O., Skvortsov, A.E., Reznik, A.O. (2016). Biobanks as an Essential Tool for Transplantation. History, Current State, Perspectives. Russian Journal of Transplantology and Artificial Organs, 18(4), 123–132. (In Russ.). https://doi.org/10.15825/1995-1191-2016-4-123-132Cheng, L.E., Shi, C., Wang, X., Li, Q., Wan, Q., Yan, Z., Zhang, Y. (2013). Chinese biobanks: present and future. Genetics Research, 95(6), 157–164. https://doi.org/10.1017/S0016672313000190Rial-Sebbag, E., Pigeon, A. (2015). Regulation of biobanks in France. Journal of Law, Medicine & Ethics, 43(4), 754–765. https://doi.org/10.1111/jlme.12317Harati, M.D., Williams, R.R., Movassaghi, M., Hojat, A., Lucey, G.M., Yong, W.H. (2019). An Introduction to Starting a Biobank. In: Yong, W. (ed.). Biobanking. Methods in Molecular Biology. (Vol. 1897, pp. 7–16). New York, NY: Humana Press. https://doi.org/10.1007/978-1-4939-8935-5_2Sarmanaev, S.Kh., Shirokov, A.Yu., Vasiliev, S.A., Osavelyuk, A.M., Zenin, S.S., Suvorov, G.N. (2019). Proposals for Extending the Russian Biobanks Functions to Protect Genomic Information. Lex Russica, (6), 153–160. (In Russ.) https://doi.org/10.17803/1729-5920.2019.151.6.153-160Henderson, G.E., Cadigan, R.J., Edwards, T.P., Conlon, I., Nelson, A.G., Evans, J.P., Davis, A.M., Zimer C., Weiner, B.J. (2013). Characterizing biobank organizations in the US: results from a national survey. Genome medicine, 5(1), 12. https://doi.org/10.1186/gm407Shershenevich, G.F. (1911). Textbook of Russian civil law. Moscow: Tipografija Tovarishhestva I.N. Kushnerev i K°793. (In Russ.).Kauffmann, F., Cambon-Thomsen, A. (2008). Tracing biological collections: between books and clinical trials. Jama, 299(19), 2316–2318. https://doi.org/10.1001/jama.299.19.2316Sterckx, S., Van Assche, K. (2011). The new Belgian law on biobanks: some comments from an ethical perspective. Health Care Analysis, 19(3), 247–258. https://doi.org/10.1007/s10728-011-0181-0Rial-Sebbag, E., Pigeon, A. (2015). Regulation of biobanks in France. Journal of Law, Medicine & Ethics, 43(4), 754–765. https://doi.org/10.1111/jlme.12317Vasilyev, G.S. (2018). Human biomaterial as an object of law. Pravovedenie, 62(2), 308–361. (In Russ.). https://doi.org/10.21638/11701/spbu25.2018.205Sterckx, S., Van Assche, K. (2011). The new Belgian law on biobanks: some comments from an ethical perspective. Health Care Analysis, 19(3), 247–258. https://doi.org/10.1007/s10728-011-0181-0Vengerov, A.B. (2005). Theory of State and Law. (2nd ed.). Moscow: Omega-L Publ. (In Russ.)Zika, E., Paci, D., Schulte, I. D., Braun, A., Rijkers-Defrasne, S., Deschênes, M., Fortier I., Laage-Hellman J., Scerri C.A., Ibarreta, D. (2010). Biobanks in Europe: prospects for harmonisation and networking. Luxembourg: Publications Office of the European Union.Zika, E., Paci, D., Schulte, I.D., Braun, A., Rijkers-Defrasne, S., Deschênes, M., Fortier I., Laage-Hellman J., Scerri C.A., Ibarreta, D. (2010). Biobanks in Europe: prospects for harmonisation and networking. Luxembourg: Publications Office of the European Union, 175.

The authors declare that there are no conflicts of interest present.